外科的切除および/または生検を受ける患者における腎臓および尿路上皮腫瘍の代謝の調査
この研究の目的は、腎細胞がんや尿路上皮細胞がんなど、腎臓に関連するがんの代謝と、腎臓がんがさまざまな種類の燃料を使用して腫瘍の成長をサポートする方法を理解することです。 この研究では、通常血液中を循環している化合物の特別に標識された栄養トレーサーを使用します。 栄養素(ブドウ糖、果糖、グルタミン、酢酸塩、乳酸塩)は、一般的な食品にも含まれています. 栄養トレーサーは、手術または生検中に静脈内(IV)カテーテルを介して参加者に与えられ、注入中に30分ごとに血液が採取され、安全パラメータと栄養トレーサーが監視されます。 治験責任医師は、手術の完了後に組織サンプルを収集します。 注入を受けていない参加者は、手術または生検後に組織を採取します。
この研究への参加によって、患者のケアが変わることはありません。 すべての患者は、医師が決定した標準治療を受けます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、患者の腎臓がん (腎細胞がんおよび腎臓に関与する尿路上皮がん) の代謝を理解することです。 代謝とは、細胞がさまざまな栄養素を取り込み、それらを細胞の成長に必要なエネルギーや材料に変換する方法を説明するために使用される用語です。 がんでは、がん細胞のニーズをサポートするために代謝がハイジャックされます。 がん細胞は血液中の複数の栄養素を利用して増殖を促進することができますが、患者の体内でがん細胞がこれらの栄養素を使ってどのような物質を作るかはわかっていません。
この研究の参加者の多くは、手術または生検の際に 13C で標識された栄養素を注入されます。 13C は、栄養素中の炭素が、自然界で最も豊富な炭素原子である 12C 炭素よりも重いことを意味します。 天然の炭素原子の約 1% を占める 13C 炭素は、放射性でも有害でもありません。 研究者は、手術や生検の最中または後に採取した組織を使用して、注入された栄養素からのより重い 13C 炭素が、がん細胞の増殖に必要なさまざまな材料を作るためにどのように使用されているかを追跡できます。
研究者たちは、腎臓がんがどのように代謝を変化させ、患者の体内で適応、成長、生存するかを理解したいと考えています。 この研究から学んだ知識は、代謝適応を標的とする治療法の開発、および将来の腎臓がん患者のケアと生存を改善する新しい非侵襲的画像技術の開発をサポートするために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vitaly Margulis, MD
- 電話番号:214-648-0567
- メール:vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- 電話番号:214-648-2585
- メール:ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト:
- MD
-
コンタクト:
- Vitaly Margulis
- 電話番号:214-648-0567
- メール:vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、外科的生検または切除を必要とする既知または可能性のある腎臓または尿路上皮がんのX線写真の証拠を持っていなければなりません。
- 18歳以上
- すべての人種と民族的起源の対象
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と理解する能力。
- 他の臨床試験に参加している患者は適格であり、主治医である Vitaly Margulis, MD によってケースバイケースで評価されます。
除外基準:
- 13C 注入を受けている患者の糖尿病がコントロールされていないか、コントロールが不十分
- 妊娠中または授乳中
- 手術候補ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:13C-グルコース
|
13C-グルコース群の患者は、13C-グルコース溶液の注入を受けます。
ほとんどの場合、ブドウ糖の注入は、腫瘤の切除の 2 ~ 3 時間前に行われます。
手術中は、約 30 分ごとに 2 ~ 4 mL の血液を採取して、血糖値および/または血液の pH を監視します。
注入は切除後に中止されます。
|
実験的:13C-アセテート
|
13C-酢酸アームの患者は、13C-酢酸溶液の注入を受けます。
ほとんどの場合、アセテートの注入は腫瘤の切除の 2 ~ 3 時間前に行われます。
手術中は、約 30 分ごとに 2 ~ 4 mL の血液を採取して、血糖値および/または血液の pH を監視します。
注入は切除後に中止されます。
|
実験的:13C-乳酸
|
13C-乳酸アームの患者は、13C-乳酸溶液の注入を受けます。
ほとんどの場合、乳酸塩の点滴は、腫瘤の切除の 2 ~ 3 時間前に行われます。
手術中は、約 30 分ごとに 2 ~ 4 mL の血液を採取して、血糖値および/または血液の pH を監視します。
注入は切除後に中止されます。
|
実験的:13C-グルタミン
|
13C-グルタミン群の患者は、13C-グルタミン溶液の注入を受けます。
ほとんどの場合、グルタミンの注入は、腫瘤の切除の 2 ~ 3 時間前に行われます。
手術中は、約 30 分ごとに 2 ~ 4 mL の血液を採取して、血糖値および/または血液の pH を監視します。
注入は切除後に中止されます。
|
実験的:13C-フルクトース
|
13C-フルクトースアームの患者は、13C-フルクトース溶液の注入を受けます。
ほとんどの場合、フルクトース注入は、腫瘤の切除の 2 ~ 3 時間前に行われます。
手術中は、約 30 分ごとに 2 ~ 4 mL の血液を採取して、血糖値および/または血液の pH を監視します。
注入は切除後に中止されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
13C 同位体分布のパーセント
時間枠:5年
|
組織および血液サンプルは、質量分析を使用して、中心的な炭素代謝産物の 13C 同位体分布 (パーセント) について分析されます。
これにより、治験責任医師は、腎臓がんと尿路上皮がんのさまざまなサブタイプが 13C トレーサーの利用をどのように変化させるかを理解できます。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vitaly Margulis, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU2019-1061
- P50CA196516 (米国 NIH グラント/契約)
- R35CA220449 (米国 NIH グラント/契約)
- F31CA239330 (米国 NIH グラント/契約)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (その他の助成金/資金番号:Howard Hughes Medical Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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