당뇨망막병증의 지능적 평가 (EVIRED)
2026년 1월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간략한 요약: EviRed 프로젝트의 주요 목표는 당뇨병성 망막병증(DR) 후속 조치 중 진행 예측 및 의사 결정을 개선하여 안과 의사를 지원하는 시스템을 개발하고 검증하는 것입니다.
불충분한 예측 정확도를 제공하는 당뇨병성 망막병증(DR)의 현재 분류를 대체할 것입니다.
최신 사용 가능한 안저 이미징 장치와 인공 지능(AI)을 사용하여 제공하는 데이터의 양을 환자의 다른 의료 데이터와 적절하게 통합합니다.
새로운 예측 시스템을 훈련하고 검증하기 위한 데이터를 수집하기 위해 5000명의 당뇨병 환자 코호트를 모집하고 평균 2년 동안 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DR의 다른 단계를 가진 5,000명의 당뇨병 환자 코호트를 모집하고 평균 2년 동안 추적할 것입니다.
매년 일반 데이터와 안과 데이터가 수집됩니다.
초광시야 사진, OCT 및 OCT 혈관 조영술을 포함한 다양한 이미징 양식을 사용하여 두 눈의 망막 이미지와 비디오를 획득합니다.
EviRed 코호트는 두 그룹으로 나뉩니다. 1,000명의 환자로 구성된 한 그룹(검증 코호트)은 일반 당뇨병 인구를 대표하기 위해 포함 기간 동안 불균형 추첨을 통해 무작위로 선택됩니다.
이들의 데이터는 알고리즘 검증에 사용됩니다.
나머지 4,000명의 환자(훈련 코호트)의 데이터는 알고리즘을 훈련하는 데 사용됩니다.
주요 목표는 예후 도구의 유효성을 검사하고 알고리즘이 다음 해에 중증 망막병증으로의 진행을 얼마나 정확하게 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이차 목표는 알고리즘이 DR 심각도 및 DR 합병증의 개별 구성 요소를 얼마나 정확하게 평가할 수 있는지 평가하고 현재 DR 분류를 기반으로 안과 의사가 만든 예측과 알고리즘에 의한 예측을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- CHU Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHIC Créteil
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Lyon, 프랑스, 69317
- Chu Lyon Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13008
- Clinique Monticelli
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Nantes, 프랑스, 44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, CS 51069_06001, Nice cedex1
- CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
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Paris, 프랑스, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, 프랑스, 75010
- Chu Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75013
- Centre Broca / Mutuelle Generale
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital des 15-20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
이 연구는 제1형 및 제2형 진성 당뇨병뿐만 아니라 다른 형태의 보다 희귀한 진성 당뇨병 환자에 관한 것입니다.
이 연구의 목표는 1년에 DR의 진행을 예측하는 알고리즘을 훈련하는 것이므로, 제1형 당뇨병 환자 및 당뇨병 지속 기간이 10년 미만인 환자와 같이 진행 위험이 없는 당뇨병 환자를 제외할 것입니다.
이 환자 코호트는 최소한의 비증식성 DR이 있는 DR이 없는 환자의 10%와 중등도의 비증식성 DR 또는 더 심각한 환자의 90%를 포함할 것입니다.
모든 DR 단계는 DR 진행 위험이 높은 중등도 또는 중증 DR 단계 환자의 비율이 더 높습니다.
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 기타 환자,
- 18세 이상,
- 1형 당뇨병의 경우 10년 이상의 당뇨병 지속 기간,
- 이전의 유리체 절제술이 없는 경우,
- 사회 보장에 소속된 환자,
- 임신을 피하는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성; 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등급을 매길 수 없는 안저 사진 또는 OCT/OCTA 이미징,
- 이전 유리체 절제술 치료,
- 참가자가 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 경우(원어민의 도움을 받지 않는 외국어 구사자 포함),
- 취약한 참여자(미성년자, 법적 구금),
- 법적 보호(후견인) 하에 있는 환자,
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 망막병증으로의 진행
기간: 12월
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중증 당뇨병성 망막병증 형태로의 진행.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알고리즘 성능
기간: 3 년
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알고리즘 성능을 비교하여 당뇨병성 망막병증 중증도 및 중증 망막병증의 개별 구성 요소를 인간 채점자가 동일한 등급에 대해 자동으로 평가함으로써 알고리즘을 평가합니다.
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3 년
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알고리즘 예측과 사람의 예측 비교.
기간: 3 년
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검증 코호트의 각 환자 방문 시 안과의사는 현재 DR 분류 및 임상 경험을 기반으로 DR 진행 위험을 평가합니다.
DR의 위험은 임상의에 의해 연속 변수(추정된 진행 확률) 또는 반정량적 변수로 표현됩니다.
인간 예측의 성능은 민감도, 특이도 및 AUC를 사용하여 알고리즘과 비교됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .