- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627727
Effekt af en Low FODMAP diæt på SIBO
Oppustethed er det mest almindelige symptom forbundet med forstyrrelser i hjerne-tarm interaktion (dvs. funktionelle tarmsygdomme) såsom irritabel tyktarm, en lidelse karakteriseret ved mavesmerter og ændrede afføringsvaner, som påvirker op til 11 % af verdens befolkning. En almindelig årsag til oppustethed er bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO), en tilstand defineret af overdreven og/eller unormal type bakterier i tyndtarmen. Den potentielle rolle for SIBO for irritabel tyktarm (IBS) blev oprindeligt foreslået af Pimentel et al. Ved hjælp af lactulose breath tests (LBT'er) blev 78% af patienterne med IBS også diagnosticeret med SIBO. Efter antibiotikabehandling opfyldte 48 % af patienterne ikke længere Rom-kriterierne for IBS. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at forekomsten af SIBO er øget ved IBS.
På trods af den kliniske effektivitet af LFD til at forbedre symptomer på IBS-D, er dens virkningsmekanisme ikke klar. For nylig har Zhou et al vist, at FODMAP'er inducerer colon tight junction dysfunktion og visceral overfølsomhed i rottemodeller, som begge er reversible, når rotter blev fodret med en LFD. De viste yderligere, at denne effekt af FODMAPs er medieret af mikrobiel dysbiose og forhøjet fækalt lipopolysaccharidniveau. Der mangler imidlertid undersøgelser, der evaluerer effekten af LFD på menneskers tyktarmspermeabilitet. Undersøgelser har vist signifikante forskelle i intra-individuelt luminalt og slimhindemikrobiom hos patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser samt en stigning i Prevotella-overflod hos IBS-patienter med SIBO sammenlignet med IBS-patienter uden SIBO. Den nøjagtige effekt af FODMAP på intestinal permeabilitet og slimhindemikrobiom hos mennesker er således ikke klar og kræver yderligere evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år på screeningstidspunktet
- Opfyld Rom IV-kriterierne for funktionel oppustethed
- IBS-SSS-score på 176 (0-500)
- SIBO positiv
Ekskluderingskriterier:
- personer, der allerede er på LFD eller andre diætrestriktioner, såsom glutenfri diæt inden for de seneste 6 måneder
- personer med jordnødde-, soja- eller skaldyrsallergier eller insulinafhængig diabetes
- kendt historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis
- forudgående operation af tyndtarm eller tyktarm eller kolecystektomi
- gravide patienter
- antibiotika, eksklusive topisk, inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lav FODMAP diæt
|
lav FODMAP diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SIBO diagnose
Tidsramme: tre uger
|
tilstedeværelse eller fravær af SIBO
|
tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rom IV Diagnostiske kriterier for funktionel oppustethed
Tidsramme: 3 uger
|
Rom IV Funktionel oppustethed
|
3 uger
|
IBS-SSS
Tidsramme: 3 uger
|
ændring i IBS-SSS fra baseline til endelig
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum LPS niveau
Tidsramme: 3 uger
|
ændring i serum LPS-koncentration fra baseline til endelig
|
3 uger
|
serum zonulin niveau
Tidsramme: 3 uger
|
ændring i serumzonulinkoncentration fra baseline til endelig
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SIBO
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Integrative Skin Science and ResearchBiocidinRekrutteringBakterieovervækst i tyndtarmen (SIBO)Forenede Stater
-
Pomeranian Medical University SzczecinRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Tyndtarmsbakterieovervækst | SIBOPolen
-
Johns Hopkins UniversityFoodMarbleAktiv, ikke rekrutterendeSIBO | TyndtarmsbakterieovervækstsyndromForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | SIBO | Bakteriel overvækst syndromForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetBakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO) | Tyndtarmsbakterieovervækstsyndrom (SBBOS)Forenede Stater
-
ViomeAfsluttetFedme | Gastritis | Irritabelt tarmsyndrom | Mavekræft | Spiserørskræft | Gastro esophageal refluks | Crohns sygdom | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eosinofil øsofagitis | Mavesår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Intestinal Metaplasi | Colon polyp | Lymfocytisk colitis | IBS | SIBO | Galdestenssygdom | Mikroskopisk colitis | Cøliaki SprueForenede Stater
Kliniske forsøg med lav FODMAP diæt
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseUkendt
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
University of SuffolkRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Fødevareintolerance | Funktionel tarmsygdom | Fødevareintolerance syndromerDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonRekrutteringForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetIBS - Irritabel tyktarm