手術可能な前立腺癌患者におけるホルモン治療を伴うネオアジュバント カバジタキセルの使用に関する第 II 相試験、カバジタキセルの有効性と毒性の評価、および臨床転帰の潜在的な予測マーカーと予後マーカーの調査 (CHROME)
2021年1月4日 更新者：The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
カバジタキセルの有効性と毒性を評価し、臨床転帰の潜在的な予測マーカーと予後マーカーを調査するための、高リスクの手術可能な前立腺癌患者におけるホルモン治療によるネオアジュバント カバジタキセルの使用に関する第 II 相試験
この研究では、手術に適した臨床的に手術可能な疾患を有し、手術後の再発リスクが高い患者に対するネオアジュバント治療としてのカバジタキセルおよびホルモン治療の有効性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、手術に適した臨床的に手術可能な疾患 (リンパ節、内臓または骨転移がない)、および手術後の再発リスクが高い (5 年間のリスク再発の）。
患者は、疾患進行の証拠、許容できない毒性、または同意撤回の患者要求がない限り、4サイクルのネオアジュバント治療（カバジタキセル治療および3か月のLHRH治療）を受ける。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Maguire
- 電話番号：0151 556 5321
- メール：maria.maguire2@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire Taylor
- 電話番号：0151 795 14010
- メール：chrome@liverpool.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (付録 2)
- -次の1つ以上によって定義される高リスク前立腺癌の診断：臨床的にT2c / T3、グリーソン8-10、またはPSA> 10ng / ml
- -根治的前立腺全摘除術の適切な候補
- 10年以上の平均余命
- -登録時の末梢血球数および血清化学によって証明される適切な臓器機能
- -研究およびフォローアップ手順に同意し、遵守する能力と能力
- 化学療法を受けるのに適している
除外基準:
- 局所進行または転移性疾患
- -治療されたCINまたは非黒色腫性皮膚がんを除く、他の以前の悪性腫瘍の病歴を持つ患者
- グレード2以上の末梢神経障害
- グレード2以上の口内炎
- -タキサンに対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
- -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
- その他の重篤な病気や病状が併発している
以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:
- ヘモグロビン <10.0 g/dL
- 絶対好中球数 <1.5 x 109/L
- 血小板数 <100 x 109/L
- AST/SGOT および/または ALT/SGPT >1.5 xULN
- 総ビリルビン >1.5 x ULN
- -血清クレアチニン> 1.5 x ULN（クレアチニンが1.0〜1.5 xULNの場合、クレアチニンクリアランスはCKD-EPI式に従って計算され、クレアチニンクリアランスが60mL /分未満の患者は除外する必要があります-付録3を参照）
- コントロール不良の糖尿病
- アクティブな制御されていない胃食道逆流症 (GORD)
- -全身の抗生物質または抗真菌薬を必要とする活動性感染症
- -研究登録前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です-CYP3A阻害剤のリストについては付録5を参照してください）
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です） - CYP3A誘導剤のリストについては付録4を参照してください）
- -GCSF治療に対する禁忌または過敏症
-心筋梗塞の病歴、不安定な症候性虚血性心疾患、進行中のグレード 2 の不整脈 (NCI CTCAE、バージョン 4.03)、血栓塞栓イベント (例: 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント)、またはその他の心臓病 (例: 、心嚢液貯留拘束性心筋症） 治験薬の初回投与前6か月以内。 安定した抗凝固療法による慢性安定心房細動は許可されます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
即時手術（根治的前立腺全摘除術）（標準治療）
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実験的：処理
カバジタキセルを開始する 14 日前に、患者は 50mg のビカルタミドを 1 日 1 回 21 日間服用します。 カバジタキセルを開始する7日前に、患者に注射による3か月のLHRH治療を行います。 全用量は、カバジタキセル開始の7日前に1回の注射で投与されます。 これはリュープロレリンまたは酢酸ゴセレリンのいずれかであり、地域の慣行に従って投与する必要があります。 カバジタキセルの各投与の少なくとも30分前に、患者には以下からなるIV前投薬が投与されます。 50mg ラニチジン 10mg クロルフェナミン 8mg デキサメタゾン 1 日目からカバジタキセル治療終了まで毎日 患者は、1 日目からカバジタキセル治療終了まで 1 日 1 回 10mg プレドニゾロンを服用します。日 (各サイクルの 1 日目)。 治療は4サイクル継続されます。 |
患者は、カバジタキセル 25 mg/m2 * を 21 日ごとに 1 時間かけて静脈内投与されます (各サイクルの 1 日目)。 疾患の進行、許容できない毒性、または患者の要求がない限り、治療は 4 サイクル継続されます。 これらの患者は、治療後 4 ～ 86 週間で手術（根治的前立腺切除術）を受けます。 *カバジタキセルの用量は 50mg (BSA=2) を上限とする必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクの手術可能な前立腺癌患者におけるネオアジュバントのカバジタキセル化学療法およびホルモン療法の有効性を評価し、治療失敗の減少を測定し、これを対照群で得られたものと比較する
時間枠：研究完了まで、平均3年
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治療の失敗は次のように定義されます: PSA レベルが 0.12ng/ml 以上で少なくとも 2 回 (1 つの確認サンプル) 手術後 3 年以内のフォローアップまたは前立腺癌または救援療法の使用または手術を受けていないことに関連する死亡まったく。）
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• ネオアジュバントのカバジタキセル化学療法およびホルモン療法の有効性を評価し、病理学的および放射線学的奏効率を測定し、これを即時手術の対照群で得られたものと比較すること。
時間枠：3年間のフォローアップ
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PTNM 病期分類システムに従って評価された病理学的反応率 RECIST V1.1 で定義された放射線反応率 総合反応率を算出
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3年間のフォローアップ
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ネオアジュバントのカバジタキセル化学療法とホルモン療法の有効性を評価し、外科的マージンの関与を評価し、これを即時手術の対照群で得られたものと比較します。
時間枠：3年間のフォローアップ
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切除断端が陽性の患者の割合が報告され、カイ二乗検定を使用して治療グループ間で比較されます。
ロジスティック回帰手法を使用した多変数モデルを使用して、関心のある主要な予後変数を調整する必要があります。
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3年間のフォローアップ
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ネオアジュバントのカバジタキセル化学療法とホルモン療法の有効性を評価し、リンパ節転移を評価し、これを即時手術の対照群で得られたものと比較する。
時間枠：3年間のフォローアップ
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陽性リンパ節を有する患者の割合が報告され、カイ二乗検定を使用して治療グループ間で比較されます。
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3年間のフォローアップ
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ネオアジュバントのカバジタキセル化学療法とホルモン療法の有効性を評価し、無増悪生存期間を測定し、これを即時手術の対照群で得られたものと比較します。
時間枠：3年間のフォローアップ
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3年間のフォローアップ
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• ネオアジュバントのカバジタキセル化学療法とホルモン療法の有効性を評価し、無作為化から死亡までの全生存期間を測定し、これを即時手術の対照群で得られたものと比較する。
時間枠：3年間のフォローアップ
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3年間のフォローアップ
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ネオアジュバントのカバジタキセル化学療法とホルモン療法の有効性を評価し、手術の実現可能性を測定し、これを即時手術の対照群で得られたものと比較します。
時間枠：3年間のフォローアップ
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手術が遅れた患者の割合、周術期の罹患率、死亡率、および外科的合併症が報告され、治療群間で比較されます。
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3年間のフォローアップ
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EORTC QLQ-C30 バージョン 3 アンケートを使用して、ネオアジュバント カバジタキセル化学療法およびホルモン療法を受けている患者の生活の質を評価し、これを即時手術の対照群の生活の質の患者と比較すること。
時間枠：3年間のフォローアップ
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EORTC QLQ-C30 への反応は、全体的な健康状態、機能スケールおよび症状スケール、介入グループごと、および時間の経過に従って報告されます (中央値、IQR)。
共同モデリングまたは品質調整生存分析を実施して、生活の質と生存を同時に評価できるようにします。
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3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月15日
一次修了 (予期された)
2025年11月2日
研究の完了 (予期された)
2026年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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カバジタキセルの臨床試験
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Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount Sinai完了