- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04627727
Vliv diety s nízkým obsahem FODMAP na SIBO
Nadýmání je nejčastějším příznakem spojeným s poruchami interakce mozek a střeva (tj. funkčními poruchami střev), jako je syndrom dráždivého tračníku, porucha charakterizovaná bolestí břicha a změněným vyprazdňováním, která postihuje až 11 % světové populace. Běžnou příčinou nadýmání je bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO), stav definovaný nadměrným a/nebo abnormálním typem bakterií v tenkém střevě. Potenciální roli SIBO u syndromu dráždivého tračníku (IBS) původně navrhli Pimentel et al. Pomocí laktulózových dechových testů (LBT) bylo u 78 % pacientů s IBS diagnostikováno také SIBO. Po antibiotické léčbě již 48 % pacientů nesplňovalo římská kritéria pro IBS. Nedávný systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že prevalence SIBO je u IBS zvýšená.
Navzdory klinické účinnosti LFD při zlepšování symptomů IBS-D není mechanismus jejího účinku jasný. Nedávno Zhou et al prokázali, že FODMAPs indukují dysfunkci těsného spojení tlustého střeva a viscerální hypersenzitivitu u krysích modelů, přičemž obojí je reverzibilní, když byly krysy krmeny LFD. Dále ukázali, že tento účinek FODMAP je zprostředkován mikrobiální dysbiózou a zvýšenou hladinou fekálních lipopolysacharidů. Studie hodnotící vliv LFD na propustnost tlustého střeva u lidí však chybí. Studie prokázaly významné rozdíly v intraindividuálním luminálním a slizničním mikrobiomu pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami a také zvýšení abundance Prevotella u pacientů s IBS se SIBO ve srovnání s pacienty s IBS bez SIBO. Přesný účinek FODMAP na střevní propustnost a slizniční mikrobiom u lidí tedy není jasný a vyžaduje další hodnocení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let v době screeningu
- Splňte kritéria Říma IV pro funkční nadýmání
- IBS-SSS skóre na 176 (0-500)
- SIBO pozitivní
Kritéria vyloučení:
- osoby, které již v posledních 6 měsících držely LFD nebo jiné dietní omezení, jako je bezlepková dieta
- jedinci s alergií na arašídy, sóju nebo mořské plody nebo diabetem závislým na inzulínu
- známá anamnéza celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy
- předchozí operace tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo cholecystektomie
- těhotné pacientky
- antibiotika, kromě topických, v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dieta s nízkým obsahem FODMAP
|
dieta s nízkým obsahem FODMAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnóza SIBO
Časové okno: tři týdny
|
přítomnost nebo nepřítomnost SIBO
|
tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická kritéria funkčního nadýmání Rome IV
Časové okno: 3 týdny
|
Řím IV funkční nadýmání
|
3 týdny
|
IBS-SSS
Časové okno: 3 týdny
|
změna IBS-SSS z výchozí hodnoty na konečnou
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladina LPS v séru
Časové okno: 3 týdny
|
změna sérové koncentrace LPS z výchozí hodnoty na konečnou
|
3 týdny
|
hladina zoulinu v séru
Časové okno: 3 týdny
|
změna sérové koncentrace zonulinu z výchozí na konečnou
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020P000622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SIBO
-
National Taiwan University HospitalDokončenoSchizofrenie Sib-Pairs
Klinické studie na dieta s nízkým obsahem FODMAP
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityDokončeno
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpNábor
-
Vendsyssel HospitalDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNeznámý
-
University Hospital Schleswig-HolsteinStaženo
-
University of MichiganDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganAktivní, ne nábor
-
Dr Anne PayneUniversity of LondonNeznámýFunkční gastrointestinální poruchy u dětíSpojené království