Avaliação Inteligente da Retinopatia Diabética (EVIRED)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Breve resumo: O principal objetivo do projeto EviRed é desenvolver e validar um sistema que auxilie o oftalmologista melhorando a previsão da evolução e a tomada de decisão durante o acompanhamento da retinopatia diabética (RD).
Ele substituirá a classificação atual da retinopatia diabética (RD) que fornece uma precisão preditiva insuficiente.
Ele usará dispositivos modernos de imagem de fundo de olho e inteligência artificial (IA) para integrar adequadamente a quantidade de dados que eles fornecem com outros dados médicos do paciente.
Uma coorte de 5.000 pacientes diabéticos será recrutada e acompanhada por uma média de 2 anos para coletar dados para treinar e validar o novo sistema de previsão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma coorte de 5.000 pacientes diabéticos com diferentes estágios de RD será recrutada e acompanhada por uma média de 2 anos.
A cada ano, serão coletados dados gerais, bem como dados oftalmológicos.
Imagens e vídeos da retina de ambos os olhos serão adquiridos usando diferentes modalidades de imagem, incluindo fotografia de campo ultralargo, OCT e angiografia por OCT.
A coorte EviRed será dividida em dois grupos: um grupo de 1.000 pacientes (coorte de validação) será selecionado aleatoriamente durante o período de inclusão por sorteio não balanceado para ser representativo da população diabética em geral.
Seus dados serão utilizados para a validação dos algoritmos.
Os dados dos 4.000 pacientes restantes (coorte de treinamento) serão usados para treinar os algoritmos.
O principal objetivo será a validação da ferramenta de prognóstico e avaliar com que precisão o algoritmo pode prever a progressão para retinopatia grave no ano seguinte.
Os objetivos secundários serão avaliar com que precisão o algoritmo pode avaliar a gravidade da RD e os componentes individuais das complicações da RD, bem como comparar a previsão do algoritmo com a feita por oftalmologistas com base na classificação atual da RD
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- CHU Avicenne
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
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Brest, França, 29200
- CHU Brest
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Créteil, França, 94010
- CHIC Créteil
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Lyon, França, 69317
- Chu Lyon Croix Rousse
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Marseille, França, 13008
- Clinique Monticelli
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Nantes, França, 44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
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Nice, França, CS 51069_06001, Nice cedex1
- CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
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Paris, França, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, França, 75010
- Chu Lariboisiere
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Paris, França, 75013
- Centre Broca / Mutuelle Generale
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Paris, França, 75571
- Hôpital des 15-20
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
O estudo abrangerá pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, bem como outras formas mais raras de diabetes mellitus.
Como o objetivo do estudo é treinar os algoritmos para prever a progressão da RD em um ano, excluiremos pacientes diabéticos sem risco de progressão, como pacientes com diabetes tipo 1 e duração do diabetes inferior a 10 anos.
Esta coorte de pacientes incluirá 10% dos pacientes sem RD ou com RD não proliferativa mínima e 90% dos pacientes com RD não proliferativa moderada ou mais grave.
Todos os estágios de DR serão representados com, no entanto, uma proporção maior de pacientes com estágios moderados ou graves de RD que correm maior risco de progressão de DR
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou outro,
- com 18 anos ou mais,
- duração do diabetes superior a 10 anos para diabetes tipo 1,
- sem vitrectomia prévia,
- paciente filiado à previdência social,
- mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método para evitar a gravidez; mulheres que estão grávidas ou amamentando podem ser incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- fotografia de fundo de olho não graduável ou imagem de OCT/OCTA,
- tratamento prévio com vitrectomia,
- o participante não puder ou não quiser cumprir os procedimentos do estudo (incluindo falantes de línguas estrangeiras que não são assistidos por um falante nativo),
- participantes vulneráveis (menores, detidos legalmente),
- pacientes sob proteção legal (tutela),
- prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão para retinopatia grave
Prazo: mês 12
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Progressão para a forma de retinopatia diabética grave.
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mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do algoritmo
Prazo: 3 anos
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Os algoritmos serão avaliados comparando o desempenho do algoritmo para avaliar automaticamente a gravidade da retinopatia diabética, bem como os componentes individuais da retinopatia grave em relação à mesma classificação feita por avaliadores humanos.
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3 anos
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Comparação da previsão de algoritmos com a previsão humana.
Prazo: 3 anos
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na visita de cada paciente da coorte de validação, os oftalmologistas avaliarão o risco de progressão de RD com base na classificação de RD atual e em sua experiência clínica.
O risco de RD será expresso pelo clínico como uma variável contínua (sua probabilidade estimada de progressão) ou como uma variável semiquantitativa.
O desempenho da predição humana será comparado ao algoritmo usando sensibilidade, especificidade e AUC.
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Retinopatia diabética
- Diabetes Mellitus
- Diagnóstico
Outros números de identificação do estudo
- APHP200697
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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