Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная оценка диабетической ретинопатии (EviRed)

23 июня 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Краткое резюме: Основной целью проекта EviRed является разработка и проверка системы, помогающей офтальмологу путем улучшения предсказания эволюции и принятия решений во время наблюдения за диабетической ретинопатией (ДР). Она заменит действующую классификацию диабетической ретинопатии (ДР), которая обеспечивает недостаточную точность прогнозирования. Он будет использовать современные доступные устройства визуализации глазного дна и искусственный интеллект (ИИ) для правильной интеграции объема данных, которые они предоставляют, с другими медицинскими данными пациента. Будет набрана группа из 5000 пациентов с диабетом, за которыми будут наблюдать в среднем в течение 2 лет, чтобы собрать данные для обучения и проверки новой системы прогнозирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Диабетическая ретинопатия

Подробное описание

Будет набрана группа из 5000 пациентов с диабетом с различными стадиями ДР, за которыми будет наблюдаться в среднем 2 года. Каждый год будут собираться общие данные, а также офтальмологические данные. Изображения и видео сетчатки обоих глаз будут получены с использованием различных методов визуализации, включая сверхширокоугольную фотографию, ОКТ и ангиографию ОКТ. Когорта EviRed будет разделена на две группы: одна группа из 1000 пациентов (проверочная когорта) будет случайным образом выбрана в течение периода включения путем несбалансированного отбора, чтобы представлять общую популяцию больных диабетом. Их данные будут использованы для проверки алгоритмов. Данные остальных 4000 пациентов (обучающая когорта) будут использоваться для обучения алгоритмов. Основной целью будет проверка прогностического инструмента и оценка того, насколько точно алгоритм может предсказать прогрессирование до тяжелой ретинопатии в следующем году. Второстепенные цели будут заключаться в том, чтобы оценить, насколько точно алгоритм может оценить тяжесть ДР и отдельные компоненты осложнений ДР, а также сравнить прогноз алгоритма с прогнозом, сделанным офтальмологами на основе текущей классификации ДР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ramin TADAYONI, MD
Номер телефона: +33 6 08 56 33 47
Электронная почта: ramin.tadayoni@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Pascale MASSIN, MD
Номер телефона: + 33 6 81 34 63 53
Электронная почта: pascale.massin@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Bobigny, Франция, 93000
    - Рекрутинг
    - CHU Avicenne
    - Контакт:
      
      Audrey Giocanti, MD
      
      Номер телефона: +33148957100
      
      Электронная почта: audrey.giocanti@aphp.fr
  - Bordeaux, Франция, 33000
    - Рекрутинг
    - CHU Bordeaux
    - Контакт:
      
      Jean-Francois KOROBELNIK, MD
      
      Номер телефона: +33557821217
      
      Электронная почта: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Франция, 29200
    - Рекрутинг
    - CHU Brest
    - Контакт:
      
      Beatrice Cochener, MD
      
      Номер телефона: +33298223440
      
      Электронная почта: beatrice.cochener@ophtalmologie-chu29.fr
  - Créteil, Франция, 94010
    - Рекрутинг
    - CHIC Créteil
    - Контакт:
      
      Eric Souied, MD
      
      Номер телефона: +33145175225
      
      Электронная почта: Eric.Souied@chicreteil.fr
    - Контакт:
      
      MIERE Alexandra
      
      Номер телефона: 0145175992
      
      Электронная почта: alexandra.miere@chicreteil.fr
  - Dijon, Франция, 21000
    - Рекрутинг
    - CHU Dijon
    - Контакт:
      
      Catherine Creuzot, MD
      
      Номер телефона: 0380295173
      
      Электронная почта: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
  - Lyon, Франция, 69317
    - Рекрутинг
    - Chu Lyon Croix Rousse
    - Контакт:
      
      Laurent KODIJKIAN, MD
      
      Номер телефона: +33426109321
      
      Электронная почта: laurent.kodjikian@chu-lyon.fr
  - Marseille, Франция, 13008
    - Рекрутинг
    - Clinique Monticelli
    - Контакт:
      
      PIerre Gascon
      
      Электронная почта: pierre.gascon3@gmail.com
  - Nantes, Франция, 44000
    - Рекрутинг
    - Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
    - Контакт:
      
      Michel WEBER, PUPH
      
      Номер телефона: 0240083406
      
      Электронная почта: michel.weber@chu-nantes.fr
  - Nice, Франция, CS 51069_06001, Nice cedex1
    - Рекрутинг
    - CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
    - Контакт:
      
      Stéphanie BAILLIF, PUPH
      
      Номер телефона: 0492033572
      
      Электронная почта: baillif.s@chu-nice.fr
  - Paris, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - CHU Lariboisière
    - Контакт:
      
      Ramin TADAYONI, MD
      
      Номер телефона: +33 6 08 56 33 47
      
      Электронная почта: ramin.tadayoni@aphp.fr
  - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - CHU Pitié Salpétrière
    - Контакт:
      
      Braham BODAGHI, MD
      
      Номер телефона: +33142163231
      
      Электронная почта: bahram.bodaghi@aphp.fr
  - Paris, Франция, 75019
    - Рекрутинг
    - Fondation Rothschild
    - Контакт:
      
      Sophie BONNIN, PH
      
      Номер телефона: + 33 1 48 03 64 37
      
      Электронная почта: sbonnin@for.paris
  - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - Centre Broca / Mutuelle Generale
    - Контакт:
      
      PASCALE MASSIN, MD
      
      Номер телефона: + 33 6 81 34 63 53
      
      Электронная почта: pascale.massin1@gmail.com
  - Paris, Франция, 75571
    - Рекрутинг
    - Hôpital des 15-20
    - Контакт:
      
      AYELLO-SCHEER Sarah
      
      Номер телефона: +33140021415
      
      Электронная почта: sscheer@15-20.fr
    - Контакт:
      
      Michel Pacques, MD
      
      Номер телефона: +33140021520
      
      Электронная почта: michel.paques@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет касаться пациентов с сахарным диабетом как 1-го, так и 2-го типа, а также другими формами более редкого сахарного диабета. Поскольку целью исследования является обучение алгоритмов прогнозированию прогрессирования ДР в течение одного года, мы исключим пациентов с диабетом без риска прогрессирования, таких как пациенты с диабетом 1 типа и длительностью диабета менее 10 лет. Эта группа пациентов будет включать 10% пациентов без ДР или с минимальной непролиферативной ДР и 90% пациентов с умеренной непролиферативной ДР или более тяжелой. Будут представлены все стадии ДР с большей долей пациентов со средней или тяжелой стадиями ДР, которые имеют более высокий риск прогрессирования ДР.

Описание

Критерии включения:

пациент с диабетом 1 или 2 типа или другим,
в возрасте 18 лет и старше,
продолжительность диабета более 10 лет для диабета 1 типа,
отсутствие предшествующей витрэктомии,
пациент, связанный с социальным обеспечением,
женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать метод предотвращения беременности; в исследование могут быть включены беременные или кормящие женщины.

Критерий исключения:

неградуируемая фотография глазного дна или ОКТ/ОКТА,
предшествующее лечение витрэктомией,
участник не может или не желает соблюдать процедуры обучения (включая носителей иностранного языка, которым не помогает носитель языка),
уязвимые участники (несовершеннолетние, задержанные на законных основаниях),
пациенты, находящиеся под правовой защитой (попечительством),
заключенные или субъекты, которые принудительно заключены в тюрьму

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогрессирование до тяжелой ретинопатии Временное ограничение: месяц 12	Прогрессирование в тяжелую форму диабетической ретинопатии.	месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Производительность алгоритма Временное ограничение: 3 года	Алгоритмы будут оцениваться путем сравнения производительности алгоритма для автоматической оценки тяжести диабетической ретинопатии, а также отдельных компонентов тяжелой ретинопатии с той же оценкой, которую проводят люди.	3 года
Сравнение предсказания алгоритмов с предсказанием человека. Временное ограничение: 3 года	при каждом посещении пациента из контрольной группы офтальмологи будут оценивать риск прогрессирования ДР на основе текущей классификации ДР и своего клинического опыта. Риск ДР будет выражен клиницистом как непрерывная переменная (оценочная вероятность ее прогрессирования) или как полуколичественная переменная. Производительность предсказания человека будет сравниваться с алгоритмом с использованием чувствительности, специфичности и AUC.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

APHP200055

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .