iStent 주사 섬유주 마이크로 바이패스 시스템 지속 승인 후 연구
2021년 10월 18일 업데이트: Glaukos Corporation
안전성을 모니터링하기 위한 iStent Inject에 대한 IDE 연구에서 피험자의 장기 후속 조치
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
IDE 임상 시험(GC-008) 참여를 완료한 피험자에서 iStent inject® 배치 및 안정성과 관련된 임상적으로 관련된 합병증의 장기 비율을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
475
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Argus Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Research Center
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Center for Sight
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Arbor Center for Eye Care
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, 미국, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64055
- Discover Vision Centers
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Vistar Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
475명의 피험자에 대한 최대 475개의 눈.
이것은 24개월 동안 추적된 GC-008 연구에서 무작위 피험자 수를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- GC-008 연구에서 24개월 동안 무작위 피험자를 추적했습니다.
- 학습 요구 사항을 이해할 수 있음
- 수술 후 5년 동안 예정된 후속 검사에 참석할 의향이 있는 자
- IRB 승인 사전 동의서 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iStent 주사 배치 및 안정성
기간: 60개월
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IStent 주사 배치 및 안정성과 관련된 임상적으로 관련된 합병증의 비율.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력을 위협하는 부작용
기간: 60개월
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시력을 위협하는 부작용 발생률
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60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 수술 중재
기간: 60개월
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2차 수술 중재 비율
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60개월
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부작용
기간: 60개월
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기타 부작용 발생률
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .