Fortsetzung der Studie nach der Zulassung zum iStent Inject Trabecular Micro-Bypass-System
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Langfristige Nachbeobachtung der Probanden in der IDE-Studie für iStent Inject zur Überwachung der Sicherheit
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der langfristigen Rate klinisch relevanter Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung und Stabilität von iStent inject® bei Probanden, die die Teilnahme an der klinischen IDE-Studie (GC-008) abgeschlossen haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
475
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
- Argus Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- International Research Center
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Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
- Center for Sight
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
- Arbor Center for Eye Care
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
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Missouri
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Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
- Discover Vision Centers
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Keystone Research
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
- Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Vistar Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 475 Augen von 475 Probanden.
Dies basiert auf der Anzahl der randomisierten Probanden in der GC-008-Studie, die 24 Monate lang beobachtet wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Randomisierte Probanden wurden 24 Monate lang in der GC-008-Studie beobachtet
- Kann die Studienanforderungen verstehen
- Bereit, 5 Jahre nach der Operation an geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Platzierung und Stabilität des iStent inject
Zeitfenster: 60 Monate
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Rate klinisch relevanter Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung und Stabilität des iStent-Injektors.
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehbedrohende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
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Häufigkeit des Auftretens von das Sehvermögen gefährdenden unerwünschten Ereignissen
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60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 60 Monate
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Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe
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60 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
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Rate anderer unerwünschter Ereignisse
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IG2M-104-CONT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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