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Eine Untersuchung des Metabolismus von Nieren- und Urotheltumoren bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion und/oder Biopsie unterziehen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Vitaly Margulis, University of Texas Southwestern Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es, den Metabolismus von Krebserkrankungen, an denen die Nieren beteiligt sind, einschließlich Nierenzellkarzinomen und Urothelzellkarzinomen, zu verstehen und zu verstehen, wie Nierenkrebs verschiedene Arten von Brennstoffen verwendet, um das Tumorwachstum zu unterstützen. Diese Studie verwendet speziell gekennzeichnete Nährstoff-Tracer von Verbindungen, die normalerweise im Blut zirkulieren. Die Nährstoffe (Glukose, Fruktose, Glutamin, Acetat und Laktat) sind auch in gewöhnlichen Lebensmitteln enthalten. Den Teilnehmern wird während einer Operation oder Biopsie über einen intravenösen (IV) Katheter ein Nährstoff-Tracer verabreicht, und während der Infusion wird alle 30 Minuten Blut entnommen, um die Sicherheitsparameter und die Nährstoff-Tracer zu überwachen. Die Ermittler werden nach Abschluss der Operation eine Gewebeprobe entnehmen. Teilnehmern, die keine Infusion erhalten, wird ihr Gewebe nach der Operation oder Biopsie entnommen.

Die Teilnahme an dieser Studie wird die Patientenversorgung nicht verändern. Alle Patienten erhalten die von ihren Ärzten festgelegte Standardbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Stoffwechsel von Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom und Urothelzellkarzinom mit Beteiligung der Niere) bei Patienten zu verstehen. Stoffwechsel ist der Begriff, der verwendet wird, um zu beschreiben, wie Zellen verschiedene Nährstoffe aufnehmen und sie in Energie und Materialien umwandeln, die für das Zellwachstum benötigt werden. Bei Krebs wird der Stoffwechsel entführt, um die Bedürfnisse der Krebszellen zu erfüllen. Krebszellen können mehrere Nährstoffe im Blut verwenden, um ihr Wachstum voranzutreiben, aber es ist nicht bekannt, welche Materialien Krebszellen mit diesen Nährstoffen in Patienten herstellen.

Vielen Teilnehmern dieser Studie wird während ihrer Operation oder Biopsie ein 13C-markierter Nährstoff infundiert. 13C bedeutet, dass der Kohlenstoff im Nährstoff schwerer ist als 12C-Kohlenstoffe, die die am häufigsten vorkommenden Kohlenstoffatome in der Natur sind. 13C-Kohlenstoffe machen etwa 1 % der natürlichen Kohlenstoffatome aus, sind nicht radioaktiv oder in irgendeiner Weise schädlich. Anhand des während oder nach der Operation und/oder Biopsie gesammelten Gewebes können die Forscher verfolgen, wie die schwereren 13C-Kohlenstoffe aus dem infundierten Nährstoff verwendet werden, um verschiedene Materialien herzustellen, die Krebszellen zum Wachstum benötigen.

Die Forscher hoffen zu verstehen, wie Nierenkrebs ihren Stoffwechsel verändert, um sich anzupassen, zu wachsen und bei Patienten zu überleben. Das aus dieser Studie gewonnene Wissen wird dazu verwendet, die Entwicklung von Therapien zu unterstützen, die auf metabolische Anpassungen abzielen, sowie die Entwicklung neuer nicht-invasiver Bildgebungstechniken, die die Versorgung und das Überleben zukünftiger Nierenkrebspatienten verbessern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen röntgenologischen Nachweis eines bekannten oder wahrscheinlichen Nieren- oder Urothelkrebses haben, der eine chirurgische Biopsie oder Exzision erfordert.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Themen aller Rassen und ethnischer Herkunft
  • Die Bereitschaft zur Unterzeichnung und die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt und werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt, Dr. Vitaly Margulis, MD, bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes bei Patienten, die eine 13C-Infusion erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Kein chirurgischer Kandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13C-Glucose
Patienten im 13C-Glucose-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Glucose-Lösung. In den meisten Fällen wird die Glucose-Infusion 2-3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht. Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen. Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.
Experimental: 13C-Acetat
Patienten im 13C-Acetat-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Acetat-Lösung. In den meisten Fällen wird die Acetatinfusion 2–3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht. Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen. Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.
Experimental: 13C-Laktat
Patienten im 13C-Laktat-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Laktat-Lösung. In den meisten Fällen wird die Laktatinfusion 2-3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht. Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen. Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.
Experimental: 13C-Glutamin
Patienten im 13C-Glutamin-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Glutamin-Lösung. In den meisten Fällen wird die Glutamininfusion 2-3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht. Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen. Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.
Experimental: 13C-Fruktose
Patienten im 13C-Fruktose-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Fruktose-Lösung. In den meisten Fällen wird die Fructoseinfusion 2-3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht. Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen. Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der 13C-Isotopologenverteilungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Gewebe- und Blutproben werden mittels Massenspektrometrie auf 13C-Isotopologenverteilungen (Prozent) in zentralen Kohlenstoffmetaboliten analysiert. Dies ermöglicht den Forschern zu verstehen, wie verschiedene Subtypen von Nieren- und Urothelkrebs die Verwendung der 13C-Tracer verändern.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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