Estudo pós-aprovação da continuação do sistema iStent Inject Trabecular Micro-Bypass
18 de outubro de 2021 atualizado por: Glaukos Corporation
Acompanhamento de longo prazo de indivíduos no estudo IDE para iStent Inject para monitorar a segurança
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a taxa de longo prazo de complicações clinicamente relevantes associadas à colocação e estabilidade do iStent inject® em indivíduos que concluíram a participação no ensaio clínico IDE (GC-008).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
475
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center for Sight
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-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Arbor Center for Eye Care
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Estados Unidos, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Centers
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Vistar Eye Center
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 475 olhos de 475 indivíduos.
Isso se baseia no número de indivíduos randomizados no estudo GC-008 seguidos por 24 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo randomizado seguido por 24 meses no estudo GC-008
- Capaz de entender os requisitos de estudo
- Disposto a fazer exames de acompanhamento agendados por 5 anos após a cirurgia
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação e estabilidade da injeção iStent
Prazo: 60 Meses
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Taxa de complicações clinicamente relevantes associadas à colocação e estabilidade do iStent inject.
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60 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos que ameaçam a visão
Prazo: 60 Meses
|
Taxa de ocorrência de eventos adversos que ameaçam a visão
|
60 Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenções Cirúrgicas Secundárias
Prazo: 60 Meses
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Taxa de Intervenções Cirúrgicas Secundárias
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60 Meses
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Eventos adversos
Prazo: 60 Meses
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Taxa de outros eventos adversos
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60 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG2M-104-CONT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .