iStent Inject Trabecular Micro-bypass System Pokračování studie po schválení
18. října 2021 aktualizováno: Glaukos Corporation
Dlouhodobé sledování subjektů ve studii IDE pro iStent Inject za účelem monitorování bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit dlouhodobou míru klinicky relevantních komplikací spojených s umístěním a stabilitou iStent inject® u subjektů, které dokončily účast v klinické studii IDE (GC-008).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
475
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Argus Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- International Research Center
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Center For Sight
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Arbor Center for Eye Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Spojené státy, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 475 očí 475 subjektů.
To je založeno na počtu randomizovaných subjektů ve studii GC-008 sledované po dobu 24 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Randomizovaný subjekt byl sledován po dobu 24 měsíců ve studii GC-008
- Umět porozumět studijním požadavkům
- Ochota navštěvovat plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 5 let po operaci
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění a stabilita injekce iStentu
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra klinicky relevantních komplikací spojených s umístěním a stabilitou injekce iStentu.
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky ohrožující zrak
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra výskytu nežádoucích účinků ohrožujících zrak
|
60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární chirurgické intervence
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra sekundárních chirurgických zákroků
|
60 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra dalších nepříznivých událostí
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IG2M-104-CONT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .