Inteligentna ocena retinopatii cukrzycowej (EVIRED)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Krótkie podsumowanie: Głównym celem projektu EviRed jest opracowanie i walidacja systemu wspomagającego okulistę poprzez poprawę przewidywania ewolucji i podejmowania decyzji podczas obserwacji retinopatii cukrzycowej (DR).
Zastąpi obecną klasyfikację retinopatii cukrzycowej (DR), która zapewnia niewystarczającą precyzję przewidywania.
Wykorzysta dostępne nowoczesne urządzenia do obrazowania dna oka oraz sztuczną inteligencję (AI), aby odpowiednio zintegrować ilość dostarczanych przez nie danych z innymi danymi medycznymi pacjenta.
Kohorta 5000 pacjentów z cukrzycą zostanie zrekrutowana i obserwowana przez średnio 2 lata w celu zebrania danych do szkolenia i walidacji nowego systemu przewidywania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowana zostanie kohorta 5000 pacjentów z cukrzycą w różnych stadiach DR, których obserwacja będzie trwała średnio 2 lata.
Co roku zbierane będą dane ogólne oraz dane okulistyczne.
Obrazy i filmy siatkówkowe obu oczu zostaną uzyskane przy użyciu różnych metod obrazowania, w tym fotografii ultraszerokokątnej, angiografii OCT i OCT.
Kohorta EviRed zostanie podzielona na dwie grupy: jedna grupa 1000 pacjentów (kohorta walidacyjna) zostanie losowo wybrana w okresie włączenia w drodze losowania niezrównoważonego, aby była reprezentatywna dla ogólnej populacji chorych na cukrzycę.
Ich dane zostaną wykorzystane do walidacji algorytmów.
Dane pozostałych 4000 pacjentów (kohorty szkoleniowej) zostaną wykorzystane do szkolenia algorytmów.
Głównym celem będzie walidacja narzędzia prognostycznego i ocena, na ile dokładnie algorytm może przewidzieć progresję do ciężkiej retinopatii w kolejnym roku.
Drugorzędnymi celami będzie ocena, jak dokładnie algorytm może ocenić nasilenie DR i poszczególne składowe powikłań DR, a także porównanie przewidywania algorytmu z przewidywaniami dokonywanymi przez okulistów w oparciu o aktualną klasyfikację DR
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francja, 29200
- CHU Brest
-
Créteil, Francja, 94010
- CHIC Créteil
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Francja, 69317
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Clinique Monticelli
-
Nantes, Francja, 44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
-
Nice, Francja, CS 51069_06001, Nice cedex1
- CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
-
Paris, Francja, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francja, 75010
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Francja, 75013
- Centre Broca / Mutuelle Generale
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital des 15-20
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Badanie dotyczyć będzie pacjentów zarówno z cukrzycą typu 1, jak i typu 2 oraz innymi, rzadszymi postaciami cukrzycy.
Ponieważ celem badania jest wyszkolenie algorytmów do przewidywania progresji DR w ciągu jednego roku, wykluczymy pacjentów z cukrzycą bez ryzyka progresji, takich jak pacjenci z cukrzycą typu 1 i cukrzycą trwającą krócej niż 10 lat.
Ta kohorta pacjentów będzie obejmować 10% pacjentów bez DR lub z minimalną nieproliferacyjną DR i 90% pacjentów z umiarkowaną nieproliferacyjną DR lub cięższą.
Wszystkie stadia DR będą reprezentowane z większym odsetkiem pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi stadiami DR, którzy są bardziej narażeni na progresję DR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub inną,
- w wieku 18 lat lub więcej,
- czas trwania cukrzycy dłuższy niż 10 lat dla cukrzycy typu 1,
- brak wcześniejszej witrektomii,
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować metody zapobiegania ciąży; badaniem mogą zostać objęte kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Kryteria wyłączenia:
- niestopniowalna fotografia dna oka lub obrazowanie OCT/OCTA,
- przebyte leczenie witrektomią,
- uczestnik nie jest w stanie lub nie chce podporządkować się procedurom studiów (w tym osoby posługujące się językiem obcym, którym nie towarzyszy osoba posługująca się językiem ojczystym),
- uczestnicy szczególnie narażeni (małoletni, legalnie zatrzymani),
- pacjenci objęci ochroną prawną (opieką),
- więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do ciężkiej retinopatii
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Postęp w kierunku ciężkiej postaci retinopatii cukrzycowej.
|
miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność algorytmu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Algorytmy zostaną ocenione poprzez porównanie wydajności algorytmu w celu automatycznej oceny ciężkości retinopatii cukrzycowej, jak również poszczególnych składników ciężkiej retinopatii z tą samą oceną dokonaną przez oceniających ludzi.
|
3 lata
|
|
Porównanie przewidywania algorytmów z przewidywaniem człowieka.
Ramy czasowe: 3 lata
|
podczas każdej wizyty pacjenta w kohorcie walidacyjnej okuliści ocenią ryzyko progresji DR na podstawie aktualnej klasyfikacji DR i swojego doświadczenia klinicznego.
Ryzyko DR zostanie wyrażone przez klinicystę jako zmienna ciągła (oszacowane prawdopodobieństwo progresji) lub jako zmienna półilościowa.
Wydajność przewidywania u ludzi zostanie porównana z algorytmem przy użyciu czułości, specyficzności i AUC.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200697
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .