Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System, fortsættelse efter godkendelsesundersøgelse

18. oktober 2021 opdateret af: Glaukos Corporation
Langtidsopfølgning af emner i IDE-undersøgelsen for iStent Inject for at overvåge sikkerheden

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den langsigtede frekvens af klinisk relevante komplikationer forbundet med iStent inject®-placering og stabilitet hos forsøgspersoner, der har gennemført deltagelse i det kliniske IDE-studie (GC-008).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

475

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • North Bath Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Argus Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • Chicago Eye Specialists
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Arbor Center for Eye Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Forenede Stater, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma eye Surgeons, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Resarch, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • The Eye Center of Racine and Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 475 øjne af 475 motiver. Dette er baseret på antallet af randomiserede forsøgspersoner i GC-008-undersøgelsen fulgt i 24 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiseret forsøgsperson fulgte i 24 måneder i GC-008-undersøgelsen
  • Kan forstå studiekrav
  • Er villig til at deltage i planlagte opfølgende eksamener i 5 år efter operationen
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iStent-injektionsplacering og stabilitet
Tidsramme: 60 måneder
Hyppighed af klinisk relevante komplikationer forbundet med iStent-injektionsplacering og stabilitet.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synstruende bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Hyppigheden af ​​forekomst af synstruende bivirkninger
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære kirurgiske indgreb
Tidsramme: 60 måneder
Rate af sekundære kirurgiske indgreb
60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder
Rate af andre uønskede hændelser
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG2M-104-CONT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner