iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Continuazione dello studio post-approvazione
18 ottobre 2021 aggiornato da: Glaukos Corporation
Follow-up a lungo termine dei soggetti nello studio IDE per iStent Inject per monitorare la sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare il tasso a lungo termine di complicanze clinicamente rilevanti associate al posizionamento e alla stabilità di iStent inject® nei soggetti che hanno completato la partecipazione allo studio clinico IDE (GC-008).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
475
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
- Argus Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- International Research Center
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Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Center for Sight
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-
Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
- Arbor Center for Eye Care
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, Stati Uniti, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
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Missouri
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Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
- Discover Vision Centers
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
- Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Vistar Eye Center
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-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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-
Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 475 occhi di 475 soggetti.
Questo si basa sul numero di soggetti randomizzati nello studio GC-008 seguiti per 24 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto randomizzato seguito per 24 mesi nello studio GC-008
- In grado di comprendere i requisiti di studio
- Disponibilità a partecipare agli esami di follow-up programmati per 5 anni dopo l'intervento
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iStent inietta Posizionamento e stabilità
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di complicanze clinicamente rilevanti associate al posizionamento e alla stabilità dell'iniezione iStent.
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi che minacciano la vista
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di occorrenza di eventi avversi che minacciano la vista
|
60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di interventi chirurgici secondari
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60 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di altri eventi avversi
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IG2M-104-CONT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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