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Évaluation intelligente de la rétinopathie diabétique (EVIRED)

13 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bref résumé : L'objectif principal du projet EviRed est de développer et de valider un système d'assistance à l'ophtalmologiste en améliorant la prédiction de l'évolution et la prise de décision lors du suivi de la rétinopathie diabétique (RD). Elle remplacera la classification actuelle de la rétinopathie diabétique (RD) qui fournit une précision de prédiction insuffisante. Il utilisera les appareils d'imagerie du fond d'œil modernes disponibles et l'intelligence artificielle (IA) pour intégrer correctement la quantité de données qu'ils fournissent avec d'autres données médicales du patient. Une cohorte de 5000 patients diabétiques sera recrutée et suivie pendant 2 ans en moyenne afin de collecter des données pour former et valider le nouveau système de prédiction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une cohorte de 5 000 patients diabétiques présentant différents stades de RD sera recrutée et suivie pendant une moyenne de 2 ans. Chaque année, des données générales ainsi que des données ophtalmologiques seront recueillies. Des images et des vidéos rétiniennes des deux yeux seront acquises à l'aide de différentes modalités d'imagerie, notamment la photographie à champ ultralarge, l'OCT et l'angiographie OCT. La cohorte EviRed sera scindée en deux groupes : un groupe de 1 000 patients (cohorte de validation) sera sélectionné aléatoirement pendant la période d'inclusion par tirage au sort non équilibré pour être représentatif de la population générale des diabétiques. Leurs données seront utilisées pour la validation des algorithmes. Les données des 4 000 patients restants (cohorte d'entraînement) seront utilisées pour entraîner les algorithmes. L'objectif principal sera la validation de l'outil de pronostic et d'évaluer la précision avec laquelle l'algorithme peut prédire la progression vers une rétinopathie sévère l'année suivante. Les objectifs secondaires seront d'évaluer la précision avec laquelle l'algorithme peut évaluer la gravité de la RD et les composants individuels des complications de la RD, ainsi que de comparer la prédiction par algorithme à celle faite par les ophtalmologistes sur la base de la classification actuelle de la RD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest
      • Créteil, France, 94010
        • CHIC Créteil
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, France, 69317
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Marseille, France, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Nantes, France, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Nice, France, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
      • Paris, France, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, France, 75010
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, France, 75013
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
      • Paris, France, 75571
        • Hôpital des 15-20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

L'étude concernera des patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2, ainsi que d'autres formes de diabète sucré plus rares. Comme l'objectif de l'étude est de former les algorithmes pour prédire la progression de la RD à un an, nous exclurons les patients diabétiques sans risque de progression tels que les patients atteints de diabète de type 1 et dont la durée du diabète est inférieure à 10 ans. Cette cohorte de patients comprendra 10 % de patients sans RD ou avec une RD non proliférative minimale et 90 % de patients avec une RD non proliférative modérée ou plus sévère. Tous les stades de RD seront représentés avec, cependant, une plus grande proportion de patients présentant des stades modérés ou sévères de RD qui présentent un risque plus élevé de progression de la RD

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint de diabète de type 1 ou de type 2 ou autre,
  • âgé de 18 ans ou plus,
  • durée du diabète supérieure à 10 ans pour le diabète de type 1,
  • pas de vitrectomie antérieure,
  • patient affilié à la sécurité sociale,
  • les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode pour éviter une grossesse ; les femmes enceintes ou qui allaitent peuvent être incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • photographie du fond d'œil non gradable ou imagerie OCT/OCTA,
  • traitement antérieur par vitrectomie,
  • le participant ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux procédures d'étude (y compris les locuteurs de langue étrangère qui ne sont pas assistés par un locuteur de langue maternelle),
  • participants vulnérables (mineurs, détenus légalement),
  • les patients sous protection légale (tutelle),
  • prisonniers ou sujets incarcérés involontairement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers une rétinopathie sévère
Délai: mois 12
Évolution vers une forme de rétinopathie diabétique sévère.
mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'algorithme
Délai: 3 années
Les algorithmes seront évalués en comparant les performances de l'algorithme pour évaluer automatiquement la gravité de la rétinopathie diabétique ainsi que les composants individuels de la rétinopathie sévère par rapport à la même notation effectuée par des évaluateurs humains.
3 années
Comparaison de la prédiction des algorithmes à la prédiction humaine.
Délai: 3 années
lors de la visite de chaque patient de la cohorte de validation, les ophtalmologistes évalueront le risque de progression de la RD en fonction de la classification actuelle de la RD et de leur expérience clinique. Le risque de RD sera exprimé par le clinicien comme une variable continue (sa probabilité estimée de progression) ou comme une variable semi-quantitative. La performance de la prédiction humaine sera comparée à l'algorithme utilisant la sensibilité, la spécificité et l'AUC.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200697

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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