Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese és az urotheliális tumor metabolizmusának vizsgálata sebészeti reszekción és/vagy biopszián átesett betegeknél

2023. december 11. frissítette: Vitaly Margulis, University of Texas Southwestern Medical Center

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a vesét érintő rákos megbetegedések anyagcseréjét, beleértve a vesesejtes karcinómákat és az urothelsejtes karcinómákat, valamint azt, hogy a veserák hogyan használnak különböző üzemanyagokat a daganat növekedésének támogatására. Ez a tanulmány speciálisan megjelölt, a vérben keringő vegyületek tápanyag-nyomozóit használja. A tápanyagok (glükóz, fruktóz, glutamin, acetát és laktát) a közönséges élelmiszerekben is megtalálhatók. Műtét vagy biopszia során intravénás (IV) katéteren keresztül tápanyag-nyomkövetőt kapnak a résztvevők, és az infúzió alatt 30 percenként vért vesznek a biztonsági paraméterek és a tápanyag-nyomozók monitorozása érdekében. A vizsgálók a műtét befejezése után szövetmintát vesznek. Az infúziót nem kapó résztvevők szöveteiket műtét vagy biopszia után gyűjtik össze.

A vizsgálatban való részvétel nem fogja megváltoztatni a betegellátást. Minden beteg az orvosa által meghatározott standard ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a veserák (vesesejtes karcinómák és a vesét érintő uroteliális sejtes karcinómák) metabolizmusának megértése a betegekben. Az anyagcsere kifejezés annak leírására szolgál, hogy a sejtek hogyan vesznek fel különböző tápanyagokat, és alakítják át azokat energiává és a sejtnövekedéshez szükséges anyagokká. Rák esetén az anyagcserét eltérítik, hogy támogassa a rákos sejtek szükségleteit. A rákos sejtek többféle tápanyagot is felhasználhatnak a vérben növekedésük elősegítésére, de nem ismert, hogy a rákos sejtek milyen anyagokat állítanak elő ezekkel a tápanyagokkal a betegekben.

A vizsgálatban részt vevők közül sokan 13C-vel jelölt tápanyagot kapnak a műtét vagy biopszia során. A 13C azt jelenti, hogy a tápanyagban lévő szén nehezebb, mint a 12C szénatom, amelyek a természetben a legnagyobb mennyiségben előforduló szénatomok. A 13C szénatomok a természetes szénatomok körülbelül 1%-át teszik ki, semmilyen módon nem radioaktívak vagy károsak. A műtét és/vagy biopszia alatt vagy után gyűjtött szövetek felhasználásával a kutatók nyomon követhetik, hogy a bevitt tápanyagból származó nehezebb 13C szénatomokat hogyan használják fel a rákos sejtek növekedéséhez szükséges különféle anyagok előállítására.

A kutatók remélik, hogy megértik, hogyan változtatják meg a veserák az anyagcseréjüket, hogy alkalmazkodjanak, növekedjenek és túléljenek a betegekben. A tanulmányból tanult ismereteket az anyagcsere-adaptációkat célzó terápiák fejlesztésének támogatására, valamint új, nem invazív képalkotó technikák kifejlesztésére fogják használni, amelyek javítják a jövőbeni veserákos betegek ellátását és túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek radiográfiai bizonyítékokkal kell rendelkezniük ismert vagy valószínűsíthető vese- vagy urothelrákra, amely műtéti biopsziát vagy kivágást igényel.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Minden fajból és etnikai származású alanyok
  • Az írásbeli, tájékozott beleegyezés aláírási hajlandósága és megértésének képessége.
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek is részt vehetnek, és eseti alapon értékeli őket a vezető kutató, Dr. Vitaly Margulis, MD.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált cukorbetegség 13C-os infúziót kapó betegeknél
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem sebészjelölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 13C-Glükóz
A 13C-glükóz karba tartozó betegek 13C-glükóz oldatot kapnak infúzióban. A legtöbb esetben a glükóz infúziót 2-3 órával a massza reszekciója előtt kell beadni. A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére. Az infúziót a reszekció után leállítják.
Kísérleti: 13C-acetát
A 13C-acetát karba tartozó betegek 13C-acetát oldatot kapnak infúzióban. A legtöbb esetben az acetát infúziót 2-3 órával a massza reszekciója előtt kell beadni. A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére. Az infúziót a reszekció után leállítják.
Kísérleti: 13C-laktát
A 13C-laktát karon a betegek 13C-laktát oldatot kapnak infúzióban. A legtöbb esetben a laktát infúziót 2-3 órával a massza reszekciója előtt kell beadni. A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére. Az infúziót a reszekció után leállítják.
Kísérleti: 13C-glutamin
A 13C-glutamin karba tartozó betegek 13C-glutamin oldatot kapnak infúzióban. A legtöbb esetben a glutamin infúziót a tömeg reszekciója előtt 2-3 órával adják be. A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére. Az infúziót a reszekció után leállítják.
Kísérleti: 13C-Fruktóz
A 13C-fruktóz karba tartozó betegek 13C-fruktóz oldatot kapnak infúzióban. A legtöbb esetben a fruktóz infúziót a massza reszekciója előtt 2-3 órával adják be. A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére. Az infúziót a reszekció után leállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 13C izotopológ eloszlások százaléka
Időkeret: 5 év
A szövet- és vérmintákat tömegspektrometriával elemzik a központi szénmetabolitok 13C izotopológ eloszlásának (százalékos) meghatározására. Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy megértsék, hogyan változtatják meg a vese- és urothelrákok különböző altípusai a 13C nyomjelzők felhasználását.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU2019-1061
  • P50CA196516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R35CA220449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • F31CA239330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HHMI Investigator:DeBerardinis (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Howard Hughes Medical Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a 13C-Glükóz

3
Iratkozz fel