- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04627727
낮은 FODMAP 다이어트가 SIBO에 미치는 영향
팽만감은 세계 인구의 최대 11%에 영향을 미치는 복통 및 변성 배변 습관을 특징으로 하는 장애인 과민성 대장 증후군과 같은 뇌-장 상호 작용 장애(즉, 기능성 장 장애)와 관련된 가장 흔한 증상입니다. 팽만감의 일반적인 원인은 소장에 있는 과도한 및/또는 비정상 유형의 박테리아로 정의되는 상태인 소장 세균 과증식(SIBO)입니다. 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 SIBO의 잠재적인 역할은 Pimentel et al. 락툴로스 호흡 검사(LBT)를 사용하여 IBS 환자의 78%도 SIBO로 진단되었습니다. 항생제 치료 후 환자의 48%가 IBS에 대한 Rome 기준을 더 이상 충족하지 못했습니다. 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 IBS에서 SIBO의 유병률이 증가한다고 결론지었습니다.
IBS-D의 증상 개선에 대한 LFD의 임상적 효능에도 불구하고 작용 기전은 명확하지 않다. 최근에 Zhou 등은 FODMAP이 쥐 모델에서 결장 밀착 연접 기능 장애 및 내장 과민증을 유발하는 것으로 나타났으며, 둘 다 쥐에게 LFD를 공급했을 때 가역적입니다. 그들은 또한 FODMAP의 이러한 효과가 미생물의 장내세균불균형과 분변의 지질다당류 수치 상승에 의해 매개된다는 것을 보여주었습니다. 그러나 LFD가 인간의 결장 투과성에 미치는 영향을 평가하는 연구는 부족합니다. 연구에 따르면 SIBO가 없는 IBS 환자와 비교하여 SIBO가 있는 IBS 환자의 Prevotella 농도가 증가할 뿐만 아니라 기능성 위장 장애가 있는 환자의 개인 내 관강 및 점막 마이크로바이옴에서 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 인간의 장 투과성과 점막 미생물에 대한 FODMAP의 정확한 효과는 명확하지 않으며 추가 평가가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 18~65세
- 기능적 팽만감에 대한 Rome IV 기준 충족
- IBS-SSS 점수 176(0-500)
- SIBO 포지티브
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 이미 LFD 또는 글루텐 프리 식단과 같은 기타 식단 제한을 받고 있는 개인
- 땅콩, 콩 또는 해산물 알레르기 또는 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 개인
- 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 미세 대장염의 알려진 병력
- 이전 소장 또는 결장 수술 또는 담낭 절제술
- 임산부
- 지난 3개월 동안 국소 항생제를 제외한 항생제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 낮은 FODMAP 다이어트
포함 및 제외 기준을 충족시키는 환자 동의 환자
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낮은 FODMAP 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIBO 진단
기간: 4 주
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부정적이고 긍정적 인 SIBO를 가진 참가자 수
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로마 IV 기능적 팽창 진단 기준
기간: 3 주
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로마 IV 기능적 팽창
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3 주
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IBS-SSS
기간: 3 주
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기준선에서 최종까지 IBS-SSS의 변화
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 LPS 수치
기간: 3 주
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베이스라인에서 최종까지 혈청 LPS 농도의 변화
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3 주
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혈청 조눌린 수치
기간: 3 주
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기준선에서 최종까지의 혈청 조눌린 농도 변화
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Lembo, M.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020P000622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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