iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Continuation Post-Godkjenningsstudie
18. oktober 2021 oppdatert av: Glaukos Corporation
Langtidsoppfølging av emner i IDE-studien for iStent Inject for å overvåke sikkerheten
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den langsiktige frekvensen av klinisk relevante komplikasjoner assosiert med iStent inject®-plassering og stabilitet hos forsøkspersoner som har fullført deltakelsen i den kliniske IDE-studien (GC-008).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
475
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Argus Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- International Research Center
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
- Arbor Center for Eye Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Forente stater, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 475 øyne av 475 motiver.
Dette er basert på antall randomiserte forsøkspersoner i GC-008-studien fulgt i 24 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Randomisert forsøksperson fulgte i 24 måneder i GC-008-studien
- Kunne forstå studiekrav
- Villig til å delta på planlagte oppfølgingsundersøkelser i 5 år postoperativt
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke på det IRB-godkjente skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iStent-injeksjonsplassering og stabilitet
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppighet av klinisk relevante komplikasjoner assosiert med iStent-injeksjonsplassering og stabilitet.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synstruende uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppighet av forekomst av synstruende bivirkninger
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære kirurgiske inngrep
Tidsramme: 60 måneder
|
Frekvens for sekundære kirurgiske inngrep
|
60 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Frekvens for andre uønskede hendelser
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IG2M-104-CONT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .