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糖尿病網膜症の知的評価 (EviRed)

2023年6月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
要約: EviRed プロジェクトの主な目的は、進化の予測と糖尿病性網膜症 (DR) フォローアップ中の意思決定を改善することにより、眼科医を支援するシステムを開発および検証することです。 これは、不十分な予測精度を提供する糖尿病性網膜症 (DR) の現在の分類に取って代わるものです。 最新の利用可能な眼底イメージング デバイスと人工知能 (AI) を使用して、提供されるデータ量を患者の他の医療データと適切に統合します。 5,000 人の糖尿病患者のコホートが募集され、データを収集して新しい予測システムをトレーニングおよび検証するために、平均 2 年間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

さまざまな段階の DR を持つ 5,000 人の糖尿病患者のコホートが募集され、平均 2 年間追跡されます。 毎年、一般データと眼科データが収集されます。 両眼の網膜画像とビデオは、超広視野写真、OCT、OCT 血管造影法などのさまざまな画像診断法を使用して取得されます。 EviRed コホートは 2 つのグループに分けられます。1,000 人の患者からなる 1 つのグループ (検証コホート) は、一般的な糖尿病集団を代表する不均衡抽選によって、包含期間中に無作為に選択されます。 それらのデータは、アルゴリズムの検証に使用されます。 残りの 4,000 人の患者 (トレーニング コホート) のデータは、アルゴリズムのトレーニングに使用されます。 主な目的は、予後ツールの検証であり、アルゴリズムが翌年の重度の網膜症への進行をどれだけ正確に予測できるかを評価します。 二次的な目的は、アルゴリズムがDRの重症度とDR合併症の個々のコンポーネントをどれだけ正確に評価できるかを評価し、アルゴリズムによる予測と現在のDR分類に基づいて眼科医によって行われた予測を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • CHU Avicenne
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Brest、フランス、29200
      • Créteil、フランス、94010
      • Dijon、フランス、21000
      • Lyon、フランス、69317
      • Marseille、フランス、13008
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、CS 51069_06001, Nice cedex1
        • 募集
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • CHU Lariboisière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • CHU Pitié Salpétrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Fondation Rothschild
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Hôpital des 15-20
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、1型糖尿病と2型糖尿病の両方の患者、および他の形態のよりまれな糖尿病の患者に関係します。 この研究の目標は、アルゴリズムをトレーニングして 1 年後の DR の進行を予測することであるため、1 型糖尿病患者や糖尿病期間が 10 年未満の患者など、進行のリスクがない糖尿病患者は除外します。 この患者コホートには、DR のない患者の 10%、非増殖性 DR が最小限の患者、90% の患者が中等度の非増殖性 DR またはそれ以上の重症度で含まれます。 すべての DR ステージは、DR 進行のリスクが高い中等度または重度の DR ステージの患者の割合が高くなります。

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病またはその他の患者、
  • 18歳以上、
  • -1型糖尿病の糖尿病期間が10年を超える、
  • 以前の硝子体切除術なし、
  • 社会保障に加入している患者、
  • 妊娠を回避する方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性;妊娠中または授乳中の女性は、研究に含めることができます。

除外基準:

  • 評価不能な眼底写真またはOCT/OCTAイメージング、
  • 硝子体切除術による以前の治療、
  • 参加者は、研究手順に従うことができない、または従うことを望まない（母国語話者の支援を受けていない外国語話者を含む）、
  • 脆弱な参加者（未成年者、法的に拘留されている）、
  • 法的保護（後見）下にある患者、
  • 非自発的に投獄された囚人または被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の網膜症への進行
時間枠：12月
重度の糖尿病性網膜症への進行。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズム性能
時間枠：3年
アルゴリズムは、糖尿病性網膜症の重症度と重度の網膜症の個々のコンポーネントを自動的に評価するアルゴリズムのパフォーマンスを、人間のグレーダーによって行われた同じグレーディングと比較することによって評価されます。
3年
アルゴリズムによる予測と人間による予測の比較。
時間枠：3年
検証コホートの各患者の訪問時に、眼科医は現在のDR分類と臨床経験に基づいてDR進行のリスクを評価します。 DR のリスクは、臨床医によって連続変数 (進行の推定確率) または半定量的変数として表されます。 人間の予測のパフォーマンスは、感度、特異性、および AUC を使用してアルゴリズムと比較されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (推定)

2024年12月21日

研究の完了 (推定)

2025年1月21日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200055

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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