- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04623502
Un'indagine sul metabolismo del tumore renale e uroteliale in pazienti sottoposti a resezione chirurgica e/o biopsia
Lo scopo di questo studio è comprendere il metabolismo dei tumori che coinvolgono il rene, compresi i carcinomi a cellule renali e i carcinomi a cellule uroteliali, e come i tumori renali utilizzano diversi tipi di carburante per sostenere la crescita tumorale. Questo studio utilizza traccianti nutritivi appositamente etichettati di composti che normalmente si trovano in circolazione nel sangue. I nutrienti (glucosio, fruttosio, glutammina, acetato e lattato) si trovano anche negli alimenti comuni. Un tracciante nutritivo verrà somministrato ai partecipanti attraverso un catetere endovenoso (IV) durante l'intervento chirurgico o la biopsia e il sangue verrà raccolto ogni 30 minuti durante l'infusione per monitorare i parametri di sicurezza e i traccianti nutrizionali. Gli investigatori raccoglieranno un campione di tessuto dopo il completamento dell'intervento chirurgico. I partecipanti che non hanno un'infusione riceveranno il loro tessuto raccolto dopo l'intervento chirurgico o la biopsia.
La partecipazione a questo studio non cambierà la cura del paziente. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard di cura come determinato dai loro medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro ai reni
- Carcinoma a cellule renali
- Carcinoma uroteliale
- Leiomiomatosi ereditaria e cancro delle cellule renali
- Carcinoma uroteliale metastatico
- Carcinoma a cellule renali cromofobe
- Carcinoma a cellule renali papillari
- HLRCC
- Carcinoma a cellule chiare
- Cancro renale metastatico
- Deficit di fumarato idratasi
- Carcinoma a cellule renali carente di succinato deidrogenasi
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è comprendere il metabolismo dei tumori renali (carcinomi a cellule renali e carcinomi a cellule uroteliali che coinvolgono il rene) nei pazienti. Il metabolismo è il termine usato per descrivere come le cellule assorbono diversi nutrienti e li convertono in energia e materiali necessari per la crescita cellulare. Nel cancro, il metabolismo viene dirottato per supportare i bisogni delle cellule tumorali. Le cellule tumorali possono utilizzare più nutrienti nel sangue per alimentare la loro crescita, ma non è noto quali materiali le cellule tumorali producano con quei nutrienti nei pazienti.
Molti partecipanti a questo studio saranno infusi con un nutriente marcato con 13C durante l'intervento chirurgico o la biopsia. 13C significa che il carbonio nel nutriente è più pesante dei carboni 12C che sono gli atomi di carbonio più abbondanti in natura. I carboni 13C rappresentano circa l'1% degli atomi di carbonio naturali non sono radioattivi o dannosi in alcun modo. Utilizzando il tessuto raccolto durante o dopo l'intervento chirurgico e/o la biopsia, i ricercatori possono monitorare come i carboni 13C più pesanti del nutriente infuso vengono utilizzati per produrre materiali diversi di cui le cellule tumorali hanno bisogno per crescere.
I ricercatori sperano di capire come i tumori renali cambiano il loro metabolismo per adattarsi, crescere e sopravvivere nei pazienti. Le conoscenze apprese da questo studio saranno utilizzate per supportare lo sviluppo di terapie mirate agli adattamenti metabolici e lo sviluppo di nuove tecniche di imaging non invasive che miglioreranno la cura e la sopravvivenza dei futuri pazienti affetti da cancro del rene.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vitaly Margulis, MD
- Numero di telefono: 214-648-0567
- Email: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ralph J DeBerardinis, MD, PhD
- Numero di telefono: 214-648-2585
- Email: ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contatto:
- MD
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Contatto:
- Vitaly Margulis
- Numero di telefono: 214-648-0567
- Email: vitaly.margulis@utsouthwestern.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere evidenza radiografica di carcinoma renale o uroteliale noto o probabile che richieda biopsia chirurgica o escissione.
- Età ≥ 18 anni
- Soggetti di ogni razza ed origine etnica
- La disponibilità a firmare e la capacità di comprendere un consenso informato scritto.
- I pazienti che partecipano ad altri studi clinici sono idonei e saranno valutati caso per caso dal Principal Investigator, Dr. Vitaly Margulis, MD.
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato o scarsamente controllato per i pazienti che ricevono un'infusione di 13C
- Incinta o allattamento
- Non un candidato chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 13C-Glucosio
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I pazienti nel braccio 13C-glucosio riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-glucosio.
Nella maggior parte dei casi, l'infusione di glucosio verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa.
Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue.
L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.
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Sperimentale: 13C-acetato
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I pazienti nel braccio 13C-acetato riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-acetato.
Nella maggior parte dei casi, l'infusione di acetato verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa.
Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue.
L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.
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Sperimentale: 13C-lattato
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I pazienti nel braccio 13C-lattato riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-lattato.
Nella maggior parte dei casi, l'infusione di lattato verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa.
Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue.
L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.
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Sperimentale: 13C-glutammina
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I pazienti nel braccio 13C-glutammina riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-glutammina.
Nella maggior parte dei casi, l'infusione di glutammina verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa.
Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue.
L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.
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Sperimentale: 13C-Fruttosio
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I pazienti nel braccio 13C-fruttosio riceveranno un'infusione di una soluzione di 13C-fruttosio.
Nella maggior parte dei casi, l'infusione di fruttosio verrà somministrata per 2-3 ore prima della resezione della massa.
Durante la procedura chirurgica, verranno prelevati 2-4 ml di sangue ogni 30 minuti circa per monitorare la glicemia e/o il pH del sangue.
L'infusione verrà interrotta dopo la resezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale delle distribuzioni degli isotopologhi 13C
Lasso di tempo: 5 anni
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I campioni di tessuto e sangue saranno analizzati per le distribuzioni dell'isotopologo 13C (percentuale) nei metaboliti centrali del carbonio mediante spettrometria di massa.
Ciò consente agli investigatori di comprendere in che modo diversi sottotipi di tumori renali e uroteliali alterano l'utilizzo dei traccianti 13C.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule renali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellula di transizione
- Adenocarcinoma, cellule chiare
- Leiomiomatosi ereditaria e cancro a cellule renali
- Aciduria fumarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-1061
- P50CA196516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R35CA220449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- F31CA239330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HHMI Investigator:DeBerardinis (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Howard Hughes Medical Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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