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외과적 절제 및/또는 생검을 받는 환자의 신장 및 요로상피 종양 대사에 대한 조사

2023년 12월 11일 업데이트: Vitaly Margulis, University of Texas Southwestern Medical Center

이 연구의 목적은 신장 세포 암종 및 요로상피 세포 암종을 포함하여 신장과 관련된 암의 대사를 이해하고 신장암이 종양 성장을 지원하기 위해 다양한 유형의 연료를 사용하는 방법을 이해하는 것입니다. 이 연구는 일반적으로 혈액에서 순환하는 것으로 발견되는 화합물의 특별히 표지된 영양소 추적자를 사용합니다. 영양소(포도당, 과당, 글루타민, 아세테이트 및 젖산염)는 일반적인 식품에서도 발견됩니다. 수술 또는 생검 중에 정맥(IV) 카테터를 통해 참가자에게 영양 추적자를 제공하고 안전 매개변수 및 영양 추적자를 모니터링하기 위해 주입하는 동안 30분마다 혈액을 채취합니다. 수사관은 수술 완료 후 조직 샘플을 수집합니다. 주입을 하지 않는 참가자는 수술 또는 생검 후 조직을 수집하게 됩니다.

이 연구에 참여한다고 해서 환자 치료가 달라지지는 않습니다. 모든 환자는 의사가 결정한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 환자의 신장암(신장 세포 암종 및 신장을 침범하는 요로상피 세포 암종)의 대사를 이해하는 것입니다. 신진대사는 세포가 어떻게 다양한 영양소를 흡수하고 이를 세포 성장에 필요한 에너지와 물질로 전환하는지 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 암에서는 암세포의 필요를 지원하기 위해 신진 대사가 납치됩니다. 암세포는 성장을 촉진하기 위해 혈액의 여러 영양소를 사용할 수 있지만 암세포가 환자의 이러한 영양소로 어떤 물질을 만드는지는 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 많은 참가자들은 수술이나 생검 중에 13C로 표시된 영양소를 주입받게 됩니다. 13C는 영양소의 탄소가 자연에서 가장 풍부한 탄소 원자인 12C 탄소보다 무겁다는 것을 의미합니다. 13C 탄소는 천연 탄소 원자의 약 1%를 차지하며 어떠한 방식으로도 방사성 또는 유해하지 않습니다. 수술 및/또는 생검 도중 또는 후에 수집된 조직을 사용하여 연구자들은 주입된 영양소에서 더 무거운 13C 탄소가 암 세포가 성장하는 데 필요한 다양한 물질을 만드는 데 어떻게 사용되는지 추적할 수 있습니다.

연구자들은 신장암이 어떻게 신진대사를 변화시켜 환자에게 적응, 성장 및 생존하는지 이해하기를 희망합니다. 이 연구에서 얻은 지식은 신진대사 적응을 목표로 하는 치료법의 개발과 미래의 신장암 환자의 치료와 생존을 향상시킬 새로운 비침습적 이미징 기술의 개발을 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
          • MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 외과적 생검 또는 절제가 필요한 알려진 또는 가능성 있는 신장 또는 요로상피암의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 모든 인종과 민족 출신의 피험자
  • 서명하려는 의지와 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력.
  • 다른 임상 시험에 참여하는 환자도 자격이 있으며 주임 연구원인 Dr. Vitaly Margulis, MD가 사례별로 평가할 것입니다.

제외 기준:

  • 13C 주입을 받는 환자의 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 임신 또는 모유 수유
  • 외과 후보가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 13C-포도당
다른: 13C-포도당
13C-포도당 팔에 있는 환자는 13C-포도당 용액을 주입받게 됩니다. 대부분의 경우, 포도당 주입은 종양 절제 전 2-3시간 동안 투여됩니다. 수술 중 혈당 및/또는 혈액 pH를 모니터링하기 위해 약 30분마다 2-4mL의 혈액을 채취합니다. 절제 후 주입을 중단합니다.
실험적: 13C-아세테이트
다른: 13C-아세테이트
13C-아세테이트 암 환자는 13C-아세테이트 용액을 주입받게 됩니다. 대부분의 경우 아세테이트 주입은 종양 절제 전 2-3시간 동안 투여됩니다. 수술 중 혈당 및/또는 혈액 pH를 모니터링하기 위해 약 30분마다 2-4mL의 혈액을 채취합니다. 절제 후 주입을 중단합니다.
실험적: 13C-젖산염
다른: 13C-젖산염
13C-lactate arm 환자는 13C-lactate 용액을 주입받게 됩니다. 대부분의 경우 젖산 주입은 종괴 절제 전 2~3시간 동안 투여됩니다. 수술 중 혈당 및/또는 혈액 pH를 모니터링하기 위해 약 30분마다 2-4mL의 혈액을 채취합니다. 절제 후 주입을 중단합니다.
실험적: 13C-글루타민
다른: 13C-글루타민
13C-글루타민 팔에 있는 환자는 13C-글루타민 용액을 주입받게 됩니다. 대부분의 경우 글루타민 주입은 종양 절제 전 2-3시간 동안 투여됩니다. 수술 중 혈당 및/또는 혈액 pH를 모니터링하기 위해 약 30분마다 2-4mL의 혈액을 채취합니다. 절제 후 주입을 중단합니다.
실험적: 13C-과당
다른: 13C-과당
13C-과당 부문의 환자는 13C-과당 용액을 주입받게 됩니다. 대부분의 경우, 과당 주입은 종양 절제 전 2-3시간 동안 투여됩니다. 수술 중 혈당 및/또는 혈액 pH를 모니터링하기 위해 약 30분마다 2-4mL의 혈액을 채취합니다. 절제 후 주입을 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13C 동위원소 분포의 백분율
기간: 5 년
조직 및 혈액 샘플은 질량 분석법을 사용하여 중심 탄소 대사산물의 13C 동위원소 분포(퍼센트)에 대해 분석됩니다. 이를 통해 조사관은 신장 및 요로상피암의 다양한 하위 유형이 13C 추적자의 활용을 어떻게 변경하는지 이해할 수 있습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Howard Hughes Medical Institute

수사관

  • 수석 연구원: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU2019-1061
  • P50CA196516 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R35CA220449 (미국 NIH 보조금/계약)
  • F31CA239330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HHMI Investigator:DeBerardinis (기타 보조금/기금 번호: Howard Hughes Medical Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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