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Valutazione intelligente della retinopatia diabetica (EVIRED)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Breve riassunto: L'obiettivo principale del progetto EviRed è sviluppare e convalidare un sistema che assista l'oftalmologo migliorando la previsione dell'evoluzione e il processo decisionale durante il follow-up della retinopatia diabetica (RD). Sostituirà l'attuale classificazione della retinopatia diabetica (DR) che fornisce una precisione predittiva insufficiente. Utilizzerà i moderni dispositivi di imaging del fondo oculare disponibili e l'intelligenza artificiale (AI) per integrare correttamente la quantità di dati che forniscono con altri dati medici del paziente. Una coorte di 5000 pazienti diabetici sarà reclutata e seguita per una media di 2 anni al fine di raccogliere dati per addestrare e validare il nuovo sistema di previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Retinopatia diabetica

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Diagnostico

Descrizione dettagliata

Una coorte di 5.000 pazienti diabetici con diversi stadi di DR sarà reclutata e seguita per una media di 2 anni. Ogni anno verranno raccolti dati generali e dati oftalmologici. Immagini retiniche e video di entrambi gli occhi saranno acquisiti utilizzando diverse modalità di imaging tra cui fotografia ultrawidefield, OCT e angiografia OCT. La coorte EviRed sarà divisa in due gruppi: un gruppo di 1.000 pazienti (coorte di convalida) sarà selezionato casualmente durante il periodo di inclusione mediante sorteggio non bilanciato per essere rappresentativo della popolazione diabetica generale. I loro dati saranno utilizzati per la validazione degli algoritmi. I dati dei restanti 4.000 pazienti (coorte di addestramento) verranno utilizzati per addestrare gli algoritmi. L'obiettivo principale sarà la convalida dello strumento prognostico e valutare quanto accuratamente l'algoritmo può prevedere la progressione verso la retinopatia grave nell'anno successivo. Gli obiettivi secondari saranno valutare l'accuratezza con cui l'algoritmo può valutare la gravità della DR e i singoli componenti delle complicanze della DR, nonché confrontare la previsione dell'algoritmo con quella fatta dagli oftalmologi sulla base dell'attuale classificazione della DR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3183

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Bobigny, Francia, 93000
    - CHU Avicenne
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - CHU Bordeaux
  - Brest, Francia, 29200
    - CHU Brest
  - Créteil, Francia, 94010
    - CHIC Créteil
  - Dijon, Francia, 21000
    - CHU Dijon
  - Lyon, Francia, 69317
    - Chu Lyon Croix Rousse
  - Marseille, Francia, 13008
    - Clinique Monticelli
  - Nantes, Francia, 44000
    - Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
  - Nice, Francia, CS 51069_06001, Nice cedex1
    - CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
  - Paris, Francia, 75013
    - CHU Pitie Salpetriere
  - Paris, Francia, 75019
    - Fondation Rothschild
  - Paris, Francia, 75010
    - Chu Lariboisiere
  - Paris, Francia, 75013
    - Centre Broca / Mutuelle Generale
  - Paris, Francia, 75571
    - Hôpital des 15-20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

Lo studio riguarderà pazienti con diabete mellito sia di tipo 1 che di tipo 2, nonché altre forme di diabete mellito più rare. Poiché l'obiettivo dello studio è addestrare gli algoritmi per prevedere la progressione della DR a un anno, escluderemo i pazienti diabetici senza rischio di progressione come i pazienti con diabete di tipo 1 e durata del diabete inferiore a 10 anni. Questa coorte di pazienti includerà il 10% dei pazienti senza DR o con DR non proliferativa minima e il 90% dei pazienti con DR non proliferativa moderata o più grave. Tutti gli stadi di DR saranno rappresentati con, tuttavia, una percentuale maggiore di pazienti con stadi moderati o gravi di DR che sono a più alto rischio di progressione di DR

Descrizione

Criterio di inclusione:

paziente con diabete di tipo 1 o di tipo 2 o altro,
di età pari o superiore a 18 anni,
durata del diabete superiore a 10 anni per il diabete di tipo 1,
nessuna precedente vitrectomia,
paziente affiliato alla previdenza sociale,
donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo per evitare la gravidanza; le donne in gravidanza o in allattamento possono essere incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

fotografia del fondo oculare non graduabile o imaging OCT/OCTA,
precedente trattamento con vitrectomia,
il partecipante non è in grado o non vuole rispettare le procedure di studio (compresi i parlanti di lingua straniera che non sono assistiti da un madrelingua),
partecipanti vulnerabili (minori, legalmente detenuti),
pazienti sotto tutela legale (tutela),
detenuti o soggetti incarcerati involontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Progressione a grave retinopatia Lasso di tempo: mese 12	Progressione verso una grave forma di retinopatia diabetica.	mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazioni dell'algoritmo Lasso di tempo: 3 anni	Gli algoritmi saranno valutati confrontando le prestazioni dell'algoritmo per valutare automaticamente la gravità della retinopatia diabetica e i singoli componenti della retinopatia grave rispetto alla stessa classificazione effettuata dai selezionatori umani.	3 anni
Confronto tra la previsione degli algoritmi e la previsione umana. Lasso di tempo: 3 anni	ad ogni visita del paziente della coorte di validazione, gli oftalmologi valuteranno il rischio di progressione della DR in base all'attuale classificazione della DR e alla loro esperienza clinica. Il rischio di DR sarà espresso dal medico come variabile continua (la sua probabilità stimata di progressione) o come variabile semi-quantitativa. Le prestazioni della previsione umana saranno confrontate con l'algoritmo utilizzando sensibilità, specificità e AUC.	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Tadayoni R, Massin P, Bonnin S, Magazzeni S, Lay B, Le Guilcher A, Vicaut E, Couturier A, Quellec G, Investigators E. Artificial intelligence-based prediction of diabetic retinopathy evolution (EviRed): protocol for a prospective cohort. BMJ Open. 2024 Apr 15;14(4):e084574. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084574.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

APHP200697

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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