Kontynuacja badania po zatwierdzeniu systemu iStent Inject Trabecular Micro-Bypass
18 października 2021 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Długoterminowa obserwacja uczestników badania IDE dla iStent Inject w celu monitorowania bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena długoterminowego wskaźnika istotnych klinicznie powikłań związanych z umieszczeniem i stabilnością iStent inject® u pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu klinicznym IDE (GC-008).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
475
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- Argus Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- International Research Center
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
- Arbor Center for Eye Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
- Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 475 oczu 475 badanych.
Jest to oparte na liczbie randomizowanych pacjentów w badaniu GC-008 obserwowanym przez 24 miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizowany pacjent obserwowany przez 24 miesiące w badaniu GC-008
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów
- Gotowość do udziału w zaplanowanych badaniach kontrolnych przez 5 lat po operacji
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejscowienie i stabilizacja wstrzyknięcia iStent
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik klinicznie istotnych powikłań związanych z umieszczeniem i stabilnością wstrzyknięcia iStentu.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane zagrażające wzrokowi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zagrażających wzrokowi
|
60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość wtórnych interwencji chirurgicznych
|
60 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik innych zdarzeń niepożądanych
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG2M-104-CONT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .