Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av nyre- og urothelial tumormetabolisme hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon og/eller biopsi

11. desember 2023 oppdatert av: Vitaly Margulis, University of Texas Southwestern Medical Center

Formålet med denne studien er å forstå metabolismen av kreft som involverer nyrene, inkludert nyrecellekarsinomer og urotelcellekarsinomer, og hvordan nyrekreft bruker forskjellige typer drivstoff for å støtte tumorvekst. Denne studien bruker spesielt merkede næringsstoffsporere av forbindelser som normalt finnes sirkulerende i blodet. Næringsstoffene (glukose, fruktose, glutamin, acetat og laktat) finnes også i vanlige matvarer. En næringsstoffsporing vil bli gitt til deltakerne gjennom et intravenøst ​​(IV) kateter under operasjon eller biopsi, og blod vil bli samlet inn hvert 30. minutt under infusjonen for å overvåke sikkerhetsparametere og næringsstoffsporerne. Etterforskerne vil samle en vevsprøve etter fullført operasjon. Deltakere som ikke har en infusjon vil få vevet samlet etter operasjon eller biopsi.

Deltakelse i denne studien vil ikke endre pasientbehandlingen. Alle pasienter vil motta standardbehandling som bestemt av legen deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå metabolismen av nyrekreft (nyrecellekarsinomer og urotelcellekarsinomer som involverer nyrene) hos pasienter. Metabolisme er begrepet som brukes for å beskrive hvordan celler tar opp ulike næringsstoffer og omdanner dem til energi og materialer som trengs for cellevekst. I kreft blir stoffskiftet kapret for å støtte behovene til kreftceller. Kreftceller kan bruke flere næringsstoffer i blodet for å stimulere veksten, men det er ikke kjent hvilke materialer kreftceller lager med disse næringsstoffene hos pasienter.

Mange deltakere i denne studien vil bli tilført et 13C-merket næringsstoff under operasjonen eller biopsien. 13C betyr at karbonet i næringsstoffet er tyngre enn 12C karbon som er de mest tallrike karbonatomene i naturen. 13C-karboner står for omtrent 1% av naturlige karbonatomer er ikke radioaktive eller skadelige på noen måte. Ved å bruke vevet som samles inn under eller etter operasjon og/eller biopsi, kan forskerne spore hvordan de tyngre 13C-karbonene fra det tilførte næringsstoffet blir brukt til å lage forskjellige materialer som kreftcellene trenger for å vokse.

Forskerne håper å forstå hvordan nyrekreft endrer stoffskiftet for å tilpasse seg, vokse og overleve hos pasienter. Kunnskapen som er lært fra denne studien vil bli brukt til å støtte utviklingen av terapier som retter seg mot metabolske tilpasninger, og utviklingen av nye ikke-invasive bildeteknikker som vil forbedre omsorgen og overlevelsen til fremtidige nyrekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha radiografisk bevis på kjent eller sannsynlig nyre- eller urotelkreft som krever kirurgisk biopsi eller eksisjon.
  • Alder ≥ 18 år
  • Emner av alle raser og etnisk opprinnelse
  • Viljen til å signere og evnen til å forstå et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier er kvalifisert, og vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren, Dr. Vitaly Margulis, MD.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes for pasienter som får en 13C-infusjon
  • Gravid eller ammende
  • Ikke en kirurgisk kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 13C-glukose
Pasienter i 13C-glukosearmen vil få en infusjon av en 13C-glukoseoppløsning. I de fleste tilfeller vil glukoseinfusjonen gis i 2-3 timer før reseksjon av massen. Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH. Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.
Eksperimentell: 13C-acetat
Pasienter i 13C-acetat-armen vil få en infusjon av en 13C-acetatløsning. I de fleste tilfeller vil acetatinfusjonen administreres i 2-3 timer før reseksjon av massen. Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH. Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.
Eksperimentell: 13C-laktat
Pasienter i 13C-laktatarmen vil få en infusjon av en 13C-laktatoppløsning. I de fleste tilfeller vil laktatinfusjonen gis i 2-3 timer før reseksjon av massen. Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH. Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.
Eksperimentell: 13C-glutamin
Pasienter i 13C-glutamin-armen vil få en infusjon av en 13C-glutaminløsning. I de fleste tilfeller vil glutamininfusjonen gis i 2-3 timer før reseksjon av massen. Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH. Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.
Eksperimentell: 13C-fruktose
Pasienter i 13C-fruktose-armen vil få en infusjon av en 13C-fruktoseløsning. I de fleste tilfeller vil fruktoseinfusjonen gis i 2-3 timer før reseksjon av massen. Under den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt 2-4 ml blod omtrent hvert 30. minutt for å overvåke blodsukker og/eller blod-pH. Infusjonen vil bli stoppet etter reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av 13C isotopologfordelinger
Tidsramme: 5 år
Vevs- og blodprøver vil bli analysert for 13C isotopologfordelinger (prosent) i sentrale karbonmetabolitter ved bruk av massespektrometri. Dette lar etterforskerne forstå hvordan forskjellige undertyper av nyre- og urotelkreft endrer bruken av 13C-sporstoffene.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på 13C-glukose

3
Abonnere