Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione intelligente della retinopatia diabetica (EviRed)

23 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Breve riassunto: L'obiettivo principale del progetto EviRed è sviluppare e convalidare un sistema che assista l'oftalmologo migliorando la previsione dell'evoluzione e il processo decisionale durante il follow-up della retinopatia diabetica (RD). Sostituirà l'attuale classificazione della retinopatia diabetica (DR) che fornisce una precisione predittiva insufficiente. Utilizzerà i moderni dispositivi di imaging del fondo oculare disponibili e l'intelligenza artificiale (AI) per integrare correttamente la quantità di dati che forniscono con altri dati medici del paziente. Una coorte di 5000 pazienti diabetici sarà reclutata e seguita per una media di 2 anni al fine di raccogliere dati per addestrare e validare il nuovo sistema di previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una coorte di 5.000 pazienti diabetici con diversi stadi di DR sarà reclutata e seguita per una media di 2 anni. Ogni anno verranno raccolti dati generali e dati oftalmologici. Immagini retiniche e video di entrambi gli occhi saranno acquisiti utilizzando diverse modalità di imaging tra cui fotografia ultrawidefield, OCT e angiografia OCT. La coorte EviRed sarà divisa in due gruppi: un gruppo di 1.000 pazienti (coorte di convalida) sarà selezionato casualmente durante il periodo di inclusione mediante sorteggio non bilanciato per essere rappresentativo della popolazione diabetica generale. I loro dati saranno utilizzati per la validazione degli algoritmi. I dati dei restanti 4.000 pazienti (coorte di addestramento) verranno utilizzati per addestrare gli algoritmi. L'obiettivo principale sarà la convalida dello strumento prognostico e valutare quanto accuratamente l'algoritmo può prevedere la progressione verso la retinopatia grave nell'anno successivo. Gli obiettivi secondari saranno valutare l'accuratezza con cui l'algoritmo può valutare la gravità della DR e i singoli componenti delle complicanze della DR, nonché confrontare la previsione dell'algoritmo con quella fatta dagli oftalmologi sulla base dell'attuale classificazione della DR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • CHU Avicenne
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29200
      • Créteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21000
      • Lyon, Francia, 69317
      • Marseille, Francia, 13008
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
        • Contatto:
      • Nice, Francia, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • Reclutamento
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • CHU Lariboisière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • CHU Pitié Salpétrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation Rothschild
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hôpital des 15-20
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio riguarderà pazienti con diabete mellito sia di tipo 1 che di tipo 2, nonché altre forme di diabete mellito più rare. Poiché l'obiettivo dello studio è addestrare gli algoritmi per prevedere la progressione della DR a un anno, escluderemo i pazienti diabetici senza rischio di progressione come i pazienti con diabete di tipo 1 e durata del diabete inferiore a 10 anni. Questa coorte di pazienti includerà il 10% dei pazienti senza DR o con DR non proliferativa minima e il 90% dei pazienti con DR non proliferativa moderata o più grave. Tutti gli stadi di DR saranno rappresentati con, tuttavia, una percentuale maggiore di pazienti con stadi moderati o gravi di DR che sono a più alto rischio di progressione di DR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con diabete di tipo 1 o di tipo 2 o altro,
  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • durata del diabete superiore a 10 anni per il diabete di tipo 1,
  • nessuna precedente vitrectomia,
  • paziente affiliato alla previdenza sociale,
  • donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo per evitare la gravidanza; le donne in gravidanza o in allattamento possono essere incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • fotografia del fondo oculare non graduabile o imaging OCT/OCTA,
  • precedente trattamento con vitrectomia,
  • il partecipante non è in grado o non vuole rispettare le procedure di studio (compresi i parlanti di lingua straniera che non sono assistiti da un madrelingua),
  • partecipanti vulnerabili (minori, legalmente detenuti),
  • pazienti sotto tutela legale (tutela),
  • detenuti o soggetti incarcerati involontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione a grave retinopatia
Lasso di tempo: mese 12
Progressione verso una grave forma di retinopatia diabetica.
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'algoritmo
Lasso di tempo: 3 anni
Gli algoritmi saranno valutati confrontando le prestazioni dell'algoritmo per valutare automaticamente la gravità della retinopatia diabetica e i singoli componenti della retinopatia grave rispetto alla stessa classificazione effettuata dai selezionatori umani.
3 anni
Confronto tra la previsione degli algoritmi e la previsione umana.
Lasso di tempo: 3 anni
ad ogni visita del paziente della coorte di validazione, gli oftalmologi valuteranno il rischio di progressione della DR in base all'attuale classificazione della DR e alla loro esperienza clinica. Il rischio di DR sarà espresso dal medico come variabile continua (la sua probabilità stimata di progressione) o come variabile semi-quantitativa. Le prestazioni della previsione umana saranno confrontate con l'algoritmo utilizzando sensibilità, specificità e AUC.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi