Una investigación del metabolismo del tumor renal y urotelial en pacientes sometidos a resección quirúrgica y/o biopsia
El propósito de este estudio es comprender el metabolismo de los cánceres que afectan al riñón, incluidos los carcinomas de células renales y los carcinomas de células uroteliales, y cómo los cánceres de riñón utilizan diferentes tipos de combustible para apoyar el crecimiento tumoral. Este estudio utiliza trazadores de nutrientes especialmente etiquetados de compuestos que normalmente se encuentran circulando en la sangre. Los nutrientes (glucosa, fructosa, glutamina, acetato y lactato) también se encuentran en alimentos comunes. Se administrará un marcador de nutrientes a los participantes a través de un catéter intravenoso (IV) durante la cirugía o la biopsia, y se recolectará sangre cada 30 minutos durante la infusión para controlar los parámetros de seguridad y los marcadores de nutrientes. Los investigadores recolectarán una muestra de tejido después de la finalización de la cirugía. A los participantes que no reciban una infusión se les extraerá el tejido después de la cirugía o la biopsia.
La participación en este estudio no cambiará la atención al paciente. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención según lo determinen sus médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cancer de RIÑON
- Carcinoma de células renales
- Carcinoma urotelial
- Leiomiomatosis hereditaria y cáncer de células renales
- Carcinoma urotelial metastásico
- Carcinoma de células renales cromófobas
- Carcinoma papilar de células renales
- HLRCC
- Carcinoma de células claras
- Cáncer de riñón metastásico
- Deficiencia de Fumarato Hidratasa
- Carcinoma de células renales con deficiencia de succinato deshidrogenasa
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender el metabolismo de los cánceres de riñón (carcinomas de células renales y carcinomas de células uroteliales que afectan al riñón) en pacientes. Metabolismo es el término utilizado para describir cómo las células toman diferentes nutrientes y los convierten en energía y materiales necesarios para el crecimiento celular. En el cáncer, el metabolismo es secuestrado para satisfacer las necesidades de las células cancerosas. Las células cancerosas pueden usar múltiples nutrientes en la sangre para impulsar su crecimiento, pero no se sabe qué materiales producen las células cancerosas con esos nutrientes en los pacientes.
Muchos participantes en este estudio recibirán una infusión de un nutriente marcado con 13C durante su cirugía o biopsia. 13C significa que el carbono en el nutriente es más pesado que los carbonos 12C, que son los átomos de carbono más abundantes en la naturaleza. Los carbonos 13C representan aproximadamente el 1% de los átomos de carbono naturales y no son radiactivos ni dañinos de ninguna manera. Usando el tejido recolectado durante o después de la cirugía y/o biopsia, los investigadores pueden rastrear cómo se usan los carbonos 13C más pesados del nutriente infundido para fabricar diferentes materiales que las células cancerosas necesitan para crecer.
Los investigadores esperan comprender cómo los cánceres de riñón cambian su metabolismo para adaptarse, crecer y sobrevivir en los pacientes. El conocimiento aprendido de este estudio se utilizará para respaldar el desarrollo de terapias dirigidas a las adaptaciones metabólicas y el desarrollo de nuevas técnicas de imagen no invasivas que mejorarán la atención y la supervivencia de los futuros pacientes con cáncer de riñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vitaly Margulis, MD
- Número de teléfono: 214-648-0567
- Correo electrónico: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- Número de teléfono: 214-648-2585
- Correo electrónico: ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- MD
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Contacto:
- Vitaly Margulis
- Número de teléfono: 214-648-0567
- Correo electrónico: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia radiográfica de cáncer renal o urotelial conocido o probable que requiera biopsia quirúrgica o escisión.
- Edad ≥ 18 años
- Sujetos de todas las razas y orígenes étnicos.
- La voluntad de firmar y la capacidad de comprender un consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes que participan en otros ensayos clínicos son elegibles y serán evaluados caso por caso por el investigador principal, el Dr. Vitaly Margulis, MD.
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada o mal controlada para pacientes que reciben una infusión de 13C
- embarazada o amamantando
- No es un candidato quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 13C-Glucosa
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Los pacientes en el brazo de glucosa 13C recibirán una infusión de una solución de glucosa 13C.
En la mayoría de los casos, la infusión de glucosa se administrará durante 2 a 3 horas antes de la resección de la masa.
Durante el procedimiento quirúrgico, se obtendrán 2-4mL de sangre aproximadamente cada 30 minutos para monitorear la glucosa en sangre y/o el pH de la sangre.
La infusión se detendrá después de la resección.
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Experimental: 13C-acetato
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Los pacientes en el brazo de acetato de 13C recibirán una infusión de una solución de acetato de 13C.
En la mayoría de los casos, la infusión de acetato se administrará durante 2 a 3 horas antes de la resección de la masa.
Durante el procedimiento quirúrgico, se obtendrán 2-4mL de sangre aproximadamente cada 30 minutos para monitorear la glucosa en sangre y/o el pH de la sangre.
La infusión se detendrá después de la resección.
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Experimental: 13C-Lactato
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Los pacientes del brazo de 13C-lactato recibirán una infusión de una solución de 13C-lactato.
En la mayoría de los casos, la infusión de lactato se administrará durante 2 a 3 horas antes de la resección de la masa.
Durante el procedimiento quirúrgico, se obtendrán 2-4mL de sangre aproximadamente cada 30 minutos para monitorear la glucosa en sangre y/o el pH de la sangre.
La infusión se detendrá después de la resección.
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Experimental: 13C-Glutamina
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Los pacientes en el brazo de 13C-glutamina recibirán una infusión de una solución de 13C-glutamina.
En la mayoría de los casos, la infusión de glutamina se administrará durante 2 a 3 horas antes de la resección de la masa.
Durante el procedimiento quirúrgico, se obtendrán 2-4mL de sangre aproximadamente cada 30 minutos para monitorear la glucosa en sangre y/o el pH de la sangre.
La infusión se detendrá después de la resección.
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Experimental: 13C-fructosa
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Los pacientes en el grupo de 13C-fructosa recibirán una infusión de una solución de 13C-fructosa.
En la mayoría de los casos, la infusión de fructosa se administrará durante 2 a 3 horas antes de la resección de la masa.
Durante el procedimiento quirúrgico, se obtendrán 2-4mL de sangre aproximadamente cada 30 minutos para monitorear la glucosa en sangre y/o el pH de la sangre.
La infusión se detendrá después de la resección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de distribuciones de isotopólogos de 13C
Periodo de tiempo: 5 años
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Las muestras de tejido y sangre se analizarán en busca de distribuciones de isotopólogos de 13C (porcentaje) en metabolitos centrales de carbono mediante espectrometría de masas.
Esto permite a los investigadores comprender cómo los diferentes subtipos de cáncer de riñón y urotelial alteran la utilización de los marcadores 13C.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Células De Transición
- Adenocarcinoma De Células Claras
- Leiomioomatosis hereditaria y cáncer de células renales
- Aciduria fumárica
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1061
- P50CA196516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R35CA220449 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- F31CA239330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (Otro número de subvención/financiamiento: Howard Hughes Medical Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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