- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04627727
Effet d'un régime pauvre en FODMAP sur SIBO
Le ballonnement est le symptôme le plus courant associé aux troubles de l'interaction cerveau-intestin (c'est-à-dire les troubles fonctionnels de l'intestin) tels que le syndrome du côlon irritable, un trouble caractérisé par des douleurs abdominales et une altération des habitudes intestinales qui touche jusqu'à 11 % de la population mondiale. Une cause fréquente de ballonnements est la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), une condition définie par un type excessif et/ou anormal de bactéries dans l'intestin grêle. Le rôle potentiel de SIBO pour le syndrome du côlon irritable (IBS) a été initialement proposé par Pimentel et al. En utilisant des tests respiratoires au lactulose (LBT), 78 % des patients atteints du SII ont également reçu un diagnostic de SIBO. Après antibiothérapie, 48 % des patients ne répondaient plus aux critères de Rome du SCI. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont conclu que la prévalence de SIBO est augmentée dans le SII.
Malgré l'efficacité clinique du LFD dans l'amélioration des symptômes du SII-D, son mécanisme d'action n'est pas clair. Récemment, Zhou et al ont montré que les FODMAP induisaient un dysfonctionnement des jonctions serrées du côlon et une hypersensibilité viscérale dans des modèles de rats, tous deux réversibles lorsque les rats étaient nourris avec un LFD. Ils ont en outre montré que cet effet des FODMAP est médié par une dysbiose microbienne et un taux élevé de lipopolysaccharides fécaux. Cependant, les études évaluant l'effet du LFD sur la perméabilité colique des humains font défaut. Des études ont montré des différences significatives dans le microbiome luminal et muqueux intra-individuel des patients souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels ainsi qu'une augmentation de l'abondance de Prevotella chez les patients atteints du SCI avec SIBO par rapport aux patients atteints du SII sans SIBO. Ainsi, l'effet exact de FODMAP sur la perméabilité intestinale et le microbiome muqueux chez l'homme n'est pas clair et nécessite une évaluation plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans au moment de la sélection
- Répondre aux critères de Rome IV pour les ballonnements fonctionnels
- Score IBS-SSS de 176 (0-500)
- SIBO positif
Critère d'exclusion:
- personnes ayant déjà suivi un LFD ou une autre restriction alimentaire telle qu'un régime sans gluten au cours des 6 derniers mois
- les personnes allergiques aux arachides, au soja ou aux fruits de mer ou au diabète insulino-dépendant
- antécédents connus de maladie cœliaque, de maladie intestinale inflammatoire ou de colite microscopique
- chirurgie antérieure de l'intestin grêle ou du côlon ou cholécystectomie
- patientes enceintes
- antibiotiques, à l'exclusion des topiques, au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: régime pauvre en FODMAP
|
régime pauvre en FODMAP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic SIBO
Délai: trois semaines
|
présence ou absence de SIBO
|
trois semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critères de diagnostic des ballonnements fonctionnels de Rome IV
Délai: 3 semaines
|
Ballonnements fonctionnels Rome IV
|
3 semaines
|
IBS-SSS
Délai: 3 semaines
|
changement dans IBS-SSS de la ligne de base à la finale
|
3 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de LPS sérique
Délai: 3 semaines
|
modification de la concentration sérique de LPS entre le début et la fin
|
3 semaines
|
taux sérique de zonuline
Délai: 3 semaines
|
modification de la concentration sérique de zonuline entre le début et la fin
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SIBO
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutement
-
Integrative Skin Science and ResearchBiocidinRecrutementSurcroissance bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)États-Unis
-
Pomeranian Medical University SzczecinRecrutementSyndrome de l'intestin irritable | Prolifération bactérienne de l'intestin grêle | SIBOPologne
-
Johns Hopkins UniversityFoodMarbleActif, ne recrute pasSIBO | Syndrome de prolifération bactérienne de l'intestin grêleÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityComplétéSyndrome de l'intestin irritable | SIBO | Syndrome de prolifération bactérienneÉtats-Unis
-
University of FloridaComplétéSyndrome de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) | Syndrome de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SBBOS)États-Unis
-
ViomeRésiliéObésité | Gastrite | Syndrome de l'intestin irritable | Cancer de l'estomac | Cancer de l'oesophage | Reflux gastro-oesophagien | Maladie de Crohn | RGO | NAFLD | Rectocolite hémorragique | Oesophagite à éosinophiles | Ulcère gastrique | L'ulcère duodénal | Oesophage de Barrett | Métaplasie intestinale | Polype du côlon | Colite lymphocytaire et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur régime pauvre en FODMAP
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityComplété
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... et autres collaborateursRecrutement
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Vendsyssel HospitalComplétéRectocolite hémorragiqueDanemark
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseInconnueSyndrome de l'intestin irritableÉtats-Unis
-
Young 1oveUniversity of OxfordRecrutementLié à la grossesse | Comportement, SantéBostwana
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationRecrutementRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
University Hospital Schleswig-HolsteinRetiréIntolérance alimentaire | SCIAllemagne