iStent Inject 小柱マイクロバイパス システムの継続承認後研究
2021年10月18日 更新者：Glaukos Corporation
安全性を監視するための iStent Inject の IDE 研究の被験者の長期追跡調査
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
IDE 臨床試験 (GC-008) への参加を完了した被験者における iStent inject® の留置と安定性に関連する臨床関連合併症の長期発生率を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
475
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Argus Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Research Center
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Venice、Florida、アメリカ、34285
- Center For Sight
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60619
- Chicago Eye Specialists
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
- Arbor Center for Eye Care
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Massachusetts
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Lancaster、Massachusetts、アメリカ、01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Discover Vision Centers
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Resarch, LLC
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Vistar Eye Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
475 人の被験者の最大 475 の目。
これは、24 か月間追跡された GC-008 研究におけるランダム化された被験者の数に基づいています。
説明
包含基準:
- GC-008 研究では、ランダム化された被験者が 24 か月間追跡調査されました
- 学習要件を理解できる
- 術後5年間の定期フォローアップ検査に積極的に参加する
- 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームに書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力および意欲がある
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iStent インジェクトの配置と安定性
時間枠：60ヶ月
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IStent 注射の配置と安定性に関連する臨床的に関連する合併症の割合。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力を脅かす有害事象
時間枠：60ヶ月
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視力を脅かす有害事象の発生率
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60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的な外科的介入
時間枠：60ヶ月
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二次外科的介入の割合
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60ヶ月
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有害事象
時間枠：60ヶ月
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その他の有害事象の発生率
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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