- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04623502
Eine Untersuchung des Metabolismus von Nieren- und Urotheltumoren bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion und/oder Biopsie unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, den Metabolismus von Krebserkrankungen, an denen die Nieren beteiligt sind, einschließlich Nierenzellkarzinomen und Urothelzellkarzinomen, zu verstehen und zu verstehen, wie Nierenkrebs verschiedene Arten von Brennstoffen verwendet, um das Tumorwachstum zu unterstützen. Diese Studie verwendet speziell gekennzeichnete Nährstoff-Tracer von Verbindungen, die normalerweise im Blut zirkulieren. Die Nährstoffe (Glukose, Fruktose, Glutamin, Acetat und Laktat) sind auch in gewöhnlichen Lebensmitteln enthalten. Den Teilnehmern wird während einer Operation oder Biopsie über einen intravenösen (IV) Katheter ein Nährstoff-Tracer verabreicht, und während der Infusion wird alle 30 Minuten Blut entnommen, um die Sicherheitsparameter und die Nährstoff-Tracer zu überwachen. Die Ermittler werden nach Abschluss der Operation eine Gewebeprobe entnehmen. Teilnehmern, die keine Infusion erhalten, wird ihr Gewebe nach der Operation oder Biopsie entnommen.
Die Teilnahme an dieser Studie wird die Patientenversorgung nicht verändern. Alle Patienten erhalten die von ihren Ärzten festgelegte Standardbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Nierenkrebs
- Nierenzellkarzinom
- Urothelkarzinom
- Hereditäre Leiomyomatose und Nierenzellkrebs
- Metastasierendes Urothelkarzinom
- Chromophobes Nierenzellkarzinom
- Papilläres Nierenzellkarzinom
- HLRCC
- Klarzelliges Karzinom
- Metastasierter Nierenkrebs
- Fumarat-Hydratase-Mangel
- Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Stoffwechsel von Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom und Urothelzellkarzinom mit Beteiligung der Niere) bei Patienten zu verstehen. Stoffwechsel ist der Begriff, der verwendet wird, um zu beschreiben, wie Zellen verschiedene Nährstoffe aufnehmen und sie in Energie und Materialien umwandeln, die für das Zellwachstum benötigt werden. Bei Krebs wird der Stoffwechsel entführt, um die Bedürfnisse der Krebszellen zu erfüllen. Krebszellen können mehrere Nährstoffe im Blut verwenden, um ihr Wachstum voranzutreiben, aber es ist nicht bekannt, welche Materialien Krebszellen mit diesen Nährstoffen in Patienten herstellen.
Vielen Teilnehmern dieser Studie wird während ihrer Operation oder Biopsie ein 13C-markierter Nährstoff infundiert. 13C bedeutet, dass der Kohlenstoff im Nährstoff schwerer ist als 12C-Kohlenstoffe, die die am häufigsten vorkommenden Kohlenstoffatome in der Natur sind. 13C-Kohlenstoffe machen etwa 1 % der natürlichen Kohlenstoffatome aus, sind nicht radioaktiv oder in irgendeiner Weise schädlich. Anhand des während oder nach der Operation und/oder Biopsie gesammelten Gewebes können die Forscher verfolgen, wie die schwereren 13C-Kohlenstoffe aus dem infundierten Nährstoff verwendet werden, um verschiedene Materialien herzustellen, die Krebszellen zum Wachstum benötigen.
Die Forscher hoffen zu verstehen, wie Nierenkrebs ihren Stoffwechsel verändert, um sich anzupassen, zu wachsen und bei Patienten zu überleben. Das aus dieser Studie gewonnene Wissen wird dazu verwendet, die Entwicklung von Therapien zu unterstützen, die auf metabolische Anpassungen abzielen, sowie die Entwicklung neuer nicht-invasiver Bildgebungstechniken, die die Versorgung und das Überleben zukünftiger Nierenkrebspatienten verbessern werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vitaly Margulis, MD
- Telefonnummer: 214-648-0567
- E-Mail: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-2585
- E-Mail: ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- MD
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Kontakt:
- Vitaly Margulis
- Telefonnummer: 214-648-0567
- E-Mail: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen röntgenologischen Nachweis eines bekannten oder wahrscheinlichen Nieren- oder Urothelkrebses haben, der eine chirurgische Biopsie oder Exzision erfordert.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Themen aller Rassen und ethnischer Herkunft
- Die Bereitschaft zur Unterzeichnung und die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt und werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt, Dr. Vitaly Margulis, MD, bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes bei Patienten, die eine 13C-Infusion erhalten
- Schwanger oder stillend
- Kein chirurgischer Kandidat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 13C-Glucose
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Patienten im 13C-Glucose-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Glucose-Lösung.
In den meisten Fällen wird die Glucose-Infusion 2-3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht.
Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen.
Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.
|
Experimental: 13C-Acetat
|
Patienten im 13C-Acetat-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Acetat-Lösung.
In den meisten Fällen wird die Acetatinfusion 2–3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht.
Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen.
Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.
|
Experimental: 13C-Laktat
|
Patienten im 13C-Laktat-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Laktat-Lösung.
In den meisten Fällen wird die Laktatinfusion 2-3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht.
Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen.
Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.
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Experimental: 13C-Glutamin
|
Patienten im 13C-Glutamin-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Glutamin-Lösung.
In den meisten Fällen wird die Glutamininfusion 2-3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht.
Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen.
Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.
|
Experimental: 13C-Fruktose
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Patienten im 13C-Fruktose-Arm erhalten eine Infusion einer 13C-Fruktose-Lösung.
In den meisten Fällen wird die Fructoseinfusion 2-3 Stunden vor der Resektion der Raumforderung verabreicht.
Während des chirurgischen Eingriffs werden etwa alle 30 Minuten 2-4 ml Blut entnommen, um den Blutzucker und/oder den pH-Wert des Blutes zu überwachen.
Die Infusion wird nach der Resektion gestoppt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent der 13C-Isotopologenverteilungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gewebe- und Blutproben werden mittels Massenspektrometrie auf 13C-Isotopologenverteilungen (Prozent) in zentralen Kohlenstoffmetaboliten analysiert.
Dies ermöglicht den Forschern zu verstehen, wie verschiedene Subtypen von Nieren- und Urothelkrebs die Verwendung der 13C-Tracer verändern.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Adenokarzinom, klare Zelle
- Karzinom, Übergangszelle
- Adenomyoepitheliom
- Leiomyomatose
Andere Studien-ID-Nummern
- STU2019-1061
- P50CA196516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R35CA220449 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- F31CA239330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Howard Hughes Medical Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 13C-Glucose
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