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Un'indagine sul metabolismo del tumore renale e uroteliale in pazienti sottoposti a resezione chirurgica e/o biopsia

27 gennaio 2026 aggiornato da: Vitaly Margulis, University of Texas Southwestern Medical Center

Lo scopo di questo studio è comprendere il metabolismo dei tumori che coinvolgono il rene, compresi i carcinomi a cellule renali e i carcinomi a cellule uroteliali, e come i tumori renali utilizzano diversi tipi di carburante per sostenere la crescita tumorale. Questo studio utilizza traccianti nutritivi appositamente etichettati di composti che normalmente si trovano in circolazione nel sangue. I nutrienti (glucosio, fruttosio, glutammina, acetato e lattato) si trovano anche negli alimenti comuni. Un tracciante nutritivo verrà somministrato ai partecipanti attraverso un catetere endovenoso (IV) durante l'intervento chirurgico o la biopsia e il sangue verrà raccolto ogni 30 minuti durante l'infusione per monitorare i parametri di sicurezza e i traccianti nutrizionali. Gli investigatori raccoglieranno un campione di tessuto dopo il completamento dell'intervento chirurgico. I partecipanti che non hanno un'infusione riceveranno il loro tessuto raccolto dopo l'intervento chirurgico o la biopsia.

La partecipazione a questo studio non cambierà la cura del paziente. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard di cura come determinato dai loro medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è comprendere il metabolismo dei tumori renali (carcinomi a cellule renali e carcinomi a cellule uroteliali che coinvolgono il rene) nei pazienti. Il metabolismo è il termine usato per descrivere come le cellule assorbono diversi nutrienti e li convertono in energia e materiali necessari per la crescita cellulare. Nel cancro, il metabolismo viene dirottato per supportare i bisogni delle cellule tumorali. Le cellule tumorali possono utilizzare più nutrienti nel sangue per alimentare la loro crescita, ma non è noto quali materiali le cellule tumorali producano con quei nutrienti nei pazienti.

Molti partecipanti a questo studio saranno infusi con un nutriente marcato con 13C durante l'intervento chirurgico o la biopsia. 13C significa che il carbonio nel nutriente è più pesante dei carboni 12C che sono gli atomi di carbonio più abbondanti in natura. I carboni 13C rappresentano circa l'1% degli atomi di carbonio naturali non sono radioattivi o dannosi in alcun modo. Utilizzando il tessuto raccolto durante o dopo l'intervento chirurgico e/o la biopsia, i ricercatori possono monitorare come i carboni 13C più pesanti del nutriente infuso vengono utilizzati per produrre materiali diversi di cui le cellule tumorali hanno bisogno per crescere.

I ricercatori sperano di capire come i tumori renali cambiano il loro metabolismo per adattarsi, crescere e sopravvivere nei pazienti. Le conoscenze apprese da questo studio saranno utilizzate per supportare lo sviluppo di terapie mirate agli adattamenti metabolici e lo sviluppo di nuove tecniche di imaging non invasive che miglioreranno la cura e la sopravvivenza dei futuri pazienti affetti da cancro del rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere evidenza radiografica di carcinoma renale o uroteliale noto o probabile che richieda biopsia chirurgica o escissione.
  • Età ≥ 18 anni
  • Soggetti di ogni razza ed origine etnica
  • La disponibilità a firmare e la capacità di comprendere un consenso informato scritto.
  • I pazienti che partecipano ad altri studi clinici sono idonei e saranno valutati caso per caso dal Principal Investigator, Dr. Vitaly Margulis, MD.

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato o scarsamente controllato per i pazienti che ricevono un'infusione di 13C
  • Incinta o allattamento
  • Non un candidato chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 13C-Glucosio
I pazienti nel braccio 13C-glucosio riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-glucosio. Nella maggior parte dei casi, l'infusione di glucosio verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa. Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue. L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.
Sperimentale: 13C-acetato
I pazienti nel braccio 13C-acetato riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-acetato. Nella maggior parte dei casi, l'infusione di acetato verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa. Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue. L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.
Sperimentale: 13C-lattato
I pazienti nel braccio 13C-lattato riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-lattato. Nella maggior parte dei casi, l'infusione di lattato verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa. Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue. L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.
Sperimentale: 13C-glutammina
I pazienti nel braccio 13C-glutammina riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-glutammina. Nella maggior parte dei casi, l'infusione di glutammina verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa. Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue. L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.
Sperimentale: 13C-Fruttosio
I pazienti nel braccio 13C-fruttosio riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-fruttosio. Nella maggior parte dei casi, l'infusione di fruttosio verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa. Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue. L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale delle distribuzioni degli isotopologhi 13C
Lasso di tempo: 5 anni
I campioni di tessuto e sangue saranno analizzati per le distribuzioni dell'isotopologo 13C (percentuale) nei metaboliti centrali del carbonio mediante spettrometria di massa. Ciò consente agli investigatori di comprendere in che modo diversi sottotipi di tumori renali e uroteliali alterano l'utilizzo dei traccianti 13C.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1061
  • P50CA196516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R35CA220449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • F31CA239330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HHMI Investigator:DeBerardinis (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Howard Hughes Medical Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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