Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikabatsitakselin käytöstä hormonaalisen hoidon kanssa potilailla, joilla on leikkauskykyinen eturauhassyöpä, kabatsitakselin tehon ja toksisuuden arvioiminen sekä kliinisen lopputuloksen mahdollisten ennustavien ja ennustemerkkien tutkiminen (CHROME)
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikabatsitakselin käytöstä hormonaalisen hoidon kanssa potilailla, joilla on korkea riski operoitava eturauhassyöpä, kabatsitakselin tehon ja toksisuuden arvioimiseksi sekä kliinisen lopputuloksen mahdollisten ennustavien ja ennustemerkkien tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kabatsitakselin ja hormonaalisen hoidon (LHRH-analogit) tehoa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kliinisesti leikattavissa oleva sairaus, joka sopii leikkaukseen (ei imusolmukkeita, sisäelinten tai luumetastaaseja) ja korkea uusiutumisriski leikkauksen jälkeen (5 vuoden riski) relapsi).
Potilaat saavat neljä neoadjuvanttihoitojaksoa (kabatsitakselihoito ja 3 kuukauden LHRH-hoito), ellei ole näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävistä toksisuudesta tai potilas pyytää peruuttamaan suostumustaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Maguire
- Puhelinnumero: 0151 556 5321
- Sähköposti: maria.maguire2@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Taylor
- Puhelinnumero: 0151 795 14010
- Sähköposti: chrome@liverpool.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1 (Liite 2)
- Korkean riskin eturauhassyövän diagnoosi, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista: kliinisesti T2c/T3, Gleason 8-10 ja/tai PSA >10ng/ml
- Sopiva ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon
- Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta
- Riittävä elinten toiminta perifeerisen verenkuvan ja seerumin kemian perusteella ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyky ja kyky suostua tutkimus- ja seurantamenettelyihin ja noudattaa niitä
- Soveltuu kemoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi hoidettu CIN tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
- Asteen ≥2 stomatiitti
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) taksaanille
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
- Muut samanaikainen vakava sairaus tai sairaus
Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:
- Hemoglobiini <10,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l
- Verihiutalemäärä <100 x 109/l
- AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT > 1,5 xULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN (jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min tulee sulkea pois - katso liite 3)
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Aktiivinen hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkitystä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä (1 viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja – katso liite 5 luettelosta CYP3A-estäjistä)
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n indusoijilla (1 viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja) – katso liite 4 luettelosta CYP3A:n indusoijista.
- Vasta-aiheet tai herkkyys GCSF-hoidolle
Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, meneillään olevat asteen > 2 rytmihäiriöt (NCI CTCAE, versio 4.03), tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai oireinen aivoverenkiertohäiriö) tai mikä tahansa muu sydänsairaus. perikardiaalista effuusiota rajoittava kardiomyopatia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittua.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
Välitön leikkaus (radikaali prostatektomia) (tavallinen hoito)
|
|
|
KOKEELLISTA: hoitoon
14 päivää ennen Cabazitaxel-hoidon aloittamista potilaat ottavat 50 mg bikalutamidia kerran päivässä 21 päivän ajan. 7 päivää ennen Cabazitaxel-hoidon aloittamista potilaille annetaan 3 kuukauden LHRH-hoito injektiona. Koko annos annetaan yhdellä injektiolla 7 päivää ennen Cabazitaxel Actavis -hoidon aloittamista. Tämä voi olla joko leuproreliinia tai gosereliiniasetaattia, ja se tulee antaa paikallisen käytännön mukaisesti. Vähintään 30 minuuttia ennen jokaista kabatsitakselin antoa potilaille annetaan IV esilääkitys, joka koostuu: 50 mg Ranitidiini 10 mg Kloorifenamiini 8 mg Deksametasoni Päivittäin päivästä 1 kabatsitakselihoidon loppuun asti potilaat ottavat 10 mg prednisolonia kerran päivässä päivästä 1 kabatsitakselihoidon loppuun asti. Jokaisen syklin 1. päivä - Potilaat saavat kabatsitakselia 25 mg/min2 suonensisäisesti joka tunti 21 mg/mm2. päivää (kunkin syklin päivänä 1). Hoitoa jatketaan 4 sykliä. |
Potilaat saavat kabatsitakselia 25 mg/m2* suonensisäisesti tunnin aikana 21 päivän välein (kunkin syklin ensimmäisenä päivänä). Hoitoa jatketaan 4 sykliä, ellei sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilaan pyynnöstä ole. Näille potilaille tehdään leikkaus (radikaali prostatektomia) 4-86 viikkoa hoidon jälkeen. *Kabatsitakselin annos on rajoitettava 50 mg:aan (BSA = 2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida neoadjuvantti-cabazitaxel-kemoterapian ja hormonaalisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on korkea riski operoitavissa oleva eturauhassyöpä, mittaamalla hoidon epäonnistumisen vähenemistä ja vertaamalla tätä kontrollihaarassa saatuun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti: PSA-taso ≥ 0,12 ng/ml mitattuna vähintään kahdesti (1 varmistusnäyte) leikkauksen jälkeen kolmen vuoden kuluessa seurannasta tai kuolemasta, joka liittyy eturauhassyöpään tai pelastushoitoon tai leikkaukseen ei ole tehty ollenkaan.)
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Arvioida neoadjuvantti-cabazitaxel-kemoterapian ja hormonaalisen hoidon tehokkuutta mittaamalla patologiset ja radiologiset vasteluvut ja vertaamalla sitä välittömän leikkauksen kontrollihaaraan.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Patologinen vastenopeus arvioitu pTNM-vaihejärjestelmän mukaisesti RECIST V1.1:ssä määritellyt radiologiset vastenopeudet Yhdistetty antamaan kokonaisvasteprosentti
|
3 vuoden seuranta
|
|
Arvioida neoadjuvantti-cabazitaxel-kemoterapian ja hormonaalisen hoidon tehokkuutta, arvioida leikkausmarginaalin vaikutusta ja vertaamalla sitä välittömän leikkauksen kontrollihaaraan.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen resektiomarginaali, raportoidaan ja niitä verrataan eri hoitoryhmissä khin neliötesteillä.
Monimuuttujamalleja, joissa käytetään logistista regressiotekniikkaa, on käytettävä tärkeimpien kiinnostavien ennustemuuttujien mukauttamiseen.
|
3 vuoden seuranta
|
|
Arvioida neoadjuvantti-cabazitaxel-kemoterapian ja hormonaalisen hoidon tehokkuutta, arvioida imusolmukkeiden osallistumista ja vertaamalla sitä välittömässä leikkauksessa saatuun kontrollihaaraan.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Positiivisten imusolmukkeiden omaavien potilaiden osuus raportoidaan ja niitä verrataan eri hoitoryhmissä khin neliö-testeillä.
|
3 vuoden seuranta
|
|
Arvioida neoadjuvantti-cabazitaxel-kemoterapian ja hormonaalisen hoidon tehoa mittaamalla taudin etenemisvapaata eloonjäämistä ja vertaamalla sitä välittömässä leikkauksessa saatuun kontrollihaaraan.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
3 vuoden seuranta
|
|
|
• Arvioida neoadjuvantti-cabazitaxel-kemoterapian ja hormonihoidon tehokkuutta mittaamalla kokonaiseloonjäämistä satunnaistamisen hetkestä kuolemaan ja vertaamalla sitä välittömässä leikkauksessa saatuun kontrollihaaraan.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
3 vuoden seuranta
|
|
|
Arvioida neoadjuvantti-cabazitaxel-kemoterapian ja hormonaalisen hoidon tehokkuutta, mittaamalla kirurgisen toteutettavuus ja vertaamalla sitä välittömän leikkauksen kontrollihaaraan.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Leikkauksen viivästyneiden potilaiden osuus, perioperatiiviset sairastuvuus, kuolleisuus ja kirurgiset komplikaatiot raportoidaan ja niitä verrataan eri hoitoryhmissä.
|
3 vuoden seuranta
|
|
Arvioida neoadjuvanttikabatsitakseli-kemoterapiaa ja hormonaalista hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua ja vertailla tätä elämänlaatupotilaisiin välittömän leikkauksen kontrollihaarassa käyttämällä EORTC QLQ-C30 version 3 kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
EORTC QLQ-C30 -vasteet raportoidaan (mediaani, IQR) maailmanlaajuisen terveydentilan, toiminnallisten asteikkojen ja oireiden asteikkojen, interventioryhmittäin ja ajan kuluessa.
Yhteinen mallinnus tai laadulla mukautettu eloonjäämisanalyysi tehdään, jotta elämänlaatu ja eloonjääminen voidaan arvioida samanaikaisesti.
|
3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDD630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .