Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent evaluering af diabetisk retinopati (EviRed)

23. juni 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kort resumé: Hovedformålet med EviRed-projektet er at udvikle og validere et system, der hjælper øjenlægen ved at forbedre forudsigelse af evolution og beslutningstagning under opfølgning på diabetisk retinopati (DR). Det vil erstatte den nuværende klassificering af diabetisk retinopati (DR), som giver en utilstrækkelig forudsigelsespræcision. Det vil bruge moderne tilgængelige fundus-billeddannelsesenheder og kunstig intelligens (AI) til korrekt at integrere mængden af ​​data, de leverer, med andre medicinske data om patienten. En kohorte på 5000 diabetespatienter vil blive rekrutteret og fulgt i gennemsnitligt 2 år for at indsamle data for at træne og validere det nye forudsigelsessystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En kohorte på 5.000 diabetespatienter med forskellige stadier af DR vil blive rekrutteret og fulgt i gennemsnitligt 2 år. Hvert år vil der blive indsamlet generelle data samt oftalmologiske data. Nethindebilleder og videoer af begge øjne vil blive erhvervet ved hjælp af forskellige billeddannelsesmodaliteter, herunder ultrawidefield fotografering, OCT og OCT angiografi. EviRed-kohorten vil blive opdelt i to grupper: En gruppe på 1.000 patienter (valideringskohorte) vil blive udvalgt tilfældigt i inklusionsperioden ved ubalanceret lodtrækning for at være repræsentativ for den generelle diabetikerpopulation. Deres data vil blive brugt til validering af algoritmerne. Data fra de resterende 4.000 patienter (træningskohorte) vil blive brugt til at træne algoritmerne. Hovedformålet vil være validering af det prognostiske værktøj og evaluere, hvor præcist algoritmen kan forudsige progression til svær retinopati i det følgende år. Sekundære mål vil være at evaluere, hvor præcist algoritmen kan vurdere DR-alvorligheden og individuelle komponenter af DR-komplikationer samt at sammenligne forudsigelse af algoritme med den, der foretages af øjenlæger baseret på den nuværende DR-klassifikation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • CHU Avicenne
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Créteil, Frankrig, 94010
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • Rekruttering
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • CHU Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • CHU Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Hôpital des 15-20
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omhandle patienter med både type 1 og type 2 diabetes mellitus samt andre former for mere sjælden diabetes mellitus. Da målet med undersøgelsen er at træne algoritmerne til at forudsige progressionen af ​​DR efter et år, vil vi udelukke diabetespatienter uden risiko for progression såsom patienter med type 1-diabetes og diabetesvarighed mindre end 10 år. Denne kohorte af patienter vil omfatte 10 % af patienterne uden DR med minimal ikke-proliferativ DR og 90 % af patienterne med moderat ikke-proliferativ DR eller mere alvorlig. Alle DR stadier vil dog være repræsenteret med en større andel af patienter med moderate eller svære stadier af DR, som har højere risiko for DR progression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med type 1 eller type 2 diabetes eller andet,
  • i alderen 18 år eller derover,
  • diabetes varighed mere end 10 år for type 1 diabetes,
  • ingen tidligere vitrektomi,
  • patient tilknyttet social sikring,
  • kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en metode til at undgå graviditet; kvinder, der er gravide eller ammer, kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ugradable fundusfotografering eller OCT/OCTA-billeddannelse,
  • tidligere behandling med vitrektomi,
  • deltageren er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer (herunder fremmedsprogstalere, der ikke assisteres af en modersmålstaler),
  • sårbare deltagere (mindreårige, lovligt tilbageholdt),
  • patienter under retsbeskyttelse (værgemål),
  • fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til svær retinopati
Tidsramme: måned 12
Progression mod svær diabetisk retinopati form.
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritme ydeevne
Tidsramme: 3 år
Algoritmer vil blive evalueret ved at sammenligne algoritmens ydeevne for automatisk at vurdere sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati såvel som individuelle komponenter af svær retinopati mod den samme bedømmelse foretaget af menneskelige gradere.
3 år
Sammenligning af forudsigelse af algoritmer med menneskelig forudsigelse.
Tidsramme: 3 år
Ved hver patients besøg i valideringskohorten vil øjenlæger vurdere risikoen for DR-progression baseret på den aktuelle DR-klassifikation og deres kliniske erfaring. Risikoen for DR vil blive udtrykt af klinikeren som en kontinuert variabel (dens estimerede sandsynlighed for progression) eller som en semi-kvantitativ variabel. Ydelse af den menneskelige forudsigelse vil blive sammenlignet med algoritmen ved hjælp af sensitivitet, specificitet og AUC.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner