- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04627727
Effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP sulla SIBO
Il gonfiore è il sintomo più comune associato a disturbi dell'interazione cervello-intestino (cioè disturbi funzionali dell'intestino) come la sindrome dell'intestino irritabile, un disturbo caratterizzato da dolore addominale e abitudini intestinali alterate che colpisce fino all'11% della popolazione mondiale. Una causa comune di gonfiore è la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), una condizione definita da un tipo eccessivo e/o anormale di batteri nell'intestino tenue. Il ruolo potenziale della SIBO per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è stato inizialmente proposto da Pimentel et al. Utilizzando il test del respiro al lattulosio (LBT), il 78% dei pazienti con IBS è stato diagnosticato anche con SIBO. Dopo la terapia antibiotica, il 48% dei pazienti non soddisfaceva più i criteri di Roma per IBS. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha concluso che la prevalenza di SIBO è aumentata nell'IBS.
Nonostante l'efficacia clinica della LFD nel migliorare i sintomi dell'IBS-D, il suo meccanismo d'azione non è chiaro. Recentemente, Zhou et al hanno dimostrato che i FODMAP inducono disfunzione della giunzione stretta del colon e ipersensibilità viscerale nei modelli di ratto, entrambi reversibili quando i ratti sono stati alimentati con un LFD. Hanno inoltre dimostrato che questo effetto dei FODMAP è mediato dalla disbiosi microbica e dall'elevato livello di lipopolisaccaridi fecali. Tuttavia, mancano studi che valutino l'effetto dell'LFD sulla permeabilità del colon negli esseri umani. Gli studi hanno mostrato differenze significative nel microbioma luminale e mucoso intra-individuale di pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali, nonché un aumento dell'abbondanza di Prevotella nei pazienti con IBS con SIBO rispetto ai pazienti con IBS senza SIBO. Pertanto, l'esatto effetto di FODMAP sulla permeabilità intestinale e sul microbioma della mucosa nell'uomo non è chiaro e necessita di ulteriori valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
- Soddisfa i criteri di Roma IV per il gonfiore funzionale
- Punteggio IBS-SSS di a 176 (0-500)
- SIBO positiva
Criteri di esclusione:
- individui già sottoposti a LFD o altre restrizioni dietetiche come una dieta priva di glutine negli ultimi 6 mesi
- individui con allergie alle arachidi, alla soia o ai frutti di mare o diabete insulino-dipendente
- storia nota di celiachia, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica
- precedente chirurgia dell'intestino tenue o del colon o colecistectomia
- pazienti in gravidanza
- antibiotici, esclusi quelli topici, negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dieta a basso contenuto di FODMAP
|
dieta a basso contenuto di FODMAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnosi SIBO
Lasso di tempo: tre settimane
|
presenza o assenza di SIBO
|
tre settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Criteri diagnostici per il gonfiore funzionale Roma IV
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Roma IV Gonfiore Funzionale
|
3 settimane
|
IBS-SSS
Lasso di tempo: 3 settimane
|
cambiamento di IBS-SSS dal basale al finale
|
3 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello sierico di LPS
Lasso di tempo: 3 settimane
|
variazione della concentrazione sierica di LPS dal basale a quella finale
|
3 settimane
|
livello di zonulina sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
|
variazione della concentrazione sierica di zonulina dal basale a quella finale
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SIBO
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Johns Hopkins UniversityFoodMarbleAttivo, non reclutanteSIBO | Sindrome da proliferazione batterica dell'intestino tenueStati Uniti
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Northwestern UniversityCompletatoSindrome dell'intestino irritabile | SIBO | Sindrome da proliferazione battericaStati Uniti
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University of FloridaCompletatoSindrome da crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) | Sindrome da crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SBBOS)Stati Uniti
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ViomeTerminatoObesità | Gastrite | Sindrome dell'intestino irritabile | Tumore gastrico | Cancro esofageo | Reflusso gastroesofageo | Malattia di Crohn | GERD | NAFLD | Colite ulcerosa | Esofagite eosinofila | Ulcera gastrica | Ulcera duodenale | Esofago di Barrett | Metaplasia intestinale | Colon Polipo | Colite linfocitaria | IBS | SIBO | Malattia... e altre condizioniStati Uniti
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Oh Yoen KimDong-A UniversityCompletato
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