Intelligent evaluering av diabetisk retinopati (EviRed)
23. juni 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kort oppsummering: Hovedmålet med EviRed-prosjektet er å utvikle og validere et system som hjelper øyelegen ved å forbedre prediksjon av evolusjon og beslutningstaking under oppfølging av diabetisk retinopati (DR).
Den vil erstatte dagens klassifisering av diabetisk retinopati (DR) som gir en utilstrekkelig prediksjonspresisjon.
Den vil bruke moderne tilgjengelige fundus-avbildningsenheter og kunstig intelligens (AI) for å integrere mengden data de gir med andre medisinske data om pasienten.
En kohort på 5000 diabetespasienter vil bli rekruttert og fulgt i gjennomsnitt 2 år for å samle inn data for å trene og validere det nye prediksjonssystemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En kohort på 5000 diabetespasienter med ulike stadier av DR vil bli rekruttert og fulgt i gjennomsnittlig 2 år.
Hvert år vil generelle data så vel som oftalmologiske data bli samlet inn.
Netthinnebilder og videoer av begge øyne vil bli tatt ved hjelp av forskjellige bildebehandlingsmetoder, inkludert ultravidfeltfotografering, OCT og OCT angiografi.
EviRed-kohorten vil bli delt i to grupper: en gruppe på 1000 pasienter (valideringskohort) vil bli tilfeldig valgt i løpet av inkluderingsperioden ved ubalansert trekning for å være representativ for den generelle diabetikerpopulasjonen.
Dataene deres vil bli brukt til validering av algoritmene.
Dataene til de resterende 4000 pasientene (treningskohorten) vil bli brukt til å trene algoritmene.
Hovedmålet vil være validering av det prognostiske verktøyet og evaluere hvor nøyaktig algoritmen kan forutsi progresjon til alvorlig retinopati i det påfølgende året.
Sekundære mål vil være å evaluere hvor nøyaktig algoritmen kan vurdere DR-alvorlighet og individuelle komponenter av DR-komplikasjoner, samt å sammenligne prediksjon av algoritme med den som gjøres av øyeleger basert på gjeldende DR-klassifisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ramin TADAYONI, MD
- Telefonnummer: +33 6 08 56 33 47
- E-post: ramin.tadayoni@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pascale MASSIN, MD
- Telefonnummer: + 33 6 81 34 63 53
- E-post: pascale.massin@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- CHU Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Audrey Giocanti, MD
- Telefonnummer: +33148957100
- E-post: audrey.giocanti@aphp.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Jean-Francois KOROBELNIK, MD
- Telefonnummer: +33557821217
- E-post: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Chu Brest
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Cochener, MD
- Telefonnummer: +33298223440
- E-post: beatrice.cochener@ophtalmologie-chu29.fr
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- CHIC Créteil
-
Ta kontakt med:
- Eric Souied, MD
- Telefonnummer: +33145175225
- E-post: Eric.Souied@chicreteil.fr
-
Ta kontakt med:
- MIERE Alexandra
- Telefonnummer: 0145175992
- E-post: alexandra.miere@chicreteil.fr
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Catherine Creuzot, MD
- Telefonnummer: 0380295173
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Laurent KODIJKIAN, MD
- Telefonnummer: +33426109321
- E-post: laurent.kodjikian@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Clinique Monticelli
-
Ta kontakt med:
- PIerre Gascon
- E-post: pierre.gascon3@gmail.com
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Michel WEBER, PUPH
- Telefonnummer: 0240083406
- E-post: michel.weber@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike, CS 51069_06001, Nice cedex1
- Rekruttering
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie BAILLIF, PUPH
- Telefonnummer: 0492033572
- E-post: baillif.s@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- CHU Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Ramin TADAYONI, MD
- Telefonnummer: +33 6 08 56 33 47
- E-post: ramin.tadayoni@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- CHU Pitié Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Braham BODAGHI, MD
- Telefonnummer: +33142163231
- E-post: bahram.bodaghi@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Fondation Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Sophie BONNIN, PH
- Telefonnummer: + 33 1 48 03 64 37
- E-post: sbonnin@for.paris
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Centre Broca / Mutuelle Generale
-
Ta kontakt med:
- PASCALE MASSIN, MD
- Telefonnummer: + 33 6 81 34 63 53
- E-post: pascale.massin1@gmail.com
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Hôpital des 15-20
-
Ta kontakt med:
- AYELLO-SCHEER Sarah
- Telefonnummer: +33140021415
- E-post: sscheer@15-20.fr
-
Ta kontakt med:
- Michel Pacques, MD
- Telefonnummer: +33140021520
- E-post: michel.paques@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omhandle pasienter med både type 1 og type 2 diabetes mellitus, samt andre former for mer sjelden diabetes mellitus.
Siden målet med studien er å trene algoritmene til å forutsi progresjonen av DR etter ett år, ekskluderer vi diabetespasienter uten risiko for progresjon som pasienter med type 1 diabetes og diabetesvarighet mindre enn 10 år.
Denne kohorten av pasienter vil inkludere 10 % av pasientene uten DR med minimal ikke-proliferativ DR, og 90 % av pasientene med moderat ikke-proliferativ DR eller mer alvorlig.
Alle DR-stadier vil imidlertid være representert med en større andel pasienter med moderate eller alvorlige stadier av DR som har høyere risiko for DR-progresjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med type 1 eller type 2 diabetes eller annet,
- i alderen 18 år eller mer,
- diabetes varighet over 10 år for type 1 diabetes,
- ingen tidligere vitrektomi,
- pasient tilknyttet trygd,
- kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en metode for å unngå graviditet; kvinner som er gravide eller ammer kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- ugraderbar fundusfotografering eller OCT/OCTA-avbildning,
- tidligere behandling med vitrektomi,
- deltakeren ikke er i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrene (inkludert fremmedspråklige som ikke får hjelp av en morsmålstaler),
- sårbare deltakere (mindreårige, lovlig varetektsfengslet),
- pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål),
- fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon til alvorlig retinopati
Tidsramme: måned 12
|
Progresjon mot alvorlig diabetisk retinopati form.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme ytelse
Tidsramme: 3 år
|
Algoritmer vil bli evaluert ved å sammenligne algoritmeytelsen for automatisk å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati samt individuelle komponenter av alvorlig retinopati mot den samme graderingen laget av menneskelige gradere.
|
3 år
|
|
Sammenligning av algoritmeprediksjon med menneskelig prediksjon.
Tidsramme: 3 år
|
ved hver pasients besøk av valideringskohorten vil øyeleger evaluere risikoen for DR-progresjon basert på gjeldende DR-klassifisering og deres kliniske erfaring.
Risikoen for DR vil uttrykkes av klinikeren som en kontinuerlig variabel (dens estimerte sannsynlighet for progresjon) eller som en semikvantitativ variabel.
Ytelsen til den menneskelige prediksjonen vil bli sammenlignet med algoritmen ved å bruke sensitivitet, spesifisitet og AUC.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
21. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy