Badanie fazy II stosowania neoadjuwantowego kabazytakselu w leczeniu hormonalnym u pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu krokowego, ocena skuteczności i toksyczności kabazytakselu oraz badanie potencjalnych markerów predykcyjnych i prognostycznych wyniku klinicznego (CHROME)
Badanie II fazy dotyczące stosowania neoadjuwantowego kabazytakselu w leczeniu hormonalnym u pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w celu oceny skuteczności i toksyczności kabazytakselu oraz zbadania potencjalnych markerów predykcyjnych i prognostycznych wyniku klinicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia skuteczność kabazytakselu i leczenia hormonalnego (analogi LHRH) jako leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z klinicznie operacyjną chorobą kwalifikującą się do operacji (brak przerzutów do węzłów chłonnych, trzewnych lub kostnych) i dużym ryzykiem nawrotu po operacji (ryzyko 5 lat nawrotu).
Pacjenci otrzymają cztery cykle leczenia neoadjuwantowego (leczenie kabazytakselem i 3-miesięczne leczenie LHRH), chyba że istnieją dowody na progresję choroby, niedopuszczalną toksyczność lub prośbę pacjenta o wycofanie zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Maguire
- Numer telefonu: 0151 556 5321
- E-mail: maria.maguire2@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire Taylor
- Numer telefonu: 0151 795 14010
- E-mail: chrome@liverpool.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności ECOG 0-1 (Załącznik 2)
- Rozpoznanie raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka zdefiniowanego na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: klinicznie T2c/T3, Gleason 8-10 i/lub PSA >10 ng/ml
- Odpowiedni kandydat do radykalnej prostatektomii
- Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat
- Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona morfologią krwi obwodowej i chemią surowicy w momencie włączenia
- Zdolność i zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Zdolny do przyjęcia chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego CIN lub nieczerniakowego raka skóry
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥2
- Zapalenie jamy ustnej stopnia ≥2
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na taksan w wywiadzie
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
- Inne współistniejące poważne choroby lub schorzenia
Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego, o czym świadczą:
- Hemoglobina <10,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi <100 x 109/l
- AST/SGOT i/lub ALT/SGPT >1,5 x GGN
- Bilirubina całkowita >1,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN (jeśli kreatynina wynosi 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min powinni zostać wykluczeni - patrz Załącznik 3)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Czynna niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GORD)
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku lub leków przeciwgrzybiczych
- Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5 (w przypadku pacjentów, którzy już stosują te leki, konieczny jest 1-tygodniowy okres wymywania – lista inhibitorów CYP3A znajduje się w Załączniku 5)
- Równoczesne lub planowane leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (konieczny 1-tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów już stosujących te leki) – lista induktorów CYP3A znajduje się w Załączniku 4)
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na zabiegi GCSF
Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, utrzymujące się zaburzenia rytmu stopnia > 2 (NCI CTCAE, wersja 4.03), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. , kardiomiopatia restrykcyjna wysięku osierdziowego) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dopuszczalne jest przewlekłe stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Natychmiastowa operacja (radykalna prostatektomia) (opieka standardowa)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: leczenie
14 dni przed rozpoczęciem leczenia kabazytakselem pacjenci będą przyjmować 50 mg bikalutamidu raz dziennie przez 21 dni. 7 dni przed rozpoczęciem leczenia kabazytakselem pacjenci otrzymają 3-miesięczne leczenie LHRH we wstrzyknięciu. Cała dawka zostanie podana w jednym wstrzyknięciu na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia kabazytakselem. Może to być leuprorelina lub octan gosereliny i należy je podawać zgodnie z lokalną praktyką. Co najmniej 30 minut przed każdym podaniem kabazytakselu pacjentom zostanie podana premedykacja dożylna składająca się z: 50 mg ranitydyny 10 mg chlorfenaminy 8 mg deksametazonu Codziennie od dnia 1. do zakończenia leczenia kabazytakselem pacjenci będą przyjmować 10 mg prednizolonu raz dziennie od dnia 1. do końca leczenia kabazytakselem Dzień 1. każdego cyklu — Pacjenci będą otrzymywać kabazytaksel w dawce 25 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu jednej godziny co 21 dni (1. dnia każdego cyklu). Leczenie będzie kontynuowane przez 4 cykle. |
Pacjenci będą otrzymywać kabazytaksel w dawce 25 mg/m2 * dożylnie w ciągu jednej godziny co 21 dni (w 1. dniu każdego cyklu). Leczenie będzie kontynuowane przez 4 cykle, chyba że nastąpi progresja choroby, nieakceptowalna toksyczność lub życzenie pacjenta. Tacy pacjenci będą poddani operacji (radykalnej prostatektomii) 4-86 tygodni po leczeniu. * Dawka kabazytakselu powinna być ograniczona do 50 mg (BSA=2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności działania neoadjuwantowej chemioterapii kabazytakselem i terapii hormonalnej u pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, pomiar zmniejszenia niepowodzenia leczenia i porównanie go z uzyskanym w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako: poziom PSA ≥ 0,12 ng/ml mierzony co najmniej dwukrotnie (1 próbka potwierdzająca) po operacji w ciągu trzech lat obserwacji lub zgon związany z rakiem gruczołu krokowego lub stosowaniem terapii ratunkowej lub niepoddawanie się operacji w ogóle.)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Ocena skuteczności neoadjuwantowej chemioterapii kabazytakselem i terapii hormonalnej, pomiar wskaźników odpowiedzi patologicznej i radiologicznej oraz porównanie ich z uzyskanymi w grupie kontrolnej natychmiastowej operacji.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Odsetek odpowiedzi patologicznych oceniany zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania pTNM Odsetek odpowiedzi radiologicznych zgodnie z definicją w RECIST V1.1 Łącznie daje ogólny odsetek odpowiedzi
|
3 lata obserwacji
|
|
Ocena skuteczności neoadjuwantowej chemioterapii kabazytakselem i terapii hormonalnej, ocena zajęcia marginesu chirurgicznego i porównanie tego z uzyskanym w ramieniu kontrolnym natychmiastowej operacji.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Odsetek pacjentów z dodatnim marginesem resekcji zostanie zgłoszony i porównany w grupach terapeutycznych przy użyciu testów chi-kwadrat.
W celu dostosowania do kluczowych zmiennych prognostycznych będących przedmiotem zainteresowania stosuje się modele wielowymiarowe wykorzystujące techniki regresji logistycznej.
|
3 lata obserwacji
|
|
Ocena skuteczności neoadiuwantowej chemioterapii kabazytakselem i terapii hormonalnej, ocena zajęcia węzłów chłonnych i porównanie tego z uzyskanym w ramieniu kontrolnym natychmiastowej operacji.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Odsetek pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi zostanie zgłoszony i porównany w grupach terapeutycznych przy użyciu testów chi-kwadrat.
|
3 lata obserwacji
|
|
Ocena skuteczności neoadjuwantowej chemioterapii kabazitakselem i terapii hormonalnej, pomiar przeżycia wolnego od progresji choroby i porównanie go z uzyskanym w grupie kontrolnej z natychmiastową operacją.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
3 lata obserwacji
|
|
|
• Ocena skuteczności neoadjuwantowej chemioterapii kabazytakselem i terapii hormonalnej, pomiar całkowitego czasu przeżycia od czasu randomizacji do śmierci i porównanie go z uzyskanym w grupie kontrolnej z natychmiastową operacją.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
3 lata obserwacji
|
|
|
Ocena skuteczności neoadjuwantowej chemioterapii kabazitakselem i terapii hormonalnej, pomiar wykonalności chirurgicznej i porównanie jej z wynikami uzyskanymi w ramieniu kontrolnym natychmiastowej operacji.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Odsetek pacjentów z opóźnieniem operacji, zachorowaniami okołooperacyjnymi, śmiertelnością i powikłaniami chirurgicznymi zostanie zgłoszony i porównany w grupach leczenia.
|
3 lata obserwacji
|
|
Ocena jakości życia pacjentów otrzymujących neoadiuwantową chemioterapię kabazitakselem i terapię hormonalną oraz porównanie ich z jakością życia pacjentów w ramieniu kontrolnym natychmiastowej operacji przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Odpowiedzi na EORTC QLQ-C30 zostaną zgłoszone (mediana, IQR) zgodnie z ogólnym stanem zdrowia, skalami funkcjonalnymi i skalami objawów, według grupy interwencji i w czasie.
Wspólne modelowanie lub analiza przeżycia skorygowana o jakość zostaną podjęte, aby umożliwić jednoczesną ocenę jakości życia i przeżycia.
|
3 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDD630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .