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Effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP sulla SIBO

6 dicembre 2023 aggiornato da: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Il gonfiore è il sintomo più comune associato a disturbi dell'interazione cervello-intestino (cioè disturbi funzionali dell'intestino) come la sindrome dell'intestino irritabile, un disturbo caratterizzato da dolore addominale e abitudini intestinali alterate che colpisce fino all'11% della popolazione mondiale. Una causa comune di gonfiore è la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), una condizione definita da un tipo eccessivo e/o anormale di batteri nell'intestino tenue. Il ruolo potenziale della SIBO per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è stato inizialmente proposto da Pimentel et al. Utilizzando il test del respiro al lattulosio (LBT), il 78% dei pazienti con IBS è stato diagnosticato anche con SIBO. Dopo la terapia antibiotica, il 48% dei pazienti non soddisfaceva più i criteri di Roma per IBS. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha concluso che la prevalenza di SIBO è aumentata nell'IBS.

Nonostante l'efficacia clinica della LFD nel migliorare i sintomi dell'IBS-D, il suo meccanismo d'azione non è chiaro. Recentemente, Zhou et al hanno dimostrato che i FODMAP inducono disfunzione della giunzione stretta del colon e ipersensibilità viscerale nei modelli di ratto, entrambi reversibili quando i ratti sono stati alimentati con un LFD. Hanno inoltre dimostrato che questo effetto dei FODMAP è mediato dalla disbiosi microbica e dall'elevato livello di lipopolisaccaridi fecali. Tuttavia, mancano studi che valutino l'effetto dell'LFD sulla permeabilità del colon negli esseri umani. Gli studi hanno mostrato differenze significative nel microbioma luminale e mucoso intra-individuale di pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali, nonché un aumento dell'abbondanza di Prevotella nei pazienti con IBS con SIBO rispetto ai pazienti con IBS senza SIBO. Pertanto, l'esatto effetto di FODMAP sulla permeabilità intestinale e sul microbioma della mucosa nell'uomo non è chiaro e necessita di ulteriori valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
  • Soddisfa i criteri di Roma IV per il gonfiore funzionale
  • Punteggio IBS-SSS di a 176 (0-500)
  • SIBO positiva

Criteri di esclusione:

  • individui già sottoposti a LFD o altre restrizioni dietetiche come una dieta priva di glutine negli ultimi 6 mesi
  • individui con allergie alle arachidi, alla soia o ai frutti di mare o diabete insulino-dipendente
  • storia nota di celiachia, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica
  • precedente chirurgia dell'intestino tenue o del colon o colecistectomia
  • pazienti in gravidanza
  • antibiotici, esclusi quelli topici, negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta a basso contenuto di FODMAP
dieta a basso contenuto di FODMAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi SIBO
Lasso di tempo: tre settimane
presenza o assenza di SIBO
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici per il gonfiore funzionale Roma IV
Lasso di tempo: 3 settimane
Roma IV Gonfiore Funzionale
3 settimane
IBS-SSS
Lasso di tempo: 3 settimane
cambiamento di IBS-SSS dal basale al finale
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di LPS
Lasso di tempo: 3 settimane
variazione della concentrazione sierica di LPS dal basale a quella finale
3 settimane
livello di zonulina sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
variazione della concentrazione sierica di zonulina dal basale a quella finale
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SIBO

Prove cliniche su dieta a basso contenuto di FODMAP

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