- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04627727
Effekten av en lågFODMAP-diet på SIBO
Uppblåsthet är det vanligaste symtomet som är förknippat med störningar i hjärn-tarminteraktion (dvs funktionella tarmstörningar) såsom colon irritabile, en sjukdom som kännetecknas av buksmärtor och förändrade tarmvanor som drabbar upp till 11 % av världens befolkning. En vanlig orsak till uppblåsthet är bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO), ett tillstånd som definieras av överdriven och/eller onormal typ av bakterier i tunntarmen. Den potentiella rollen för SIBO för irritabel tarmsyndrom (IBS) föreslogs initialt av Pimentel et al. Med hjälp av laktulosandningstest (LBT) fick 78 % av patienterna med IBS också diagnosen SIBO. Efter antibiotikabehandling uppfyllde 48 % av patienterna inte längre Romkriterierna för IBS. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys drog slutsatsen att prevalensen av SIBO är ökad vid IBS.
Trots den kliniska effekten av LFD för att förbättra symtom på IBS-D, är dess verkningsmekanism inte klar. Nyligen har Zhou et al visat FODMAPs inducerar kolon tight junction dysfunktion och visceral överkänslighet i råttmodeller, som båda är reversibla när råttor matades med en LFD. De visade vidare att denna effekt av FODMAPs medieras av mikrobiell dysbios och förhöjd fekal lipopolysackaridnivå. Studier som utvärderar effekten av LFD på kolonpermeabilitet hos människor saknas dock. Studier har visat signifikanta skillnader i intra-individuell luminal och mukosal mikrobiom hos patienter med funktionella gastrointestinala störningar samt en ökning av Prevotella-förekomsten hos IBS-patienter med SIBO jämfört med IBS-patienter utan SIBO. Den exakta effekten av FODMAP på intestinal permeabilitet och mukosal mikrobiom hos människor är således inte klar och behöver utvärderas ytterligare.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-65 år vid screeningtillfället
- Uppfyll Rom IV kriterier för funktionell uppblåsthet
- IBS-SSS-poäng på 176 (0-500)
- SIBO positiv
Exklusions kriterier:
- personer som redan har en LFD eller annan dietrestriktion som glutenfri diet under de senaste 6 månaderna
- personer med jordnöts-, soja- eller skaldjursallergier eller insulinberoende diabetes
- känd historia av celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit
- tidigare tunntarms- eller kolonkirurgi eller kolecystektomi
- gravida patienter
- antibiotika, exklusive topikal, under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lågFODMAP-diet
|
lågFODMAP-diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SIBO diagnos
Tidsram: tre veckor
|
närvaro eller frånvaro av SIBO
|
tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rom IV Functional Bloating diagnostiska kriterier
Tidsram: 3 veckor
|
Rom IV Funktionell uppblåsthet
|
3 veckor
|
IBS-SSS
Tidsram: 3 veckor
|
förändring i IBS-SSS från baslinje till slutlig
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serum LPS nivå
Tidsram: 3 veckor
|
förändring i serum-LPS-koncentration från baslinje till slutlig
|
3 veckor
|
serumzonulinnivå
Tidsram: 3 veckor
|
förändring i serumzonulinkoncentration från baslinje till slutlig
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SIBO
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Integrative Skin Science and ResearchBiocidinRekryteringBakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO)Förenta staterna
-
Pomeranian Medical University SzczecinRekryteringIrritabel tarmsyndrom | Bakteriell överväxt i tunntarmen | SIBOPolen
-
Johns Hopkins UniversityFoodMarbleAktiv, inte rekryterandeSIBO | Bakteriellt överväxtsyndrom i tunntarmenFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadIrritabel tarmsyndrom | SIBO | Bakteriellt överväxtsyndromFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadBakteriellt överväxtsyndrom i tunntarmen (SIBO) | Bakteriellt överväxtsyndrom i tunntarmen (SBBOS)Förenta staterna
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
Kliniska prövningar på lågFODMAP-diet
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringIrritabel tarmsyndromBelgien
-
University of ZurichOkändFunktionella gastrointestinala störningarSchweiz
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterande
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändIrritabel tarmsyndromIsrael
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkändEffekter av lågFODMAP-diet kontra glutenfri diet på IBS-symtom hos barnIsrael
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad