Intelligente evaluatie van diabetische retinopathie (EVIRED)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Korte samenvatting: Het hoofddoel van het EviRed-project is het ontwikkelen en valideren van een systeem dat de oogarts helpt door de voorspelling van de evolutie en de besluitvorming tijdens de follow-up van diabetische retinopathie (DR) te verbeteren.
Het zal de huidige classificatie van diabetische retinopathie (DR) vervangen, die onvoldoende voorspellingsprecisie biedt.
Het zal moderne beschikbare fundusbeeldvormingsapparatuur en kunstmatige intelligentie (AI) gebruiken om de hoeveelheid gegevens die ze leveren goed te integreren met andere medische gegevens van de patiënt.
Een cohort van 5000 diabetespatiënten zal worden gerekruteerd en gedurende gemiddeld 2 jaar worden gevolgd om gegevens te verzamelen om het nieuwe voorspellingssysteem te trainen en te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cohort van 5.000 diabetespatiënten met verschillende stadia van DR zal worden geworven en gedurende gemiddeld 2 jaar worden gevolgd.
Jaarlijks worden zowel algemene gegevens als oogheelkundige gegevens verzameld.
Retinale afbeeldingen en video's van beide ogen zullen worden verkregen met behulp van verschillende beeldvormingsmodaliteiten, waaronder ultrawidefield-fotografie, OCT en OCT-angiografie.
Het EviRed-cohort wordt opgesplitst in twee groepen: één groep van 1.000 patiënten (validatiecohort) wordt willekeurig geselecteerd tijdens de opnameperiode door onevenwichtige loting om representatief te zijn voor de algemene diabetespopulatie.
Hun gegevens zullen worden gebruikt voor de validatie van de algoritmen.
De gegevens van de resterende 4.000 patiënten (trainingscohort) zullen worden gebruikt om de algoritmen te trainen.
Het belangrijkste doel is de validatie van de prognostische tool en evalueren hoe nauwkeurig het algoritme de progressie naar ernstige retinopathie in het volgende jaar kan voorspellen.
Secundaire doelstellingen zullen zijn om te evalueren hoe nauwkeurig het algoritme de ernst van DR en individuele componenten van DR-complicaties kan beoordelen, en om de voorspelling per algoritme te vergelijken met die van oogartsen op basis van de huidige DR-classificatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU Brest
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- CHIC Créteil
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Clinique Monticelli
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, CS 51069_06001, Nice cedex1
- CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
-
Paris, Frankrijk, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Centre Broca / Mutuelle Generale
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital des 15-20
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
De studie zal betrekking hebben op patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2, evenals andere vormen van meer zeldzame diabetes mellitus.
Aangezien het doel van de studie is om de algoritmen te trainen om de progressie van DR na één jaar te voorspellen, sluiten we diabetespatiënten uit zonder risico op progressie, zoals patiënten met diabetes type 1 en een diabetesduur van minder dan 10 jaar.
Dit patiëntencohort omvat 10% van de patiënten zonder DR of met minimale niet-proliferatieve DR, en 90% van de patiënten met matige niet-proliferatieve DR of ernstiger.
Alle DR-stadia zullen vertegenwoordigd zijn, maar een groter deel van de patiënten met matige of ernstige DR-stadia die een hoger risico lopen op DR-progressie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met type 1 of type 2 diabetes of andere,
- van 18 jaar of ouder,
- diabetesduur langer dan 10 jaar voor diabetes type 1,
- geen eerdere vitrectomie,
- patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid,
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen methode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen; vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- niet-beoordeelbare fundusfotografie of OCT/OCTA-beeldvorming,
- eerdere behandeling met vitrectomie,
- deelnemer kan of wil de studieprocedures niet volgen (inclusief anderstaligen die niet worden bijgestaan door een moedertaalspreker),
- kwetsbare deelnemers (minderjarigen, wettelijk vastgehouden),
- patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij),
- gevangenen of onderdanen die onvrijwillig worden opgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie tot ernstige retinopathie
Tijdsspanne: maand 12
|
Progressie naar ernstige vorm van diabetische retinopathie.
|
maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritme prestaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algoritmen zullen worden geëvalueerd door de prestaties van het algoritme te vergelijken om automatisch de ernst van diabetische retinopathie en individuele componenten van ernstige retinopathie te beoordelen met dezelfde indeling die door menselijke beoordelaars wordt gemaakt.
|
3 jaar
|
|
Vergelijking van voorspelling van algoritmen met menselijke voorspelling.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
bij het bezoek van elke patiënt aan het validatiecohort zullen oogartsen het risico op DR-progressie beoordelen op basis van de huidige DR-classificatie en hun klinische ervaring.
Het risico op DR zal door de clinicus worden uitgedrukt als een continue variabele (de geschatte waarschijnlijkheid van progressie) of als een semi-kwantitatieve variabele.
De prestaties van de menselijke voorspelling zullen worden vergeleken met het algoritme met behulp van gevoeligheid, specificiteit en AUC.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200697
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .