Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación inteligente de la retinopatía diabética (EviRed)

23 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Breve resumen: El objetivo principal del proyecto EviRed es desarrollar y validar un sistema que ayude al oftalmólogo a mejorar la predicción de la evolución y la toma de decisiones durante el seguimiento de la retinopatía diabética (RD). Reemplazará la clasificación actual de la retinopatía diabética (RD) que proporciona una precisión de predicción insuficiente. Utilizará los modernos dispositivos de imágenes de fondo de ojo disponibles y la inteligencia artificial (IA) para integrar adecuadamente la cantidad de datos que proporcionan con otros datos médicos del paciente. Se reclutará y seguirá una cohorte de 5000 pacientes diabéticos durante un promedio de 2 años para recopilar datos para entrenar y validar el nuevo sistema de predicción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutará una cohorte de 5000 pacientes diabéticos con diferentes etapas de RD y se les dará seguimiento durante un promedio de 2 años. Cada año se recogerán datos generales así como datos oftalmológicos. Las imágenes y videos de la retina de ambos ojos se adquirirán utilizando diferentes modalidades de imagen, incluida la fotografía de campo ultraamplio, la OCT y la angiografía por OCT. La cohorte de EviRed se dividirá en dos grupos: un grupo de 1000 pacientes (cohorte de validación) se seleccionará aleatoriamente durante el período de inclusión mediante un sorteo desequilibrado para que sea representativo de la población diabética general. Sus datos serán utilizados para la validación de los algoritmos. Los datos de los 4000 pacientes restantes (cohorte de entrenamiento) se utilizarán para entrenar los algoritmos. El objetivo principal será la validación de la herramienta de pronóstico y evaluar con qué precisión el algoritmo puede predecir la progresión a retinopatía grave en el año siguiente. Los objetivos secundarios serán evaluar con qué precisión el algoritmo puede evaluar la gravedad de la RD y los componentes individuales de las complicaciones de la RD, así como comparar la predicción del algoritmo con la realizada por los oftalmólogos en función de la clasificación actual de la RD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ramin TADAYONI, MD
  • Número de teléfono: +33 6 08 56 33 47
  • Correo electrónico: ramin.tadayoni@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pascale MASSIN, MD
  • Número de teléfono: + 33 6 81 34 63 53
  • Correo electrónico: pascale.massin@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • CHU Avicenne
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29200
      • Créteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21000
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • Chu Lyon Croix Rousse
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13008
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Nice, Francia, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • CHU Lariboisière
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • CHU Pitié Salpétrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Fondation Rothschild
        • Contacto:
          • Sophie BONNIN, PH
          • Número de teléfono: + 33 1 48 03 64 37
          • Correo electrónico: sbonnin@for.paris
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamiento
        • Hôpital des 15-20
        • Contacto:
          • AYELLO-SCHEER Sarah
          • Número de teléfono: +33140021415
          • Correo electrónico: sscheer@15-20.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se referirá a pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2, así como otras formas de diabetes mellitus más raras. Dado que el objetivo del estudio es entrenar los algoritmos para predecir la progresión de la RD al año, excluiremos a los pacientes diabéticos sin riesgo de progresión, como los pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes con una duración inferior a 10 años. Esta cohorte de pacientes incluirá el 10 % de pacientes sin RD o con RD mínima no proliferativa y el 90 % de pacientes con RD moderada no proliferativa o más grave. Todos los estadios de RD estarán representados, sin embargo, con una mayor proporción de pacientes con estadios moderados o graves de RD que tienen un mayor riesgo de progresión de la RD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con diabetes tipo 1 o tipo 2 u otra,
  • de 18 años o más,
  • duración de la diabetes mayor de 10 años para la diabetes tipo 1,
  • sin vitrectomía previa,
  • paciente afiliado a la seguridad social,
  • mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método para evitar el embarazo; las mujeres que están embarazadas o amamantando pueden ser incluidas en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • fotografía de fondo de ojo no graduable o imágenes OCT/OCTA,
  • tratamiento previo con vitrectomía,
  • el participante no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio (incluidos los hablantes de un idioma extranjero que no cuentan con la ayuda de un hablante nativo),
  • participantes vulnerables (menores, detenidos legalmente),
  • pacientes bajo tutela legal (tutela),
  • presos o sujetos que son encarcelados involuntariamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a retinopatía severa
Periodo de tiempo: mes 12
Progresión hacia la forma de retinopatía diabética severa.
mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del algoritmo
Periodo de tiempo: 3 años
Los algoritmos se evaluarán comparando el rendimiento del algoritmo para evaluar automáticamente la gravedad de la retinopatía diabética, así como los componentes individuales de la retinopatía grave con la misma calificación realizada por evaluadores humanos.
3 años
Comparación de algoritmos de predicción con la predicción humana.
Periodo de tiempo: 3 años
en la visita de cada paciente de la cohorte de validación, los oftalmólogos evaluarán el riesgo de progresión de la RD según la clasificación actual de la RD y su experiencia clínica. El riesgo de RD será expresado por el clínico como una variable continua (su probabilidad estimada de progresión) o como una variable semicuantitativa. El rendimiento de la predicción humana se comparará con el algoritmo usando sensibilidad, especificidad y AUC.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200055

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir