iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System -hyväksynnän jälkeinen jatkotutkimus
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Glaukos Corporation
IStent Injectin IDE-tutkimuksessa koehenkilöiden pitkäaikainen seuranta turvallisuuden valvomiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kliinisesti merkittävien komplikaatioiden pitkäaikaista määrää, jotka liittyvät iStent Inject® -injektion sijoitukseen ja vakauteen koehenkilöillä, jotka ovat osallistuneet kliiniseen IDE-tutkimukseen (GC-008).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
475
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Argus Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Research Center
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Arbor Center for Eye Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 475 silmää 475 kohteesta.
Tämä perustuu satunnaistettujen koehenkilöiden määrään GC-008-tutkimuksessa, jota seurattiin 24 kuukauden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistettua henkilöä seurattiin 24 kuukauden ajan GC-008-tutkimuksessa
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset
- Valmis osallistumaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iStent-injektion sijoitus ja vakaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
IStent-injektion asettamiseen ja vakauteen liittyvien kliinisesti merkittävien komplikaatioiden määrä.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköä uhkaavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Näköä uhkaavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määrä
|
60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Muiden haitallisten tapahtumien määrä
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG2M-104-CONT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .