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변형된 VR-CAP 및 아칼라브루티닙을 맨틀 세포 림프종 이식 적격 환자 치료를 위한 1차 치료제로 사용

2026년 7월 31일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United

변형된 VR-CAP 및 아칼라브루티닙을 외투세포 림프종 이식 적격 환자를 위한 1차 치료제로 사용하는 제2상 연구

이 2상 시험은 변형된 VR-CAP(보르테조밉, 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 프레드니손 및 시타라빈 염산염) 및 아칼라브루티닙이 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 이식 적격 환자를 치료하는 데 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 조사합니다. 변형된 VR-CAP은 맨틀 세포 림프종에 대한 표준 1차 치료제로 사용되는 약물의 조합입니다. 보르테조밉, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 시타라빈 염산염과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Rituximab은 면역 ​​반응과 직접적인 독성을 유도하여 악성 B 세포에 결합하고 고갈시키는 단일 클론 항체입니다. Acalabrutinib은 맨틀 세포 림프종에서 악성 세포 성장에 필요한 주요 효소를 차단합니다. 변형된 VR-CAP과 아칼라브루티닙을 1차 치료제로 병용하는 것은 외투세포 림프종에 대해 일반적인 치료법보다 더 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 연구 치료 종료 시 Lugano 기준에 따라 완전 대사 반응의 비율을 측정합니다.

2차 목표:

I. 이 조합의 안전성을 평가합니다. II. 자가 줄기 세포 이식(ASCT)으로 진행하는 비율. III. 줄기세포 동원 및 성공적인 채취의 타당성 및 결과.

IV. 등록 후 최대 2년까지 평가된 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)(이벤트 모니터링 단계).

상관 연구 목적:

I. ClonoSEQ(Adaptive Biotechnologies, 시애틀, 워싱턴[WA])를 사용하여 치료의 3주기 및 6주기 후 최소 잔류 질병 수준을 평가하고 방사선학적 완전 반응(CR) 비율 및 기준선 특징과의 관계를 탐색합니다.

개요:

주기 1, 3 및 5: 환자는 1-21일에 1일 2회(BID) 아칼라브루티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 피하(SC), 리툭시맙(또는 리툭시맙 및 인간 히알루로니다아제) 정맥내(IV), 1일에 시클로포스파미드 IV 및 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 1-5일에 프레드니손 PO를 투여받습니다.

주기 2, 4 및 6: 환자는 1-21일에 아칼라브루티닙 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 1일째에 리툭시맙(또는 리툭시맙 및 히알루로니다아제 인간) IV를 투여받고 1-2일째에 시타라빈 IV를 투여받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 등록 후 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맨틀 세포 림프종(MCL)에 대한 이전 치료법 없음
  • 전신 요법이 필요하고 치료 의사가 평가한 ASCT에 잠재적으로 적합한 MCL
  • 현지 기관 검토에 의한 MCL의 문서화된 조직학적 확인
  • 기록된 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)으로 검출되고 측정 가능한 결절 및 결절외 질환을 포함하는 열렬한 측정 가능한 질병(직경 1.5cm 이상의 병변 1개 이상) 또는 세로 길이가 13cm 이상인 비장 종대
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1, 2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3 또는 >= 500/mm^3 림프종 골수 또는 비장 침범으로 인한 경우(획득 =< 등록 30일 전)
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 또는 >= 75,000/mm^3 림프종 골수 또는 비장 침범으로 인한 경우(획득 =< 등록 30일 전)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(문서화된 길버트 증후군이 아닌 경우 총 빌리루빈 =< 3 x 정상 상한[ULN]이 허용됨)(획득 =< 등록 30일 전)
  • Aspartate transaminase (AST) =< 3 x ULN (획득 =< 등록 30일 전)
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 2 x ULN, 루푸스 항응고인자로 인해 상승하지 않는 한(등록 전 << 30일에 획득)
  • 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 30 ml/min이어야 합니다(얻음 =< 등록 30일 전).
  • 가임 여성에 한해 등록 전 =< 14일 이내에 실시한 음성 임신 테스트
  • 가임 여성의 경우(WOCBP, 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됨): 연구 요법 중 및 연구 요법의 마지막 투여 후 12개월까지 매우 효과적인 산아제한 방법 사용에 동의해야 합니다. ('적용 가능한' 방법은 적합하지 않습니다. CTFG(Clinical Trials Facilitation and Coordination Group)에서는 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 방법을 정의합니다.
  • 남성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법 완료 후 180일 동안 장벽 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 혈액 검사실은 등록 후 =< 14일 이내에 획득해야 합니다.
  • 본 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.
  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 맨틀 세포 림프종에 대한 사전 전신 치료. 증상 관리를 위한 단기간 스테로이드(=< 7일) 또는 국소 방사선은 방사선 조사 범위 밖에서 측정 가능한 질병이 존재하는 한 허용됩니다.
  • 연구자에 의해 평가된 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 신경병성 통증
  • 보르테조밉 또는 BTK 억제제에 대한 이전 노출
  • 누적 사전 노출이 평방미터당 150mg 미만이 아닌 한 사전 안트라사이클린 노출
  • 와파린 또는 동등한 비타민 k 길항제로 항응고가 필요한 경우
  • 조절되지 않는 AIHA(자가면역성 용혈성 빈혈) 또는 ITP(특발성 혈소판감소증 자반증)
  • 활동성 출혈 또는 출혈 체질 병력(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병)
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  • 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제/유도제로 치료해야 함

  • 양성자 펌프 억제제로 치료가 필요합니다. 예: 덱스란소프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸 또는 치료 등급 등가물

    • 참고: H2 수용체 작용제는 배타적이지 않습니다.
  • 아칼라브루티닙, 시타라빈, 보르테조밉, 붕소 또는 이 연구에서 치료 요법의 일부로 투여된 기타 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 활동성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 악화되고 있거나(선별 검사 중 감염 징후/증상이 증가하는 것으로 정의됨) 정맥 항생제 요법이 필요한 경우
  • 활동성 또는 만성 조절되지 않는 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 양성 B형 간염 코어 항체 양성 환자는 등록 전에 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 필요합니다. B형 간염 표면 항원 양성 또는 PCR 양성 환자는 제외됩니다. C형 간염 환자는 포함을 위해 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 음성이어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 약물의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환(2주 이내의 대수술 포함) 처방된 요법
  • 항레트로바이러스 요법은 아칼라브루티닙과 약물 상호작용의 가능성이 있기 때문에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 낮은 심박출률(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3-4 또는 박출률[EF] < 45%), 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 , 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 2년. 예외: 비흑색증 피부암 국소 전립선암 또는 유방 또는 자궁경부의 상피내암종. 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 환자는 암에 대해 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 경구용 약물을 삼키기 어렵거나 삼킬 수 없거나 경구용 약물의 흡수를 제한하는 중대한 위장병이 있는 경우
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 내시경으로 진단된 위장관 궤양의 존재. 내시경 또는 조직학적 평가에 의한 MCL 침범으로 직접적으로 인한 것이 아닌 한
  • 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내의 대수술. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 모든 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(변형 VR-CAP, 아칼라브루티닙)

주기 1, 3 및 5: 환자는 1-21일에 아칼라브루티닙 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 SC, 1일에 리툭시맙(또는 리툭시맙 및 히알루로니다아제 인간) IV, 시클로포스파미드 IV 및 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 1-5일에 프레드니손 PO를 받습니다.

주기 2, 4 및 6: 환자는 1-21일에 아칼라브루티닙 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 1일째에 리툭시맙(또는 리툭시맙 및 히알루로니다아제 인간) IV를 투여받고 1-2일째에 시타라빈 IV를 투여받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-abbs
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
의약품: 아칼라브루티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • ACP-196
  • Bruton Tyrosine Kinase 억제제 ACP-196
의약품: 보르테조밉
주어진 SC
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341
생물학적: 리툭시맙 및 히알루로니다제 인간
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산 하이셀라
  • 리툭시맙 플러스 히알루로니다아제
  • 리툭시맙/히알루로니다제
  • 리툭시맙/히알루로니다아제 인간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Complete Responses to Therapy (Complete Metabolic Response [CMR])
기간: 29 months
Measured according to Lugano criteria. A success is defined as a CMR as the objective status at the end of treatment. The percentage of successes will be estimated by the number of successes divided by the total number of evaluable patients. 95% confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
29 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival
기간: 15 months
The proportion of patients alive and progression free with 95% CI will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
15 months
Overall Survival
기간: 18 months
The proportion of participants alive and 95% CI will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
18 months
Successful Proceeding to Autologous Stem Cell Transplant (ASCT)
기간: 29 months
The feasibility of stem cell collection will be determined by the proportion of patients successfully collecting at least 2 x 10^6 CD34 cells/kg pt body weight divided by the total number of evaluable patients proceeding to ASCT.
29 months
Number of Patients Experiencing at Least One Grade 3 or Greater Adverse Event
기간: 29 months
The number of patients experiencing at least one grade 3 or greater adverse event will be reported.
29 months
Feasibility of Stem Cell Collection
기간: 29 months
The percentage of patients successfully collecting at least 2 x 10^6 CD34 cells/kg pt body weight will be calculated and reported.
29 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD Rate
기간: Up to completion of study treatment
Measured by sequencing. MRD results will be reported descriptively, and explored for correlation with clinical factors and patient outcomes.
Up to completion of study treatment
Minimal Residual Disease (MRD) Rate
기간: Up to completion of study treatment
Measured by flow. MRD results will be reported descriptively, and explored for correlation with clinical factors and patient outcomes.
Up to completion of study treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academic and Community Cancer Research United

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen D Smith, Academic and Community Cancer Research United

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCRU-LY-1804 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-04428 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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