Munuaisten ja virtsaputken kasvainten aineenvaihdunnan tutkimus potilailla, joille tehdään kirurginen resektio ja/tai biopsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää munuaissyöpien aineenvaihduntaa, mukaan lukien munuaissolusyövät ja uroteelisyövät, sekä sitä, kuinka munuaissyövät käyttävät erilaisia polttoaineita kasvaimen kasvun tukemiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään erityisesti merkittyjä ravintoainemerkkiaineita yhdisteistä, joita normaalisti esiintyy veressä. Ravintoaineita (glukoosi, fruktoosi, glutamiini, asetaatti ja laktaatti) löytyy myös tavallisista elintarvikkeista. Ravintomerkkiaine annetaan osallistujille suonensisäisen (IV) katetrin kautta leikkauksen tai biopsian aikana, ja verta kerätään 30 minuutin välein infuusion aikana turvallisuusparametrien ja ravintomerkkiaineiden seuraamiseksi. Tutkijat keräävät kudosnäytteen leikkauksen päätyttyä. Osallistujien, joilla ei ole infuusiota, kudokset kerätään leikkauksen tai biopsian jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaiden hoitoa. Kaikki potilaat saavat lääkäreiden määräämää normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Munuaissyöpä
- Munuaissolukarsinooma
- Uroteelinen karsinooma
- Perinnöllinen leiomyomatoosi ja munuaissolusyöpä
- Metastaattinen uroteelikarsinooma
- Kromofobinen munuaissolusyöpä
- Papillaarinen munuaissolusyöpä
- HLRCC
- Selkeä solukarsinooma
- Metastaattinen munuaissyöpä
- Fumaraattihydraasin puutos
- Sukkinaattidehydrogenaasipuutteinen munuaissolusyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää munuaissyöpien (munuaissolusyövän ja munuaisten uroteelisolujen karsinooman) metaboliaa potilailla. Aineenvaihdunta on termi, jota käytetään kuvaamaan, kuinka solut ottavat vastaan erilaisia ravintoaineita ja muuntaa ne energiaksi ja solujen kasvun kannalta tarpeellisiksi materiaaleiksi. Syövässä aineenvaihdunta kaapataan tukemaan syöpäsolujen tarpeita. Syöpäsolut voivat käyttää useita veressä olevia ravintoaineita kasvunsa edistämiseen, mutta ei tiedetä, mitä materiaaleja syöpäsolut tekevät näistä ravintoaineista potilaissa.
Monet tämän tutkimuksen osallistujat saavat 13C-leimattua ravintoainetta leikkauksen tai biopsian aikana. 13C tarkoittaa, että ravinteen hiili on raskaampaa kuin 12C-hiilet, jotka ovat runsaimmat hiiliatomit luonnossa. 13C-hiilet muodostavat noin 1 % luonnollisista hiiliatomeista eivät ole radioaktiivisia tai haitallisia millään tavalla. Käyttämällä leikkauksen ja/tai biopsian aikana tai sen jälkeen kerättyä kudosta tutkijat voivat seurata, kuinka infusoidun ravinteen raskaampia 13C-hiilejä käytetään erilaisten materiaalien valmistukseen, joita syöpäsolut tarvitsevat kasvaakseen.
Tutkijat toivovat ymmärtävänsä, kuinka munuaissyövät muuttavat aineenvaihduntaa sopeutuakseen, kasvaakseen ja selviytyäkseen potilailla. Tästä tutkimuksesta opittua tietoa käytetään tukemaan aineenvaihdunnan mukauttamiseen tähtäävien hoitojen kehittämistä ja uusien ei-invasiivisten kuvantamistekniikoiden kehittämistä, jotka parantavat tulevien munuaissyöpäpotilaiden hoitoa ja selviytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vitaly Margulis, MD
- Puhelinnumero: 214-648-0567
- Sähköposti: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- Puhelinnumero: 214-648-2585
- Sähköposti: ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vitaly Margulis
- Puhelinnumero: 214-648-0567
- Sähköposti: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava radiografiset todisteet tunnetusta tai todennäköisestä munuais- tai uroteelisyövästä, joka vaatii kirurgista biopsiaa tai leikkausta.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aiheet kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä
- Halukkuus allekirjoittaa ja kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat ovat kelpoisia, ja päätutkija, tohtori Vitaly Margulis, MD, arvioi heidät tapauskohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes potilaille, jotka saavat 13C-infuusiota
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei kirurgiehdokas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13C-glukoosi
|
13C-glukoosihaarassa olevat potilaat saavat 13C-glukoosiliuosta infuusiona.
Useimmissa tapauksissa glukoosi-infuusio annetaan 2-3 tuntia ennen massan resektiota.
Leikkauksen aikana otetaan 2-4 ml verta noin 30 minuutin välein verensokerin ja/tai veren pH:n seuraamiseksi.
Infuusio lopetetaan resektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 13C-asetaatti
|
13C-asetaattiryhmän potilaat saavat 13C-asetaattiliuosta infuusiona.
Useimmissa tapauksissa asetaatti-infuusio annetaan 2-3 tuntia ennen massan resektiota.
Leikkauksen aikana otetaan 2-4 ml verta noin 30 minuutin välein verensokerin ja/tai veren pH:n seuraamiseksi.
Infuusio lopetetaan resektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 13C-laktaatti
|
13C-laktaattiryhmän potilaat saavat 13C-laktaattiliuosta infuusiona.
Useimmissa tapauksissa laktaatti-infuusio annetaan 2-3 tuntia ennen massan resektiota.
Leikkauksen aikana otetaan 2-4 ml verta noin 30 minuutin välein verensokerin ja/tai veren pH:n seuraamiseksi.
Infuusio lopetetaan resektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 13C-glutamiini
|
13C-glutamiinihaarassa olevat potilaat saavat 13C-glutamiiniliuosta infuusiona.
Useimmissa tapauksissa glutamiini-infuusio annetaan 2-3 tuntia ennen massan resektiota.
Leikkauksen aikana otetaan 2-4 ml verta noin 30 minuutin välein verensokerin ja/tai veren pH:n seuraamiseksi.
Infuusio lopetetaan resektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 13C-Fruktoosi
|
13C-fruktoosiryhmän potilaat saavat 13C-fruktoosiliuosta infuusiona.
Useimmissa tapauksissa fruktoosi-infuusio annetaan 2-3 tuntia ennen massan resektiota.
Leikkauksen aikana otetaan 2-4 ml verta noin 30 minuutin välein verensokerin ja/tai veren pH:n seuraamiseksi.
Infuusio lopetetaan resektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus 13C-isotopologijakaumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kudos- ja verinäytteistä analysoidaan 13C:n isotopologijakaumat (prosenttia) keskushiilen metaboliiteissa massaspektrometrialla.
Tämän ansiosta tutkijat voivat ymmärtää, kuinka munuais- ja virtsaputken syöpien eri alatyypit muuttavat 13C-merkkiaineiden käyttöä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Perinnöllinen leiomyomatoosi ja munuaissyöpä
- Fumariinihappoauria
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1061
- P50CA196516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R35CA220449 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- F31CA239330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (Muu apuraha/rahoitusnumero: Howard Hughes Medical Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .