- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623502
En undersøgelse af nyre- og urothelial tumormetabolisme hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion og/eller biopsi
Formålet med denne undersøgelse er at forstå metabolismen af kræftformer, der involverer nyrerne, herunder nyrecellekarcinomer og urotelcellekarcinomer, og hvordan nyrekræft bruger forskellige typer brændstof til at understøtte tumorvækst. Denne undersøgelse bruger specielt mærkede næringsstofsporstoffer af forbindelser, der normalt findes i blodcirkulation. Næringsstofferne (glukose, fruktose, glutamin, acetat og laktat) findes også i almindelige fødevarer. Et næringsstofsporstof vil blive givet til deltagerne gennem et intravenøst (IV) kateter under operation eller biopsi, og blod vil blive indsamlet hvert 30. minut under infusionen for at overvåge sikkerhedsparametre og næringsstofsporerne. Efterforskerne vil indsamle en vævsprøve efter afslutningen af operationen. Deltagere, der ikke får en infusion, vil få deres væv opsamlet efter operation eller biopsi.
Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke ændre patientbehandlingen. Alle patienter vil modtage standardbehandling som bestemt af deres læger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå metabolismen af nyrekræft (nyrecellekarcinomer og urotelcellekarcinomer, der involverer nyren) hos patienter. Metabolisme er det udtryk, der bruges til at beskrive, hvordan celler optager forskellige næringsstoffer og omdanner dem til energi og materialer, der er nødvendige for cellevækst. I kræft bliver stofskiftet kapret for at understøtte kræftcellernes behov. Kræftceller kan bruge flere næringsstoffer i blodet til at stimulere deres vækst, men det vides ikke, hvilke materialer kræftceller laver med disse næringsstoffer hos patienter.
Mange deltagere i denne undersøgelse vil blive infunderet med et 13C-mærket næringsstof under deres operation eller biopsi. 13C betyder, at kulstoffet i næringsstoffet er tungere end 12C kulstof, der er de mest udbredte kulstofatomer i naturen. 13C kulstofatomer tegner sig for omkring 1% af naturlige kulstofatomer er ikke radioaktive eller skadelige på nogen måde. Ved hjælp af det væv, der er indsamlet under eller efter operation og/eller biopsi, kan forskerne spore, hvordan de tungere 13C-kulstoffer fra det tilførte næringsstof bliver brugt til at fremstille forskellige materialer, som kræftceller har brug for for at vokse.
Forskerne håber at forstå, hvordan nyrekræft ændrer deres stofskifte for at tilpasse sig, vokse og overleve hos patienter. Den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, vil blive brugt til at understøtte udviklingen af terapier, der retter sig mod metaboliske tilpasninger, og udviklingen af nye ikke-invasive billeddannelsesteknikker, der vil forbedre plejen og overlevelsen af fremtidige nyrekræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vitaly Margulis, MD
- Telefonnummer: 214-648-0567
- E-mail: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-2585
- E-mail: ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- MD
-
Kontakt:
- Vitaly Margulis
- Telefonnummer: 214-648-0567
- E-mail: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have radiografisk tegn på kendt eller sandsynlig nyre- eller urothelial cancer, der kræver kirurgisk biopsi eller excision.
- Alder ≥ 18 år
- Emner af alle racer og etnisk oprindelse
- Viljen til at underskrive og evnen til at forstå et skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg er kvalificerede og vil blive evalueret fra sag til sag af hovedforskeren, Dr. Vitaly Margulis, MD.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes til patienter, der får en 13C-infusion
- Gravid eller ammende
- Ikke en kirurgisk kandidat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 13C-Glucose
|
Patienter i 13C-glucose-armen vil modtage en infusion af en 13C-glucoseopløsning.
I de fleste tilfælde vil glukoseinfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen.
Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH.
Infusionen stoppes efter resektion.
|
Eksperimentel: 13C-acetat
|
Patienter i 13C-acetat-armen vil modtage en infusion af en 13C-acetatopløsning.
I de fleste tilfælde vil acetatinfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen.
Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH.
Infusionen stoppes efter resektion.
|
Eksperimentel: 13C-laktat
|
Patienter i 13C-lactat-armen vil modtage en infusion af en 13C-lactatopløsning.
I de fleste tilfælde vil laktatinfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen.
Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH.
Infusionen stoppes efter resektion.
|
Eksperimentel: 13C-Glutamin
|
Patienter i 13C-glutamin-armen vil modtage en infusion af en 13C-glutaminopløsning.
I de fleste tilfælde vil glutamininfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen.
Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH.
Infusionen stoppes efter resektion.
|
Eksperimentel: 13C-fruktose
|
Patienter i 13C-fructose-armen vil modtage en infusion af en 13C-fructoseopløsning.
I de fleste tilfælde vil fruktoseinfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen.
Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH.
Infusionen stoppes efter resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af 13C isotopologfordelinger
Tidsramme: 5 år
|
Vævs- og blodprøver vil blive analyseret for 13C isotopologfordelinger (procent) i centrale kulstofmetabolitter ved hjælp af massespektrometri.
Dette giver efterforskerne mulighed for at forstå, hvordan forskellige undertyper af nyre- og urotelkræft ændrer udnyttelsen af 13C-sporstofferne.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Adenocarcinom, klare celler
- Carcinom, overgangscelle
- Adenomyoepitheliom
- Leiomyomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- STU2019-1061
- P50CA196516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R35CA220449 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- F31CA239330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Howard Hughes Medical Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 13C-Glucose
-
Loma Linda UniversityAfsluttet
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKRekrutteringPancreas eksokrin insufficiensDet Forenede Kongerige
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttetKortkædede fedtsyrer biotilgængelighedBelgien
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van...RekrutteringLivmoderhalskræft | AscitesCanada
-
University of LausanneAfsluttet
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
Université de SherbrookeHealthy Aging Research NetworkAfsluttetSunde frivillige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | PlasmacellemyelomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | EndometriecancerTaiwan