iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Vervolgonderzoek na goedkeuring
18 oktober 2021 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Langdurige follow-up van proefpersonen in de IDE-studie voor iStent Inject om de veiligheid te bewaken
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om het langetermijnpercentage van klinisch relevante complicaties geassocieerd met iStent inject®-plaatsing en -stabiliteit te evalueren bij proefpersonen die deelname aan de IDE klinische studie (GC-008) hebben voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
475
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Argus Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- International Research Center
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
- Arbor Center for Eye Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Kresge Eye Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma eye Surgeons, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Keystone Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R Eye Resarch, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- The Eye Center of Racine and Kenosha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tot 475 ogen van 475 proefpersonen.
Dit is gebaseerd op het aantal gerandomiseerde proefpersonen in het GC-008-onderzoek dat gedurende 24 maanden werd gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerandomiseerde proefpersoon gevolgd gedurende 24 maanden in de GC-008-studie
- In staat om studievereisten te begrijpen
- Bereid om geplande vervolgonderzoeken bij te wonen gedurende 5 jaar na de operatie
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iStent injecteren Plaatsing en stabiliteit
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Aantal klinisch relevante complicaties geassocieerd met plaatsing en stabiliteit van de iStent-injectie.
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsbedreigende bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Percentage van optreden van gezichtsbedreigende bijwerkingen
|
60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Percentage secundaire chirurgische ingrepen
|
60 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Aantal andere bijwerkingen
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IG2M-104-CONT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .