Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření metabolismu ledvin a uroteliálních nádorů u pacientů podstupujících chirurgickou resekci a/nebo biopsii

27. ledna 2026 aktualizováno: Vitaly Margulis, University of Texas Southwestern Medical Center

Účelem této studie je porozumět metabolismu rakovin zahrnujících ledviny, včetně karcinomů ledvinových buněk a karcinomů uroteliálních buněk, a tomu, jak rakoviny ledvin využívají různé typy paliva k podpoře růstu nádoru. Tato studie používá speciálně označené nutriční indikátory sloučenin, které se běžně vyskytují v krvi. Živiny (glukóza, fruktóza, glutamin, acetát a laktát) se nacházejí také v běžných potravinách. Živinový indikátor bude účastníkům podáván intravenózním (IV) katetrem během chirurgického zákroku nebo biopsie a každých 30 minut bude během infuze odebírána krev pro sledování bezpečnostních parametrů a nutričních indikátorů. Vyšetřovatelé odeberou vzorek tkáně po dokončení operace. Účastníkům, kteří nemají infuzi, bude odebrána tkáň po operaci nebo biopsii.

Účast v této studii nezmění péči o pacienty. Všichni pacienti dostanou standardní péči, kterou určí jejich lékaři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porozumět metabolismu nádorů ledvin (karcinomy ledvinových buněk a karcinomy uroteliálních buněk postihující ledviny) u pacientů. Metabolismus je termín používaný k popisu toho, jak buňky přijímají různé živiny a přeměňují je na energii a materiály potřebné pro buněčný růst. U rakoviny je metabolismus unesen, aby podpořil potřeby rakovinných buněk. Rakovinné buňky mohou využívat více živin v krvi k podpoře svého růstu, ale není známo, jaké materiály z těchto živin u pacientů vytvářejí rakovinné buňky.

Mnohým účastníkům této studie bude během operace nebo biopsie podána infuze živina značená 13C. 13C znamená, že uhlík v živině je těžší než uhlíky 12C, které jsou nejhojnějšími atomy uhlíku v přírodě. Uhlíky 13C tvoří asi 1 % přírodních atomů uhlíku, nejsou radioaktivní ani v žádném případě škodlivé. Pomocí tkáně odebrané během nebo po chirurgickém zákroku a/nebo biopsii mohou vědci sledovat, jak se těžší uhlíky 13C z infundované živiny používají k výrobě různých materiálů, které rakovinné buňky potřebují k růstu.

Vědci doufají, že pochopí, jak rakovina ledvin mění svůj metabolismus, aby se přizpůsobila, rostla a přežívala u pacientů. Poznatky získané z této studie budou využity k podpoře vývoje terapií, které se zaměřují na metabolické adaptace, a k vývoji nových neinvazivních zobrazovacích technik, které zlepší péči a přežití budoucích pacientů s rakovinou ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít radiografický průkaz známého nebo pravděpodobného karcinomu ledvin nebo uroteliálního karcinomu vyžadujícího chirurgickou biopsii nebo excizi.
  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekty všech ras a etnického původu
  • Ochota podepsat a schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií jsou způsobilí a budou hodnoceni případ od případu hlavním zkoušejícím, Dr. Vitaly Margulis, MD.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes u pacientů, kteří dostávají infuzi 13C
  • Těhotné nebo kojící
  • Ne kandidát na chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13C-glukóza
Jiný: 13C-glukóza
Pacienti v rameni s 13C-glukózou dostanou infuzi roztoku 13C-glukózy. Ve většině případů bude infuze glukózy podávána 2-3 hodiny před resekcí hmoty. Během chirurgického zákroku se přibližně každých 30 minut odeberou 2-4 ml krve pro sledování hladiny glukózy v krvi a/nebo pH krve. Po resekci bude infuze zastavena.
Experimentální: 13C-acetát
Jiný: 13C-acetát
Pacienti v rameni s 13C-acetátem dostanou infuzi roztoku 13C-acetátu. Ve většině případů bude acetátová infuze podávána 2-3 hodiny před resekcí hmoty. Během chirurgického zákroku se přibližně každých 30 minut odeberou 2-4 ml krve pro sledování hladiny glukózy v krvi a/nebo pH krve. Po resekci bude infuze zastavena.
Experimentální: 13C-laktát
Jiný: 13C-laktát
Pacienti v rameni s 13C-laktátem dostanou infuzi roztoku 13C-laktátu. Ve většině případů bude laktátová infuze podávána 2-3 hodiny před resekcí hmoty. Během chirurgického zákroku se přibližně každých 30 minut odeberou 2-4 ml krve pro sledování hladiny glukózy v krvi a/nebo pH krve. Po resekci bude infuze zastavena.
Experimentální: 13C-Glutamin
Jiný: 13C-Glutamin
Pacienti v rameni s 13C-glutaminem dostanou infuzi roztoku 13C-glutaminu. Ve většině případů bude infuze glutaminu podávána 2-3 hodiny před resekcí hmoty. Během chirurgického zákroku se přibližně každých 30 minut odeberou 2-4 ml krve pro sledování hladiny glukózy v krvi a/nebo pH krve. Po resekci bude infuze zastavena.
Experimentální: 13C-fruktóza
Jiný: 13C-fruktóza
Pacienti v rameni s 13C-fruktózou dostanou infuzi roztoku 13C-fruktózy. Ve většině případů bude infuze fruktózy podávána 2-3 hodiny před resekcí hmoty. Během chirurgického zákroku se přibližně každých 30 minut odeberou 2-4 ml krve pro sledování hladiny glukózy v krvi a/nebo pH krve. Po resekci bude infuze zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento distribucí izotopologů 13C
Časové okno: 5 let
Vzorky tkání a krve budou analyzovány na distribuci izotopologů 13C (procenta) v centrálních uhlíkových metabolitech pomocí hmotnostní spektrometrie. To umožňuje výzkumníkům porozumět tomu, jak různé podtypy rakoviny ledvin a urotelu mění využití 13C indikátorů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Howard Hughes Medical Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1061
  • P50CA196516 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R35CA220449 (Grant/smlouva NIH USA)
  • F31CA239330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HHMI Investigator:DeBerardinis (Jiné číslo grantu/financování: Howard Hughes Medical Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit