Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nyre- og urothelial tumormetabolisme hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion og/eller biopsi

11. december 2023 opdateret af: Vitaly Margulis, University of Texas Southwestern Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at forstå metabolismen af ​​kræftformer, der involverer nyrerne, herunder nyrecellekarcinomer og urotelcellekarcinomer, og hvordan nyrekræft bruger forskellige typer brændstof til at understøtte tumorvækst. Denne undersøgelse bruger specielt mærkede næringsstofsporstoffer af forbindelser, der normalt findes i blodcirkulation. Næringsstofferne (glukose, fruktose, glutamin, acetat og laktat) findes også i almindelige fødevarer. Et næringsstofsporstof vil blive givet til deltagerne gennem et intravenøst ​​(IV) kateter under operation eller biopsi, og blod vil blive indsamlet hvert 30. minut under infusionen for at overvåge sikkerhedsparametre og næringsstofsporerne. Efterforskerne vil indsamle en vævsprøve efter afslutningen af ​​operationen. Deltagere, der ikke får en infusion, vil få deres væv opsamlet efter operation eller biopsi.

Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke ændre patientbehandlingen. Alle patienter vil modtage standardbehandling som bestemt af deres læger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå metabolismen af ​​nyrekræft (nyrecellekarcinomer og urotelcellekarcinomer, der involverer nyren) hos patienter. Metabolisme er det udtryk, der bruges til at beskrive, hvordan celler optager forskellige næringsstoffer og omdanner dem til energi og materialer, der er nødvendige for cellevækst. I kræft bliver stofskiftet kapret for at understøtte kræftcellernes behov. Kræftceller kan bruge flere næringsstoffer i blodet til at stimulere deres vækst, men det vides ikke, hvilke materialer kræftceller laver med disse næringsstoffer hos patienter.

Mange deltagere i denne undersøgelse vil blive infunderet med et 13C-mærket næringsstof under deres operation eller biopsi. 13C betyder, at kulstoffet i næringsstoffet er tungere end 12C kulstof, der er de mest udbredte kulstofatomer i naturen. 13C kulstofatomer tegner sig for omkring 1% af naturlige kulstofatomer er ikke radioaktive eller skadelige på nogen måde. Ved hjælp af det væv, der er indsamlet under eller efter operation og/eller biopsi, kan forskerne spore, hvordan de tungere 13C-kulstoffer fra det tilførte næringsstof bliver brugt til at fremstille forskellige materialer, som kræftceller har brug for for at vokse.

Forskerne håber at forstå, hvordan nyrekræft ændrer deres stofskifte for at tilpasse sig, vokse og overleve hos patienter. Den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, vil blive brugt til at understøtte udviklingen af ​​terapier, der retter sig mod metaboliske tilpasninger, og udviklingen af ​​nye ikke-invasive billeddannelsesteknikker, der vil forbedre plejen og overlevelsen af ​​fremtidige nyrekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have radiografisk tegn på kendt eller sandsynlig nyre- eller urothelial cancer, der kræver kirurgisk biopsi eller excision.
  • Alder ≥ 18 år
  • Emner af alle racer og etnisk oprindelse
  • Viljen til at underskrive og evnen til at forstå et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg er kvalificerede og vil blive evalueret fra sag til sag af hovedforskeren, Dr. Vitaly Margulis, MD.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes til patienter, der får en 13C-infusion
  • Gravid eller ammende
  • Ikke en kirurgisk kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13C-Glucose
Patienter i 13C-glucose-armen vil modtage en infusion af en 13C-glucoseopløsning. I de fleste tilfælde vil glukoseinfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen. Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH. Infusionen stoppes efter resektion.
Eksperimentel: 13C-acetat
Patienter i 13C-acetat-armen vil modtage en infusion af en 13C-acetatopløsning. I de fleste tilfælde vil acetatinfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen. Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH. Infusionen stoppes efter resektion.
Eksperimentel: 13C-laktat
Patienter i 13C-lactat-armen vil modtage en infusion af en 13C-lactatopløsning. I de fleste tilfælde vil laktatinfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen. Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH. Infusionen stoppes efter resektion.
Eksperimentel: 13C-Glutamin
Patienter i 13C-glutamin-armen vil modtage en infusion af en 13C-glutaminopløsning. I de fleste tilfælde vil glutamininfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen. Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH. Infusionen stoppes efter resektion.
Eksperimentel: 13C-fruktose
Patienter i 13C-fructose-armen vil modtage en infusion af en 13C-fructoseopløsning. I de fleste tilfælde vil fruktoseinfusionen blive administreret i 2-3 timer før resektion af massen. Under den kirurgiske procedure vil der blive udtaget 2-4 ml blod cirka hvert 30. minut for at overvåge blodsukker og/eller blod-pH. Infusionen stoppes efter resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af 13C isotopologfordelinger
Tidsramme: 5 år
Vævs- og blodprøver vil blive analyseret for 13C isotopologfordelinger (procent) i centrale kulstofmetabolitter ved hjælp af massespektrometri. Dette giver efterforskerne mulighed for at forstå, hvordan forskellige undertyper af nyre- og urotelkræft ændrer udnyttelsen af ​​13C-sporstofferne.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13C-Glucose

3
Abonner