Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная оценка диабетической ретинопатии (EVIRED)

13 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Краткое резюме: Основной целью проекта EviRed является разработка и проверка системы, помогающей офтальмологу путем улучшения предсказания эволюции и принятия решений во время наблюдения за диабетической ретинопатией (ДР). Она заменит действующую классификацию диабетической ретинопатии (ДР), которая обеспечивает недостаточную точность прогнозирования. Он будет использовать современные доступные устройства визуализации глазного дна и искусственный интеллект (ИИ) для правильной интеграции объема данных, которые они предоставляют, с другими медицинскими данными пациента. Будет набрана группа из 5000 пациентов с диабетом, за которыми будут наблюдать в среднем в течение 2 лет, чтобы собрать данные для обучения и проверки новой системы прогнозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрана группа из 5000 пациентов с диабетом с различными стадиями ДР, за которыми будет наблюдаться в среднем 2 года. Каждый год будут собираться общие данные, а также офтальмологические данные. Изображения и видео сетчатки обоих глаз будут получены с использованием различных методов визуализации, включая сверхширокоугольную фотографию, ОКТ и ангиографию ОКТ. Когорта EviRed будет разделена на две группы: одна группа из 1000 пациентов (проверочная когорта) будет случайным образом выбрана в течение периода включения путем несбалансированного отбора, чтобы представлять общую популяцию больных диабетом. Их данные будут использованы для проверки алгоритмов. Данные остальных 4000 пациентов (обучающая когорта) будут использоваться для обучения алгоритмов. Основной целью будет проверка прогностического инструмента и оценка того, насколько точно алгоритм может предсказать прогрессирование до тяжелой ретинопатии в следующем году. Второстепенные цели будут заключаться в том, чтобы оценить, насколько точно алгоритм может оценить тяжесть ДР и отдельные компоненты осложнений ДР, а также сравнить прогноз алгоритма с прогнозом, сделанным офтальмологами на основе текущей классификации ДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest
      • Créteil, Франция, 94010
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Франция, 69317
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Nantes, Франция, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Nice, Франция, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
      • Paris, Франция, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Франция, 75010
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Франция, 75013
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
      • Paris, Франция, 75571
        • Hôpital des 15-20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследование будет касаться пациентов с сахарным диабетом как 1-го, так и 2-го типа, а также другими формами более редкого сахарного диабета. Поскольку целью исследования является обучение алгоритмов прогнозированию прогрессирования ДР в течение одного года, мы исключим пациентов с диабетом без риска прогрессирования, таких как пациенты с диабетом 1 типа и длительностью диабета менее 10 лет. Эта группа пациентов будет включать 10% пациентов без ДР или с минимальной непролиферативной ДР и 90% пациентов с умеренной непролиферативной ДР или более тяжелой. Будут представлены все стадии ДР с большей долей пациентов со средней или тяжелой стадиями ДР, которые имеют более высокий риск прогрессирования ДР.

Описание

Критерии включения:

  • пациент с диабетом 1 или 2 типа или другим,
  • в возрасте 18 лет и старше,
  • продолжительность диабета более 10 лет для диабета 1 типа,
  • отсутствие предшествующей витрэктомии,
  • пациент, связанный с социальным обеспечением,
  • женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать метод предотвращения беременности; в исследование могут быть включены беременные или кормящие женщины.

Критерий исключения:

  • неградуируемая фотография глазного дна или ОКТ/ОКТА,
  • предшествующее лечение витрэктомией,
  • участник не может или не желает соблюдать процедуры обучения (включая носителей иностранного языка, которым не помогает носитель языка),
  • уязвимые участники (несовершеннолетние, задержанные на законных основаниях),
  • пациенты, находящиеся под правовой защитой (попечительством),
  • заключенные или субъекты, которые принудительно заключены в тюрьму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование до тяжелой ретинопатии
Временное ограничение: месяц 12
Прогрессирование в тяжелую форму диабетической ретинопатии.
месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность алгоритма
Временное ограничение: 3 года
Алгоритмы будут оцениваться путем сравнения производительности алгоритма для автоматической оценки тяжести диабетической ретинопатии, а также отдельных компонентов тяжелой ретинопатии с той же оценкой, которую проводят люди.
3 года
Сравнение предсказания алгоритмов с предсказанием человека.
Временное ограничение: 3 года
при каждом посещении пациента из контрольной группы офтальмологи будут оценивать риск прогрессирования ДР на основе текущей классификации ДР и своего клинического опыта. Риск ДР будет выражен клиницистом как непрерывная переменная (оценочная вероятность ее прогрессирования) или как полуколичественная переменная. Производительность предсказания человека будет сравниваться с алгоритмом с использованием чувствительности, специфичности и AUC.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200697

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться