Inteligentní hodnocení diabetické retinopatie (EVIRED)
13. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Stručné shrnutí: Hlavním cílem projektu EviRed je vyvinout a ověřit systém napomáhající oftalmologovi zlepšením predikce vývoje a rozhodování během sledování diabetické retinopatie (DR).
Nahradí současnou klasifikaci diabetické retinopatie (DR), která poskytuje nedostatečnou přesnost predikce.
Využije moderní dostupná zařízení pro zobrazování očního pozadí a umělou inteligenci (AI), aby správně integrovala množství dat, která poskytují, s dalšími lékařskými daty pacienta.
Bude přijata kohorta 5000 diabetických pacientů, která bude sledována v průměru 2 roky, aby se shromáždila data pro trénování a ověření nového predikčního systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijata kohorta 5 000 diabetických pacientů s různými stádii DR, která bude sledována v průměru 2 roky.
Každý rok budou shromažďována obecná data a také oftalmologická data.
Snímky sítnice a videa obou očí budou pořízeny pomocí různých zobrazovacích modalit, včetně ultrawidefield fotografie, OCT a OCT angiografie.
Kohorta EviRed bude rozdělena do dvou skupin: jedna skupina 1000 pacientů (validační kohorta) bude náhodně vybrána během období zařazení nevyváženým losováním, aby byla reprezentativní pro běžnou populaci diabetiků.
Jejich data budou použita pro validaci algoritmů.
Data zbývajících 4 000 pacientů (tréninková kohorta) budou použita k trénování algoritmů.
Hlavním cílem bude validace prognostického nástroje a vyhodnocení, jak přesně dokáže algoritmus předpovědět progresi do těžké retinopatie v následujícím roce.
Sekundárním cílem bude vyhodnotit, jak přesně algoritmus dokáže posoudit závažnost DR a jednotlivé složky komplikací DR, a také porovnat predikci pomocí algoritmu s predikcí provedenou oftalmology na základě aktuální klasifikace DR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3183
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francie, 29200
- CHU Brest
-
Créteil, Francie, 94010
- CHIC Créteil
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Francie, 69317
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13008
- Clinique Monticelli
-
Nantes, Francie, 44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
-
Nice, Francie, CS 51069_06001, Nice cedex1
- CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
-
Paris, Francie, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francie, 75010
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Francie, 75013
- Centre Broca / Mutuelle Generale
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital des 15-20
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Studie se bude týkat pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu a také s jinými formami vzácnějšího diabetes mellitus.
Protože cílem studie je trénovat algoritmy pro predikci progrese DR po jednom roce, vyloučíme diabetické pacienty bez rizika progrese, jako jsou pacienti s diabetem 1. typu a trváním diabetu kratším než 10 let.
Tato kohorta pacientů bude zahrnovat 10 % pacientů bez DR nebo s minimální neproliferativní DR a 90 % pacientů se středně těžkou neproliferativní DR nebo závažnější.
Budou zastoupena všechna stadia DR, ale větší podíl pacientů se středně těžkými nebo těžkými stadii DR, u kterých je vyšší riziko progrese DR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s diabetem 1. nebo 2. typu nebo jiným,
- ve věku 18 let a více,
- trvání diabetu delší než 10 let u diabetu 1.
- žádná předchozí vitrektomie,
- pacient napojený na sociální zabezpečení,
- ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít metodu k zabránění otěhotnění; do studie mohou být zařazeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Kritéria vyloučení:
- negradovatelné fotografování fundu nebo OCT/OCTA zobrazení,
- předchozí léčba vitrektomií,
- účastník není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy (včetně cizojazyčných mluvčích, kterým nepomáhá rodilý mluvčí),
- zranitelní účastníci (nezletilí, legálně zadržovaní),
- pacienti pod právní ochranou (opatrovník),
- vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese do těžké retinopatie
Časové okno: měsíc 12
|
Progrese k těžké formě diabetické retinopatie.
|
měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon algoritmu
Časové okno: 3 roky
|
Algoritmy budou vyhodnoceny porovnáním výkonu algoritmu pro automatické posouzení závažnosti diabetické retinopatie, jakož i jednotlivých složek těžké retinopatie se stejným hodnocením provedeným lidskými srovnávači.
|
3 roky
|
|
Porovnání predikce algoritmů s lidskou predikcí.
Časové okno: 3 roky
|
při každé návštěvě pacienta ve validační kohortě oftalmologové vyhodnotí riziko progrese DR na základě aktuální klasifikace DR a svých klinických zkušeností.
Riziko DR bude klinikem vyjádřeno jako spojitá proměnná (její odhadovaná pravděpodobnost progrese) nebo jako semikvantitativní proměnná.
Výkon lidské predikce bude porovnán s algoritmem pomocí senzitivity, specificity a AUC.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200697
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .