- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04623502
En undersökning av njur- och uroteliala tumörmetabolism hos patienter som genomgår kirurgisk resektion och/eller biopsi
Syftet med denna studie är att förstå metabolismen av cancer som involverar njure, inklusive njurcellscancer och uroteliala cellkarcinom, och hur njurcancer använder olika typer av bränsle för att stödja tumörtillväxt. Denna studie använder speciellt märkta näringsspårämnen av föreningar som normalt cirkulerar i blodet. Näringsämnena (glukos, fruktos, glutamin, acetat och laktat) finns också i vanliga livsmedel. Ett näringsspårämne kommer att ges till deltagarna genom en intravenös (IV) kateter under operation eller biopsi, och blod kommer att samlas in var 30:e minut under infusionen för att övervaka säkerhetsparametrar och näringsspårämnena. Utredarna kommer att samla in ett vävnadsprov efter avslutad operation. Deltagare som inte får en infusion kommer att få sin vävnad samlad in efter operation eller biopsi.
Deltagande i denna studie kommer inte att förändra patientvården. Alla patienter kommer att få standardbehandling som bestäms av deras läkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förstå metabolismen av njurcancer (njurcellscancer och uroteliala cellkarcinom som involverar njuren) hos patienter. Metabolism är termen som används för att beskriva hur celler tar upp olika näringsämnen och omvandlar dem till energi och material som behövs för celltillväxt. I cancer kapas ämnesomsättningen för att stödja cancercellernas behov. Cancerceller kan använda flera näringsämnen i blodet för att underblåsa deras tillväxt, men det är inte känt vilka material cancerceller gör med dessa näringsämnen hos patienter.
Många deltagare i denna studie kommer att infunderas med ett 13C-märkt näringsämne under sin operation eller biopsi. 13C betyder att kolet i näringsämnet är tyngre än 12C-kol som är de vanligaste kolatomerna i naturen. 13C-kolen står för cirka 1% av naturliga kolatomer är inte radioaktiva eller skadliga på något sätt. Med hjälp av vävnaden som samlats in under eller efter operation och/eller biopsi kan forskarna spåra hur de tyngre 13C-kolen från det infunderade näringsämnet används för att göra olika material som cancerceller behöver för att växa.
Forskarna hoppas kunna förstå hur njurcancer förändrar sin ämnesomsättning för att anpassa sig, växa och överleva hos patienter. Kunskapen från denna studie kommer att användas för att stödja utvecklingen av terapier som riktar sig till metabola anpassningar, och utvecklingen av nya icke-invasiva avbildningstekniker som kommer att förbättra vården och överlevnaden för framtida njurcancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vitaly Margulis, MD
- Telefonnummer: 214-648-0567
- E-post: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-2585
- E-post: ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- MD
-
Kontakt:
- Vitaly Margulis
- Telefonnummer: 214-648-0567
- E-post: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha röntgenbevis för känd eller trolig njur- eller uroteliala cancer som kräver kirurgisk biopsi eller excision.
- Ålder ≥ 18 år
- Ämnen av alla raser och etniskt ursprung
- Viljan att skriva under och förmågan att förstå ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar är berättigade och kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren, Dr. Vitaly Margulis, MD.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes för patienter som får en 13C-infusion
- Gravid eller ammar
- Inte en kirurgisk kandidat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 13C-glukos
|
Patienter i 13C-glukosarmen kommer att få en infusion av en 13C-glukoslösning.
I de flesta fall kommer glukosinfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan.
Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH.
Infusionen avbryts efter resektion.
|
Experimentell: 13C-acetat
|
Patienter i 13C-acetat-armen kommer att få en infusion av en 13C-acetatlösning.
I de flesta fall kommer acetatinfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan.
Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH.
Infusionen avbryts efter resektion.
|
Experimentell: 13C-laktat
|
Patienter i 13C-laktatarmen kommer att få en infusion av en 13C-laktatlösning.
I de flesta fall kommer laktatinfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan.
Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH.
Infusionen avbryts efter resektion.
|
Experimentell: 13C-glutamin
|
Patienter i 13C-glutaminarmen kommer att få en infusion av en 13C-glutaminlösning.
I de flesta fall kommer glutamininfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan.
Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH.
Infusionen avbryts efter resektion.
|
Experimentell: 13C-fruktos
|
Patienter i 13C-fruktosarmen kommer att få en infusion av en 13C-fruktoslösning.
I de flesta fall kommer fruktosinfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan.
Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH.
Infusionen avbryts efter resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av 13C isotopologfördelningar
Tidsram: 5 år
|
Vävnads- och blodprover kommer att analyseras för 13C isotopologfördelningar (procent) i centrala kolmetaboliter med hjälp av masspektrometri.
Detta gör det möjligt för utredarna att förstå hur olika undertyper av njur- och uroteliala cancer förändrar användningen av 13C-spårämnena.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Adenocarcinom, klarcell
- Karcinom, övergångscell
- Adenomyoepiteliom
- Leiomyomatos
Andra studie-ID-nummer
- STU2019-1061
- P50CA196516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R35CA220449 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- F31CA239330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (Annat bidrag/finansieringsnummer: Howard Hughes Medical Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på 13C-glukos
-
Loma Linda UniversityAvslutad
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKRekryteringPankreatisk exokrin insufficiensStorbritannien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
University of LausanneAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Äggstockscancer | EndometriecancerTaiwan
-
Université de SherbrookeHealthy Aging Research NetworkAvslutadFriska volontärer
-
KU LeuvenAvslutadKortkedjiga fettsyror biotillgänglighetBelgien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMonoklonal gammopati av obestämd betydelse | PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van...RekryteringÄggstockscancer | AscitesKanada
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... och andra samarbetspartnersRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna