iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Poursuite de l'étude post-approbation
18 octobre 2021 mis à jour par: Glaukos Corporation
Suivi à long terme des sujets de l'étude IDE pour iStent Inject afin de surveiller la sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Évaluer le taux à long terme de complications cliniquement pertinentes associées au placement et à la stabilité d'iStent inject® chez les sujets qui ont terminé leur participation à l'essai clinique IDE (GC-008).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
475
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Argus Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- International Research Center
-
Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Center For Sight
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Arbor Center for Eye Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, États-Unis, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Keystone Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 475 yeux de 475 sujets.
Ceci est basé sur le nombre de sujets randomisés dans l'étude GC-008 suivis pendant 24 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet randomisé suivi pendant 24 mois dans l'étude GC-008
- Capable de comprendre les exigences de l'étude
- Disposé à assister aux examens de suivi programmés pendant 5 ans après l'opération
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
iStent inject Placement et stabilité
Délai: 60 mois
|
Taux de complications cliniquement pertinentes associées au placement et à la stabilité de l'iStent.
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables menaçant la vue
Délai: 60 mois
|
Taux de survenue d'événements indésirables menaçant la vue
|
60 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interventions chirurgicales secondaires
Délai: 60 mois
|
Taux d'interventions chirurgicales secondaires
|
60 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 60 mois
|
Taux d'autres événements indésirables
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG2M-104-CONT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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