Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av njur- och uroteliala tumörmetabolism hos patienter som genomgår kirurgisk resektion och/eller biopsi

11 december 2023 uppdaterad av: Vitaly Margulis, University of Texas Southwestern Medical Center

Syftet med denna studie är att förstå metabolismen av cancer som involverar njure, inklusive njurcellscancer och uroteliala cellkarcinom, och hur njurcancer använder olika typer av bränsle för att stödja tumörtillväxt. Denna studie använder speciellt märkta näringsspårämnen av föreningar som normalt cirkulerar i blodet. Näringsämnena (glukos, fruktos, glutamin, acetat och laktat) finns också i vanliga livsmedel. Ett näringsspårämne kommer att ges till deltagarna genom en intravenös (IV) kateter under operation eller biopsi, och blod kommer att samlas in var 30:e minut under infusionen för att övervaka säkerhetsparametrar och näringsspårämnena. Utredarna kommer att samla in ett vävnadsprov efter avslutad operation. Deltagare som inte får en infusion kommer att få sin vävnad samlad in efter operation eller biopsi.

Deltagande i denna studie kommer inte att förändra patientvården. Alla patienter kommer att få standardbehandling som bestäms av deras läkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förstå metabolismen av njurcancer (njurcellscancer och uroteliala cellkarcinom som involverar njuren) hos patienter. Metabolism är termen som används för att beskriva hur celler tar upp olika näringsämnen och omvandlar dem till energi och material som behövs för celltillväxt. I cancer kapas ämnesomsättningen för att stödja cancercellernas behov. Cancerceller kan använda flera näringsämnen i blodet för att underblåsa deras tillväxt, men det är inte känt vilka material cancerceller gör med dessa näringsämnen hos patienter.

Många deltagare i denna studie kommer att infunderas med ett 13C-märkt näringsämne under sin operation eller biopsi. 13C betyder att kolet i näringsämnet är tyngre än 12C-kol som är de vanligaste kolatomerna i naturen. 13C-kolen står för cirka 1% av naturliga kolatomer är inte radioaktiva eller skadliga på något sätt. Med hjälp av vävnaden som samlats in under eller efter operation och/eller biopsi kan forskarna spåra hur de tyngre 13C-kolen från det infunderade näringsämnet används för att göra olika material som cancerceller behöver för att växa.

Forskarna hoppas kunna förstå hur njurcancer förändrar sin ämnesomsättning för att anpassa sig, växa och överleva hos patienter. Kunskapen från denna studie kommer att användas för att stödja utvecklingen av terapier som riktar sig till metabola anpassningar, och utvecklingen av nya icke-invasiva avbildningstekniker som kommer att förbättra vården och överlevnaden för framtida njurcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha röntgenbevis för känd eller trolig njur- eller uroteliala cancer som kräver kirurgisk biopsi eller excision.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Ämnen av alla raser och etniskt ursprung
  • Viljan att skriva under och förmågan att förstå ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar är berättigade och kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren, Dr. Vitaly Margulis, MD.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes för patienter som får en 13C-infusion
  • Gravid eller ammar
  • Inte en kirurgisk kandidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 13C-glukos
Patienter i 13C-glukosarmen kommer att få en infusion av en 13C-glukoslösning. I de flesta fall kommer glukosinfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan. Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH. Infusionen avbryts efter resektion.
Experimentell: 13C-acetat
Patienter i 13C-acetat-armen kommer att få en infusion av en 13C-acetatlösning. I de flesta fall kommer acetatinfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan. Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH. Infusionen avbryts efter resektion.
Experimentell: 13C-laktat
Patienter i 13C-laktatarmen kommer att få en infusion av en 13C-laktatlösning. I de flesta fall kommer laktatinfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan. Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH. Infusionen avbryts efter resektion.
Experimentell: 13C-glutamin
Patienter i 13C-glutaminarmen kommer att få en infusion av en 13C-glutaminlösning. I de flesta fall kommer glutamininfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan. Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH. Infusionen avbryts efter resektion.
Experimentell: 13C-fruktos
Patienter i 13C-fruktosarmen kommer att få en infusion av en 13C-fruktoslösning. I de flesta fall kommer fruktosinfusionen att administreras i 2-3 timmar före resektion av massan. Under det kirurgiska ingreppet kommer 2-4 ml blod att tas ungefär var 30:e minut för att övervaka blodsockret och/eller blodets pH. Infusionen avbryts efter resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av 13C isotopologfördelningar
Tidsram: 5 år
Vävnads- och blodprover kommer att analyseras för 13C isotopologfördelningar (procent) i centrala kolmetaboliter med hjälp av masspektrometri. Detta gör det möjligt för utredarna att förstå hur olika undertyper av njur- och uroteliala cancer förändrar användningen av 13C-spårämnena.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på 13C-glukos

3
Prenumerera