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Intelligente Bewertung der diabetischen Retinopathie (EVIRED)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kurze Zusammenfassung: Das Hauptziel des EviRed-Projekts ist die Entwicklung und Validierung eines Systems, das den Augenarzt unterstützt, indem es die Vorhersage der Entwicklung und die Entscheidungsfindung während der Nachsorge bei diabetischer Retinopathie (DR) verbessert. Sie wird die aktuelle Klassifikation der diabetischen Retinopathie (DR) ersetzen, die eine unzureichende Vorhersagegenauigkeit bietet. Es wird moderne verfügbare Fundus-Bildgebungsgeräte und künstliche Intelligenz (KI) verwenden, um die von ihnen bereitgestellte Datenmenge ordnungsgemäß mit anderen medizinischen Daten des Patienten zu integrieren. Eine Kohorte von 5000 Diabetikern wird rekrutiert und durchschnittlich 2 Jahre lang beobachtet, um Daten zu sammeln, um das neue Vorhersagesystem zu trainieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte von 5.000 Diabetikern mit unterschiedlichen DR-Stadien wird rekrutiert und durchschnittlich 2 Jahre lang beobachtet. Jährlich werden allgemeine Daten sowie ophthalmologische Daten erhoben. Netzhautbilder und -videos beider Augen werden mit verschiedenen bildgebenden Verfahren aufgenommen, darunter Ultraweitfeldfotografie, OCT und OCT-Angiographie. Die EviRed-Kohorte wird in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe von 1.000 Patienten (Validierungskohorte) wird während des Einschlusszeitraums zufällig durch unausgewogene Auslosung ausgewählt, um repräsentativ für die allgemeine diabetische Bevölkerung zu sein. Ihre Daten werden für die Validierung der Algorithmen verwendet. Die Daten der verbleibenden 4.000 Patienten (Trainingskohorte) werden zum Trainieren der Algorithmen verwendet. Das Hauptziel wird die Validierung des Prognoseinstruments sein und die Bewertung, wie genau der Algorithmus das Fortschreiten zu einer schweren Retinopathie im folgenden Jahr vorhersagen kann. Sekundäre Ziele werden sein, zu bewerten, wie genau der Algorithmus den DR-Schweregrad und einzelne Komponenten von DR-Komplikationen einschätzen kann, sowie die Vorhersage des Algorithmus mit der von Augenärzten basierend auf der aktuellen DR-Klassifikation zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital des 15-20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studie betrifft Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus sowie anderen selteneren Formen von Diabetes mellitus. Da das Ziel der Studie darin besteht, die Algorithmen so zu trainieren, dass sie das Fortschreiten der DR nach einem Jahr vorhersagen, schließen wir Diabetiker ohne Progressionsrisiko aus, z. B. Patienten mit Typ-1-Diabetes und einer Diabetesdauer von weniger als 10 Jahren. Diese Patientenkohorte umfasst 10 % der Patienten ohne DR oder mit minimaler nicht proliferativer DR und 90 % der Patienten mit mäßiger nicht proliferativer DR oder schwerer. Alle DR-Stadien sind vertreten, jedoch mit einem größeren Anteil an Patienten mit mittelschweren oder schweren DR-Stadien, bei denen ein höheres Risiko für eine DR-Progression besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder anderen,
  • ab 18 Jahren,
  • Diabetesdauer von mehr als 10 Jahren bei Typ-1-Diabetes,
  • keine vorherige Vitrektomie,
  • sozialversicherungspflichtiger Patient,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft nicht anwenden wollen oder können; Frauen, die schwanger sind oder stillen, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht gradierbare Fundusfotografie oder OCT/OCTA-Bildgebung,
  • vorherige Behandlung mit Vitrektomie,
  • der Teilnehmer kann oder will den Studienablauf nicht einhalten (auch fremdsprachige Personen ohne muttersprachliche Betreuung),
  • schutzbedürftige Teilnehmer (Minderjährige, rechtmäßig Inhaftierte),
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft),
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zu schwerer Retinopathie
Zeitfenster: Monat 12
Fortschreiten in Richtung einer schweren Form der diabetischen Retinopathie.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Algorithmus
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Algorithmen werden bewertet, indem die Leistung des Algorithmus zur automatischen Bewertung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie sowie einzelner Komponenten der schweren Retinopathie mit der gleichen Einstufung durch menschliche Bewerter verglichen wird.
3 Jahre
Vergleich der Algorithmusvorhersage mit der menschlichen Vorhersage.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei jedem Patientenbesuch der Validierungskohorte bewerten Augenärzte das Risiko einer DR-Progression auf der Grundlage der aktuellen DR-Klassifikation und ihrer klinischen Erfahrung. Das DR-Risiko wird vom Kliniker als kontinuierliche Variable (seine geschätzte Progressionswahrscheinlichkeit) oder als halbquantitative Variable ausgedrückt. Die Leistung der menschlichen Vorhersage wird mit dem Algorithmus unter Verwendung von Sensitivität, Spezifität und AUC verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200697

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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