Estudio posterior a la aprobación de continuación del sistema de microderivación trabecular iStent Inject
18 de octubre de 2021 actualizado por: Glaukos Corporation
Seguimiento a largo plazo de sujetos en el estudio IDE para iStent Inject para monitorear la seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la tasa a largo plazo de complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación y la estabilidad de iStent inject® en sujetos que han completado la participación en el ensayo clínico IDE (GC-008).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
475
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center for Sight
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Arbor Center for Eye Care
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, Estados Unidos, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Centers
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Vistar Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 475 ojos de 475 sujetos.
Esto se basa en el número de sujetos aleatorizados en el estudio GC-008 seguidos durante 24 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto aleatorizado seguido durante 24 meses en el estudio GC-008
- Capaz de entender los requisitos de estudio.
- Dispuesto a asistir a exámenes de seguimiento programados durante 5 años después de la operación
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colocación y estabilidad de iStent inject
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación y la estabilidad del iStent inject.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos que amenazan la vista
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de ocurrencia de eventos adversos que amenazan la vista
|
60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones Quirúrgicas Secundarias
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de Intervenciones Quirúrgicas Secundarias
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60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de otros eventos adversos
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG2M-104-CONT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .