- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623502
En undersøkelse av nyre- og urothelial tumormetabolisme hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon og/eller biopsi
Formålet med denne studien er å forstå metabolismen av kreft som involverer nyrene, inkludert nyrecellekarsinomer og urotelcellekarsinomer, og hvordan nyrekreft bruker forskjellige typer drivstoff for å støtte tumorvekst. Denne studien bruker spesielt merkede næringsstoffsporere av forbindelser som normalt finnes sirkulerende i blodet. Næringsstoffene (glukose, fruktose, glutamin, acetat og laktat) finnes også i vanlige matvarer. En næringsstoffsporing vil bli gitt til deltakerne gjennom et intravenøst (IV) kateter under operasjon eller biopsi, og blod vil bli samlet inn hvert 30. minutt under infusjonen for å overvåke sikkerhetsparametere og næringsstoffsporerne. Etterforskerne vil samle en vevsprøve etter fullført operasjon. Deltakere som ikke har en infusjon vil få vevet samlet etter operasjon eller biopsi.
Deltakelse i denne studien vil ikke endre pasientbehandlingen. Alle pasienter vil motta standardbehandling som bestemt av legen deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å forstå metabolismen av nyrekreft (nyrecellekarsinomer og urotelcellekarsinomer som involverer nyrene) hos pasienter. Metabolisme er begrepet som brukes for å beskrive hvordan celler tar opp ulike næringsstoffer og omdanner dem til energi og materialer som trengs for cellevekst. I kreft blir stoffskiftet kapret for å støtte behovene til kreftceller. Kreftceller kan bruke flere næringsstoffer i blodet for å stimulere veksten, men det er ikke kjent hvilke materialer kreftceller lager med disse næringsstoffene hos pasienter.
Mange deltakere i denne studien vil bli tilført et 13C-merket næringsstoff under operasjonen eller biopsien. 13C betyr at karbonet i næringsstoffet er tyngre enn 12C karbon som er de mest tallrike karbonatomene i naturen. 13C-karboner står for omtrent 1% av naturlige karbonatomer er ikke radioaktive eller skadelige på noen måte. Ved å bruke vevet som samles inn under eller etter operasjon og/eller biopsi, kan forskerne spore hvordan de tyngre 13C-karbonene fra det tilførte næringsstoffet blir brukt til å lage forskjellige materialer som kreftcellene trenger for å vokse.
Forskerne håper å forstå hvordan nyrekreft endrer stoffskiftet for å tilpasse seg, vokse og overleve hos pasienter. Kunnskapen som er lært fra denne studien vil bli brukt til å støtte utviklingen av terapier som retter seg mot metabolske tilpasninger, og utviklingen av nye ikke-invasive bildeteknikker som vil forbedre omsorgen og overlevelsen til fremtidige nyrekreftpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vitaly Margulis, MD
- Telefonnummer: 214-648-0567
- E-post: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-2585
- E-post: ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Ta kontakt med:
- Vitaly Margulis
- Telefonnummer: 214-648-0567
- E-post: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha radiografisk bevis på kjent eller sannsynlig nyre- eller urotelkreft som krever kirurgisk biopsi eller eksisjon.
- Alder ≥ 18 år
- Emner av alle raser og etnisk opprinnelse
- Viljen til å signere og evnen til å forstå et skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier er kvalifisert, og vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren, Dr. Vitaly Margulis, MD.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes for pasienter som får en 13C-infusjon
- Gravid eller ammende
- Ikke en kirurgisk kandidat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 13C-glukose
|
Pasienter i 13C-glukosearmen vil få en infusjon av en 13C-glukoseoppløsning.
I de fleste tilfeller vil glukoseinfusjonen gis i 2-3 timer før reseksjon av massen.
Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH.
Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.
|
Eksperimentell: 13C-acetat
|
Pasienter i 13C-acetat-armen vil få en infusjon av en 13C-acetatløsning.
I de fleste tilfeller vil acetatinfusjonen administreres i 2-3 timer før reseksjon av massen.
Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH.
Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.
|
Eksperimentell: 13C-laktat
|
Pasienter i 13C-laktatarmen vil få en infusjon av en 13C-laktatoppløsning.
I de fleste tilfeller vil laktatinfusjonen gis i 2-3 timer før reseksjon av massen.
Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH.
Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.
|
Eksperimentell: 13C-glutamin
|
Pasienter i 13C-glutamin-armen vil få en infusjon av en 13C-glutaminløsning.
I de fleste tilfeller vil glutamininfusjonen gis i 2-3 timer før reseksjon av massen.
Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH.
Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.
|
Eksperimentell: 13C-fruktose
|
Pasienter i 13C-fruktose-armen vil få en infusjon av en 13C-fruktoseløsning.
I de fleste tilfeller vil fruktoseinfusjonen gis i 2-3 timer før reseksjon av massen.
Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH.
Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av 13C isotopologfordelinger
Tidsramme: 5 år
|
Vevs- og blodprøver vil bli analysert for 13C isotopologfordelinger (prosent) i sentrale karbonmetabolitter ved bruk av massespektrometri.
Dette lar etterforskerne forstå hvordan forskjellige undertyper av nyre- og urotelkreft endrer bruken av 13C-sporstoffene.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Adenokarsinom, klare celler
- Karsinom, overgangscelle
- Adenomyoepiteliom
- Leiomyomatose
Andre studie-ID-numre
- STU2019-1061
- P50CA196516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R35CA220449 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- F31CA239330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (Annet stipend/finansieringsnummer: Howard Hughes Medical Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på 13C-glukose
-
Loma Linda UniversityAvsluttet
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKRekrutteringPankreas eksokrin insuffisiensStorbritannia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of LausanneFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Gynekologisk kreft | Eggstokkreft | LivmorkreftTaiwan
-
Université de SherbrookeHealthy Aging Research NetworkFullførtFriske Frivillige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMonoklonal gammopati av ubestemt betydning | PlasmacellemyelomForente stater
-
KU LeuvenFullførtKortkjedede fettsyrer biotilgjengelighetBelgia
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van...RekrutteringEggstokkreft | AscitesCanada
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAvansert solid svulstForente stater