iStent Inject Trabecular Micro-Bypass: продолжение исследования после утверждения
18 октября 2021 г. обновлено: Glaukos Corporation
Долгосрочное наблюдение за субъектами в исследовании IDE для iStent Inject для контроля безопасности
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Оценить долгосрочную частоту клинически значимых осложнений, связанных с установкой и стабильностью iStent inject®, у субъектов, которые завершили участие в клиническом исследовании IDE (GC-008).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
475
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Argus Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- International Research Center
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Arbor Center for Eye Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 475 глаз 475 субъектов.
Это основано на количестве рандомизированных субъектов в исследовании GC-008, за которыми наблюдали в течение 24 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Рандомизированный субъект, за которым наблюдали в течение 24 месяцев в исследовании GC-008.
- Способен понять требования к учебе
- Готовность посещать запланированные последующие осмотры в течение 5 лет после операции
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия, одобренную IRB
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размещение iStent inject и стабильность
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота клинически значимых осложнений, связанных с размещением и стабильностью инъекции iStent.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угрожающие зрению нежелательные явления
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений, угрожающих зрению
|
60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные хирургические вмешательства
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота вторичных хирургических вмешательств
|
60 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота других нежелательных явлений
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG2M-104-CONT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .