Diabeettisen retinopatian älykäs arviointi (EVIRED)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lyhyt yhteenveto: EviRed-projektin päätavoitteena on kehittää ja validoida silmälääkäriä auttava järjestelmä parantamalla evoluution ennustamista ja päätöksentekoa diabeettisen retinopatian (DR) seurannan aikana.
Se korvaa nykyisen diabeettisen retinopatian (DR) luokituksen, joka ei tarjoa riittävää ennustetarkkuutta.
Se käyttää nykyaikaisia saatavilla olevia silmänpohjan kuvantamislaitteita ja tekoälyä integroidakseen niiden tarjoaman tietomäärän asianmukaisesti muihin potilaan lääketieteellisiin tietoihin.
Rekrytoidaan 5 000 diabeetikon kohortti, jota seurataan keskimäärin 2 vuoden ajan datan keräämiseksi uuden ennustejärjestelmän kouluttamiseksi ja validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 5 000 diabeetikon kohortti, joilla on DR:n eri vaiheet ja joita seurataan keskimäärin 2 vuoden ajan.
Joka vuosi kerätään yleistietoja sekä oftalmologisia tietoja.
Verkkokalvon kuvat ja videot molemmista silmistä hankitaan käyttämällä erilaisia kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien ultralaajakuvaus, OCT ja OCT angiografia.
EviRed-kohortti jaetaan kahteen ryhmään: yksi 1 000 potilaan ryhmä (validointikohortti) valitaan satunnaisesti sisällyttämisjakson aikana epätasapainoisella arvonnalla edustamaan yleistä diabeetikkopopulaatiota.
Heidän tietojaan käytetään algoritmien validointiin.
Loput 4 000 potilaan (koulutuskohortti) tietoja käytetään algoritmien kouluttamiseen.
Päätavoitteena on ennustetyökalun validointi ja arvioida, kuinka tarkasti algoritmi voi ennustaa etenemisen vakavaksi retinopatiaan seuraavana vuonna.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka tarkasti algoritmi voi arvioida DR-komplikaatioiden vakavuutta ja yksittäisiä komponentteja sekä verrata algoritmin ennustetta silmälääkärien tekemiin ennusteisiin nykyisen DR-luokituksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHIC Créteil
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Ranska, 69317
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13008
- Clinique Monticelli
-
Nantes, Ranska, 44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, CS 51069_06001, Nice cedex1
- CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
-
Paris, Ranska, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Ranska, 75010
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre Broca / Mutuelle Generale
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital des 15-20
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Tutkimus koskee potilaita, joilla on sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetes, sekä muita harvinaisempia diabetes mellituksen muotoja.
Koska tutkimuksen tavoitteena on kouluttaa algoritmit ennustamaan DR:n etenemistä yhden vuoden kuluttua, suljemme pois diabeetikot, joilla ei ole etenemisriskiä, kuten tyypin 1 diabetesta sairastavat ja alle 10 vuoden diabeteksen kesto.
Tähän potilasryhmään kuuluu 10 % potilaista, joilla ei ole proliferaatiota tai joilla on minimaalinen nonproliferatiivinen DR, ja 90 % potilaista, joilla on kohtalainen ei-proliferatiivinen DR.
Kaikki DR-vaiheet ovat kuitenkin edustettuina suuremmalla osalla potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea DR-vaihe ja joilla on suurempi riski DR:n etenemiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai muu,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- diabeteksen kesto yli 10 vuotta tyypin 1 diabeteksessa,
- ei aikaisempaa vitrektomiaa,
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan,
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään menetelmää raskauden välttämiseksi; raskaana olevat tai imettävät naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- luokittelematon silmänpohjakuvaus tai OCT/OCTA-kuvaus,
- aiempi hoito vitrektomialla,
- osallistuja ei pysty tai halua noudattaa opiskelumenettelyjä (mukaan lukien vieraiden kielten puhujat, joilla ei ole äidinkielenään puhuvaa apua),
- haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat (alaikäiset, laillisesti pidätetyt),
- potilaat laillisen suojelun (huollon) alaisina,
- vangit tai tahattomasti vangitut kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen vakavaan retinopatiaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Eteneminen kohti vaikeaa diabeettisen retinopatian muotoa.
|
kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin suorituskyky
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Algoritmit arvioidaan vertaamalla algoritmin suorituskykyä diabeettisen retinopatian vakavuuden ja yksittäisten vakavan retinopatian osien arvioimiseksi automaattisesti ihmisten luokkien tekemää arvosanaa vastaan.
|
3 vuotta
|
|
Algoritmien ennusteen vertailu ihmisen ennusteeseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
jokaisella validointikohortin potilaan käynnillä silmälääkärit arvioivat DR:n etenemisriskin nykyisen DR-luokituksen ja kliinisen kokemuksensa perusteella.
Kliinikko ilmaisee DR:n riskin jatkuvana muuttujana (sen arvioitu etenemistodennäköisyys) tai puolikvantitatiivisena muuttujana.
Ihmisen ennusteen suorituskykyä verrataan algoritmiin herkkyyden, spesifisyyden ja AUC:n avulla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabeettinen retinopatia
- Diabetes mellitus
- Diagnoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200697
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .