Uma Investigação do Metabolismo de Tumores Renais e Uroteliais em Pacientes Submetidos a Ressecção Cirúrgica e/ou Biópsia
O objetivo deste estudo é entender o metabolismo dos cânceres envolvendo o rim, incluindo carcinomas de células renais e carcinomas de células uroteliais, e como os cânceres renais usam diferentes tipos de combustível para sustentar o crescimento do tumor. Este estudo usa rastreadores de nutrientes especialmente marcados de compostos normalmente encontrados circulando no sangue. Os nutrientes (glicose, frutose, glutamina, acetato e lactato) também são encontrados em alimentos comuns. Um rastreador de nutrientes será fornecido aos participantes por meio de um cateter intravenoso (IV) durante a cirurgia ou biópsia, e o sangue será coletado a cada 30 minutos durante a infusão para monitorar os parâmetros de segurança e os rastreadores de nutrientes. Os investigadores irão coletar uma amostra de tecido após a conclusão da cirurgia. Os participantes que não receberam uma infusão terão seus tecidos coletados após cirurgia ou biópsia.
A participação neste estudo não mudará o atendimento ao paciente. Todos os pacientes receberão tratamento padrão conforme determinado por seus médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Cancêr de rins
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma Urotelial
- Leiomiomatose Hereditária e Câncer de Células Renais
- Carcinoma Urotelial Metastático
- Carcinoma de Células Renais Cromófobo
- Carcinoma Papilar de Células Renais
- HLRCC
- Carcinoma de Células Claras
- Câncer Renal Metastático
- Deficiência de fumarato-hidratase
- Carcinoma de Células Renais com Deficiência de Succinato Desidrogenase
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender o metabolismo dos cânceres renais (carcinomas de células renais e carcinomas de células uroteliais envolvendo o rim) em pacientes. Metabolismo é o termo usado para descrever como as células absorvem diferentes nutrientes e os convertem em energia e materiais necessários para o crescimento celular. No câncer, o metabolismo é sequestrado para atender às necessidades das células cancerígenas. As células cancerígenas podem usar vários nutrientes no sangue para alimentar seu crescimento, mas não se sabe quais materiais as células cancerígenas produzem com esses nutrientes nos pacientes.
Muitos participantes deste estudo serão infundidos com um nutriente marcado com 13C durante a cirurgia ou biópsia. 13C significa que o carbono no nutriente é mais pesado que os carbonos 12C, que são os átomos de carbono mais abundantes na natureza. Os carbonos 13C representam cerca de 1% dos átomos de carbono naturais, não são radioativos ou prejudiciais de forma alguma. Usando o tecido coletado durante ou após a cirurgia e/ou biópsia, os pesquisadores podem rastrear como os carbonos 13C mais pesados do nutriente infundido estão sendo usados para fazer diferentes materiais que as células cancerígenas precisam para crescer.
Os pesquisadores esperam entender como os cânceres renais alteram seu metabolismo para se adaptar, crescer e sobreviver nos pacientes. O conhecimento aprendido com este estudo será usado para apoiar o desenvolvimento de terapias que visam as adaptações metabólicas e o desenvolvimento de novas técnicas de imagem não invasivas que melhorarão o cuidado e a sobrevida de futuros pacientes com câncer renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vitaly Margulis, MD
- Número de telefone: 214-648-0567
- E-mail: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- Número de telefone: 214-648-2585
- E-mail: ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- MD
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Contato:
- Vitaly Margulis
- Número de telefone: 214-648-0567
- E-mail: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter evidência radiográfica de câncer renal ou urotelial conhecido ou provável que exija biópsia ou excisão cirúrgica.
- Idade ≥ 18 anos
- Sujeitos de todas as raças e origens étnicas
- A vontade de assinar e a capacidade de compreender um consentimento informado por escrito.
- Os pacientes que participam de outros ensaios clínicos são elegíveis e serão avaliados caso a caso pelo investigador principal, Dr. Vitaly Margulis, MD.
Critério de exclusão:
- Diabetes descontrolado ou mal controlado para pacientes que recebem uma infusão de 13C
- Grávida ou amamentando
- Não é um candidato cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 13C-Glucose
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Os pacientes no braço de 13C-glicose receberão uma infusão de uma solução de 13C-glicose.
Na maioria dos casos, a infusão de glicose será administrada por 2-3 horas antes da ressecção da massa.
Durante o procedimento cirúrgico, 2-4mL de sangue serão obtidos aproximadamente a cada 30 minutos para monitorar a glicemia e/ou o pH do sangue.
A infusão será interrompida após a ressecção.
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Experimental: 13C-Acetato
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Os pacientes no braço de acetato de 13C receberão uma infusão de uma solução de acetato de 13C.
Na maioria dos casos, a infusão de acetato será administrada por 2-3 horas antes da ressecção da massa.
Durante o procedimento cirúrgico, 2-4mL de sangue serão obtidos aproximadamente a cada 30 minutos para monitorar a glicemia e/ou o pH do sangue.
A infusão será interrompida após a ressecção.
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Experimental: 13C-Lactato
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Os pacientes no braço de 13C-lactato receberão uma infusão de uma solução de 13C-lactato.
Na maioria dos casos, a infusão de lactato será administrada por 2-3 horas antes da ressecção da massa.
Durante o procedimento cirúrgico, 2-4mL de sangue serão obtidos aproximadamente a cada 30 minutos para monitorar a glicemia e/ou o pH do sangue.
A infusão será interrompida após a ressecção.
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Experimental: 13C-Glutamina
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Os pacientes no braço de 13C-glutamina receberão uma infusão de uma solução de 13C-glutamina.
Na maioria dos casos, a infusão de glutamina será administrada por 2-3 horas antes da ressecção da massa.
Durante o procedimento cirúrgico, 2-4mL de sangue serão obtidos aproximadamente a cada 30 minutos para monitorar a glicemia e/ou o pH do sangue.
A infusão será interrompida após a ressecção.
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Experimental: 13C-Frutose
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Os pacientes no braço de 13C-frutose receberão uma infusão de uma solução de 13C-frutose.
Na maioria dos casos, a infusão de frutose será administrada por 2-3 horas antes da ressecção da massa.
Durante o procedimento cirúrgico, 2-4mL de sangue serão obtidos aproximadamente a cada 30 minutos para monitorar a glicemia e/ou o pH do sangue.
A infusão será interrompida após a ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de distribuições isotopólogas de 13C
Prazo: 5 anos
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Amostras de tecido e sangue serão analisadas para distribuições isotopólogas de 13C (porcentagem) em metabólitos centrais de carbono usando espectrometria de massa.
Isso permite que os investigadores entendam como diferentes subtipos de câncer renal e urotelial alteram a utilização dos marcadores 13C.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células de Transição
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Leiomomatose hereditária e câncer de células renais
- Acidúria fumárica
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-1061
- P50CA196516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R35CA220449 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- F31CA239330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (Número de outro subsídio/financiamento: Howard Hughes Medical Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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