- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04623502
A vese és az urotheliális tumor metabolizmusának vizsgálata sebészeti reszekción és/vagy biopszián átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a vesét érintő rákos megbetegedések anyagcseréjét, beleértve a vesesejtes karcinómákat és az urothelsejtes karcinómákat, valamint azt, hogy a veserák hogyan használnak különböző üzemanyagokat a daganat növekedésének támogatására. Ez a tanulmány speciálisan megjelölt, a vérben keringő vegyületek tápanyag-nyomozóit használja. A tápanyagok (glükóz, fruktóz, glutamin, acetát és laktát) a közönséges élelmiszerekben is megtalálhatók. Műtét vagy biopszia során intravénás (IV) katéteren keresztül tápanyag-nyomkövetőt kapnak a résztvevők, és az infúzió alatt 30 percenként vért vesznek a biztonsági paraméterek és a tápanyag-nyomozók monitorozása érdekében. A vizsgálók a műtét befejezése után szövetmintát vesznek. Az infúziót nem kapó résztvevők szöveteiket műtét vagy biopszia után gyűjtik össze.
A vizsgálatban való részvétel nem fogja megváltoztatni a betegellátást. Minden beteg az orvosa által meghatározott standard ellátásban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Veserák
- Vesesejtes karcinóma
- Urotheliális karcinóma
- Örökletes leiomyomatosis és vesesejtes rák
- Áttétes uroteliális karcinóma
- Kromofób vesesejtes karcinóma
- Papilláris vesesejtes karcinóma
- HLRCC
- Tiszta sejtes karcinóma
- Áttétes veserák
- Fumarát-hidratáz hiány
- Szukcinát-dehidrogenáz-hiányos vesesejtes karcinóma
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a veserák (vesesejtes karcinómák és a vesét érintő uroteliális sejtes karcinómák) metabolizmusának megértése a betegekben. Az anyagcsere kifejezés annak leírására szolgál, hogy a sejtek hogyan vesznek fel különböző tápanyagokat, és alakítják át azokat energiává és a sejtnövekedéshez szükséges anyagokká. Rák esetén az anyagcserét eltérítik, hogy támogassa a rákos sejtek szükségleteit. A rákos sejtek többféle tápanyagot is felhasználhatnak a vérben növekedésük elősegítésére, de nem ismert, hogy a rákos sejtek milyen anyagokat állítanak elő ezekkel a tápanyagokkal a betegekben.
A vizsgálatban részt vevők közül sokan 13C-vel jelölt tápanyagot kapnak a műtét vagy biopszia során. A 13C azt jelenti, hogy a tápanyagban lévő szén nehezebb, mint a 12C szénatom, amelyek a természetben a legnagyobb mennyiségben előforduló szénatomok. A 13C szénatomok a természetes szénatomok körülbelül 1%-át teszik ki, semmilyen módon nem radioaktívak vagy károsak. A műtét és/vagy biopszia alatt vagy után gyűjtött szövetek felhasználásával a kutatók nyomon követhetik, hogy a bevitt tápanyagból származó nehezebb 13C szénatomokat hogyan használják fel a rákos sejtek növekedéséhez szükséges különféle anyagok előállítására.
A kutatók remélik, hogy megértik, hogyan változtatják meg a veserák az anyagcseréjüket, hogy alkalmazkodjanak, növekedjenek és túléljenek a betegekben. A tanulmányból tanult ismereteket az anyagcsere-adaptációkat célzó terápiák fejlesztésének támogatására, valamint új, nem invazív képalkotó technikák kifejlesztésére fogják használni, amelyek javítják a jövőbeni veserákos betegek ellátását és túlélését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vitaly Margulis, MD
- Telefonszám: 214-648-0567
- E-mail: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- Telefonszám: 214-648-2585
- E-mail: ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vitaly Margulis
- Telefonszám: 214-648-0567
- E-mail: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek radiográfiai bizonyítékokkal kell rendelkezniük ismert vagy valószínűsíthető vese- vagy urothelrákra, amely műtéti biopsziát vagy kivágást igényel.
- Életkor ≥ 18 év
- Minden fajból és etnikai származású alanyok
- Az írásbeli, tájékozott beleegyezés aláírási hajlandósága és megértésének képessége.
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek is részt vehetnek, és eseti alapon értékeli őket a vezető kutató, Dr. Vitaly Margulis, MD.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált cukorbetegség 13C-os infúziót kapó betegeknél
- Terhes vagy szoptató
- Nem sebészjelölt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 13C-Glükóz
|
A 13C-glükóz karba tartozó betegek 13C-glükóz oldatot kapnak infúzióban.
A legtöbb esetben a glükóz infúziót 2-3 órával a massza reszekciója előtt kell beadni.
A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére.
Az infúziót a reszekció után leállítják.
|
Kísérleti: 13C-acetát
|
A 13C-acetát karba tartozó betegek 13C-acetát oldatot kapnak infúzióban.
A legtöbb esetben az acetát infúziót 2-3 órával a massza reszekciója előtt kell beadni.
A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére.
Az infúziót a reszekció után leállítják.
|
Kísérleti: 13C-laktát
|
A 13C-laktát karon a betegek 13C-laktát oldatot kapnak infúzióban.
A legtöbb esetben a laktát infúziót 2-3 órával a massza reszekciója előtt kell beadni.
A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére.
Az infúziót a reszekció után leállítják.
|
Kísérleti: 13C-glutamin
|
A 13C-glutamin karba tartozó betegek 13C-glutamin oldatot kapnak infúzióban.
A legtöbb esetben a glutamin infúziót a tömeg reszekciója előtt 2-3 órával adják be.
A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére.
Az infúziót a reszekció után leállítják.
|
Kísérleti: 13C-Fruktóz
|
A 13C-fruktóz karba tartozó betegek 13C-fruktóz oldatot kapnak infúzióban.
A legtöbb esetben a fruktóz infúziót a massza reszekciója előtt 2-3 órával adják be.
A sebészeti beavatkozás során körülbelül 30 percenként 2-4 ml vért vesznek a vércukorszint és/vagy a vér pH-értékének ellenőrzésére.
Az infúziót a reszekció után leállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 13C izotopológ eloszlások százaléka
Időkeret: 5 év
|
A szövet- és vérmintákat tömegspektrometriával elemzik a központi szénmetabolitok 13C izotopológ eloszlásának (százalékos) meghatározására.
Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy megértsék, hogyan változtatják meg a vese- és urothelrákok különböző altípusai a 13C nyomjelzők felhasználását.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyoma
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- Adenocarcinoma, tiszta sejt
- Carcinoma, átmeneti sejt
- Adenomyoepithelioma
- Leiomyomatosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU2019-1061
- P50CA196516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R35CA220449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- F31CA239330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Howard Hughes Medical Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veserák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 13C-Glükóz
-
Loma Linda UniversityMegszűnt
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKToborzásA hasnyálmirigy exokrin elégtelenségeEgyesült Királyság
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásMeghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia | Plazmasejtes mielómaEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilMég nincs toborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Petefészekrák | Endometrium rákTajvan
-
Université de SherbrookeHealthy Aging Research NetworkBefejezveEgészséges önkéntesek
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveEgészséges | GyomorürítésBelgium
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...ToborzásPetefészekrák | AscitesKanada
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterJelentkezés meghívóvalMellrák neoplazmákEgyesült Államok